توصلت شركة فايزر وشركة Celcuity إلى شراكة لتطوير مثبطات PI3K/mTOR لسرطان الثدي

وفقا لتقارير وسائل الإعلام الأجنبية، أعلنت شركة تحليل الخلايا Celcuity اتفاق ترخيص عالمي مع شركة فايزر. سوف فايزر منح Celcuity الحقوق الحصرية للgedatolisib (المرحلة 1b عموم PI3K / mTOR المانع). Gedatolisib هو في التنمية السريرية لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي ER +/HER2 السلبية المتقدمة أو النقيلي.

وبموجب شروط اتفاقية الترخيص، زودت شركة فايزر شركة Celcuity بترخيص عالمي لتطوير وتسويق gedatolisib. دفعت Celcuity 5 ملايين دولار نقدا و 5 ملايين دولار في أسهم Celcuity العادية كدفعة مقدمة. وستحصل شركة فايزر على 330 مليون دولار من مدفوعات التطوير والمبيعات البارزة، بالإضافة إلى إتاوات متدرج للمبيعات المحتملة. ولم يتم الكشف عن الشروط المالية الأخرى للاتفاق.

المرضى الذين يعانون من مستقبلات هرمون الاستروجين إيجابية ER +/HER2- الأورام النقيلي عادة ما تتلقى العلاج بالغدد الصماء, مثل تاموكسيفين, ليتروزول, أو fulvestrant. معظم النساء المصابات بسرطان الثدي النقيلي ER+/HER2 يطورن في نهاية المطاف مقاومة لعلاجات الغدد الصماء هذه. استراتيجية جديدة لعلاج سرطان الثدي النقيلي ER +/HER2 هو عن طريق الجمع بين gedatolisib وكيناز المعتمدة على السيكلين 4 و 6 (CDK 4/6) المانع مع علاجات الغدد الصماء القائمة لمنع مسارات جزئية وكاملة لمقاومة الغدد الصماء.

من أجل تقييم فعالية وسلامة هذه الاستراتيجية العلاجية الجديدة ، يتم حاليا تمديد المرحلة 1b التجربة السريرية التي أجريت في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي ER +/HER2 السلبية ، والجمع بين gedatolisib مع مثبط CDK 4 /6 عن طريق الفم palbociclib Letrozole أو Fulvestrant. استنادا إلى تاريخ العلاج السابق لسرطان الثدي النقيلي، تم تضمين ما مجموعه 103 مرضى في أربع مجموعات مختلفة. أظهر تحليل أولي لمعدل الاستجابة الموضوعي اعتبارا من 11 يناير 2021 أن gedatolisib جنبا إلى جنب مع palbociclib وعلاج الغدد الصماء حقق معدل استجابة موضوعية متفوقة مقارنة ببيانات التحكم التاريخية. جيداتوليسيب هو أيضا عموما جيد التحمل، ومعظم الأحداث الضائرة ذات الصلة بالعلاج (TRAE) هي الصف 1 أو 2. الحالات الأكثر شيوعا الصف 3 أو 4 هي انخفاض عدد العدلات والتهاب الفم.

وقال آرت ديسيليس، العضو المنتدب، كبير المسؤولين الطبيين في Celcuity: "بالنظر إلى البيانات المبلغ عنها اعتبارا من 11 يناير 2021، نعتزم بدء مراجعة مرضى سرطان الثدي المتقدمين أو النقيليين في النصف الأول من عام 2022 استنادا إلى ردود الفعل من إدارة الأغذية والعقاقير. المرحلة 2/3 التجارب السريرية من gedatolisib جنبا إلى جنب مع palbociclib والعلاج بالغدد الصماء.