تجديد يوان وزيدينغ الصيدلانية وصلت إلى التعاون الاستراتيجي، والصين الكبرى وضعت REGN1979 لعلاج أورام الخلايا B!

Regeneron وزاي مختبر أعلنت مؤخرا أنها توصلت إلى تعاون استراتيجي على تطوير وتسويق CD20xCD3 الأجسام المضادة ثنائية محددة REGN1979 في الصين القارية وهونغ كونغ وتايوان وماكاو.

سيدعم هذا التعاون أعمال البحث والتطوير السريرية العالمية REGN1979 ، بما في ذلك الدراسة الجارية للمرحلة الثانية من سرطان الغدد الليمفاوية B-cell's (B-NHL) ، والتي قد تصبح تجربة مسجلة. بالإضافة إلى ذلك ، بمجرد الموافقة على REGN1979 للإدراج في الصين ، ستستخدم Zaiding Pharmaceutical فريقالتسويق الخاص بها لتعزيز عملها التجاري داخل منطقة الاتفاقية. REGN1979 هو الأجسام المضادة أحادية النسيلة ثنائية التحديد الأكثر تقدما التي تم إنشاؤها من خلال منصة الأجسام المضادة ثنائية محددة التجديد. وهو يهدف إلى قتل السرطان عن طريق ربط بروتين ورم الخلية B (CD20) والجهاز المناعي مستقبلات الخلايا T (CD3). الخليه.

وفقا للاتفاق، سوف تجديد يوان الحصول على دفعة أولية من 30 مليون دولار أمريكي وتلقي مدفوعات الإنجاز التسجيل والمبيعات تصل إلى 160 مليون دولار أمريكي. سوف تشارك زيدينغ للأدوية جزءًا من تكاليف التطوير العالمية لـ REGN1979 وتحصل على الحق في تطوير وتسويق مجال الأورام في البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وتايوان وماكاو. بالإضافة إلى ذلك ، سيحصل التجديد يُعيد أيضًا على بعض الإيرادات المستقبلية بعد تسويق المنتج. وفي الوقت نفسه، ستكون شركة التجديد مسؤولة عن إنتاج وتوريد REGN1979 في تطوير وتسويق منطقة الاتفاق.

وقال الدكتور إسرائيل لوي، نائب الرئيس الأول ومدير العلوم السريرية والانتقالية في مجال الأورام: "إن زيدينغ للأدوية هي شريكنا المثالي. وإنجازاتهم السابقة تتفق إلى حد كبير مع رؤيتنا. لقد التزمنا باستخدام القوة العلمية للمرضى الذين يعانون باستمرار من أمراض خطيرة جلب علاجات مبتكرة. إن دعم زيدينغ لن يساعد فقط في تسريع التنمية العالمية لـ REGN1979، بل سيجعل هذا الدواء الواعد يفيد المرضى في هذه المنطقة الهامة بسرعة أكبر. "

وقال الدكتور يينغ دو، المؤسس ورئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة زيدينغ للأدوية: "إن التجديد ية هي شركة رائدة عالمياً في تطوير الأدوية المبتكرة. نحن سعداء جدا للوصول إلى تعاون مع REGN1979 وRegener وإنشاء خط أنابيب منتج ورم الدم للشركة. وتأمل شركة زيدينغ للادوية في الاعتماد على قدراتها المهنية في مجال التسجيل والجوانب السريرية وتخطيطها التجاري في الصين القارية وهونغ كونغ وتايوان وماكاو لتعزيز نجاح REGN1979 بقوة. وسنعمل بشكل وثيق مع ريجينرون لتوسيع نطاق أعمالها العالمية للتنمية، وتقديم الأدوية المبتكرة للمرضى الذين لم يتم تلبية احتياجاتهم الطبية بعد. "

وقد منحت REGN1979 مؤهل المخدرات اليتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الكبيرة المنتشرة ب الخلية (DLBCL) وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبية (فلوريدا). REGN1979 تجري حاليا دراسة سريرية المرحلة الأولى ودراسة سريرية المرحلة الثانية التي قد تصبح تجربة مسجلة في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبية المتقدمة (فلوريدا), منتشر كبير B-خلية سرطان الغدد الليمفاوية (DLBCL), وغيرها من الأورام اللمفاوية.

تم الإعلان عن النتائج الإيجابية للدراسات السريرية للمرحلة الأولى من REGN1979 في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) لعام 2019. وتظهر البيانات أن REGN1979 العلاج الأحادي للمنتكس أو الحراري منتشر كبير B-الخلية سرطان الغدد الليمفاوية (R / R DLBCL), جرعات عالية تظهر زيادة فعالية: 5 من أصل 8 المرضى الذين يتلقون 80/160/320 ملغ علاج مغفرة كاملة (CR) تم تحقيق, و 2 من 3 المرضى الذين فشلوا CAR-T العلاج حققت CR.

بالإضافة إلى ذلك ، REGN1979 علاج عامل واحد من الانتكاس أو الانكسار ية سرطانية سرطاني سرطاني سرطاني سرطاني (R / R FL) كما أظهرت زيادة في فعالية مع زيادة الجرعة : 13 من 14 المرضى الذين يتلقون ≥ 5 ملغ العلاج كان مغفرة ، وكان معدل الاستجابة الإجمالية (ORR) تصل إلى 93 ٪ (ن = 13/14) ، معدل مغفرة كاملة (CR) وصلت إلى 71.4 ٪ (ن = 10/14).

تجدر الإشارة إلى أنه في الاجتماع السنوي لـ ASH 2019 ، أعلنت روش أيضًا عن اثنين من الأجسام المضادة ثنائية المحددة CD20xCD3 (mosunetuzumab و CD20-TCB) لعلاج بيانات فعالية المريض المنتكسة أو الانكسارية B-cell غير Hodgkin (R / R B -NHL).

-GO29781 دراسة (NCT02500407) أظهرت أن: (1) mosunetuzumab ORR كان 62.7٪ (ن = 42/67) و 37.1٪ (ن = 46/124)، CR كان 43.3٪ (ن = 29/67) و 19.4٪ (ن = 24/124). (2) CR أظهرت استمرارا، 82.8٪ من المرضى الذين يعانون من NHL الوقحة (ن = 24/29) كانوا لا يزالون في مغفرة بعد 26 شهرا من العلاج الأولي، و 70.8٪ من المرضى الذين يعانون من NHL العدوانية (ن = 17/24) كان لا يزال في مغفرة 16 شهرا بعد العلاج الأولي. (3) وكان من بين المرضى الذين سبق أن تلقوا العلاج بالخلايا CAR-T، كان ORR 38.9٪ (ن = 7/18) وCR كان 22.2٪ (ن = 4/18).

——نتائج دراسة NP30179 (NCT03075696) أظهرت أن: (1) CD20-TCB + Gazyva / Gazyvaro الجمع بين العلاج لR / R B-NHL ORR هو 54٪ (ن = 15/28)، CR هو 46٪ (ن = 13 / 28). (2) بين المرضى الذين يعانون من R / R FL، ORR و CR كانت 66.7٪ (ن = 4/6)؛ بين المرضى الذين يعانون من NHL العدوانية، كان ORR 50.0٪ (ن = 11/22) وCR كان 40.9٪ (ن = 9/22).

مع نفس آلية العمل مثل REGN1979 التجديدية، روش mosunetuzumab و CD20-TCB هي CD20xCD3 T خلية ملزمة الأجسام المضادة ثنائية محددة، واستهداف CD20 على سطح الخلايا B وCD3 على سطح الخلايا التائية. يمكن لهذا الاستهداف المزدوج تنشيط وإعادة توجيه الخلايا التائية الموجودة للمرضى ، والقضاء على الخلايا المستهدفة B عن طريق إطلاق البروتينات السامة في الخلايا B.

وتختلف الأجسام المضادتان، وهما موسونتوزوماب وCD20-TCB، من الناحية الهيكلية. هيكل mosunetuzumab يشبه الأجسام المضادة الطبيعية البشرية، ولكن يحتوي على منطقتين فاب، واحدة منها تستهدف CD20 وأخرى فاب أهداف CD3. CD20-TCB لديه نمط هيكلي جديد "2: 1"، يحتوي على منطقتين فاب تستهدفان CD20، ومنطقة فاب واحدة تستهدف CD3. هذه الأجسام المضادة اثنين هي جزء من استراتيجية روش لاستكشاف العديد من نماذج الأجسام المضادة ثنائية محددة لتحديد الخيارات التي لديها أكبر فائدة سريرية محتملة للمرضى. حاليا، روش هو تطوير mosunetuzumab وCD20-TCB كعلاج أحادي وبالاشتراك مع أدوية أخرى لعلاج CD20 إيجابية B-الخلية غير هودجكين سرطان الغدد الليمفاوية، بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية الكبيرة المنتشرة B-الخلية وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي.