أوتيزلا، الدواء المضاد للالتهابات عن طريق الفم التي حصلت عليها أمغن، تمت الموافقة عليها للإشارة الثالثة في الاتحاد الأوروبي!

كشفت أمجين (أمغن) مؤخرًا عن أحدث التقدم التنظيمي للدواء الفموي المضاد للالتهابات أوتيزلا (apremilast) في تقرير أدائه اولاً في الربع الأول من عام 2020. ووفقا للتقرير، وافقت المفوضية الأوروبية (EC) على مؤشر جديد لأوتزلا في أبريل للمرضى البالغين المناسبين للعلاج الجهازي لعلاج قرحة الفم المرتبطة بمرض بهجت (BD). بالإضافة إلى ذلك ، في أبريل ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على تطبيق دواء جديد تكميلي (sNDA) لإضافة علاج أوتيزلا لبيانات الصدفية في فروة الرأس إلى معلومات وصفة طبية أمريكية.

مرض بهجت (BD) هو مرض التهابي مزمن نادر متعدد الأنظمة يصعب علاجه. قرحة الفم هي الأعراض الأكثر شيوعا للمرض. يحدث في جميع تقريبا (أكثر من 98٪) المرضى الذين يعانون من مرض بهجت. الهجمات المتكررة تجعل الناس ضعفاء ويمكن أن يكون لها تأثير سلبي خطير على نوعية حياة المرضى.

Otezla هو عن طريق الفم, انتقائية فوسفوديراز 4 (PDE4) المانع. وهو الدواء الأول والوحيد الذي يحصل على موافقة الجهات التنظيمية لعلاج القرحة الفموية المرتبطة بمرض بهجت (BD). في الولايات المتحدة، تمت الموافقة على أوتيزلا من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في يوليو 2019 لعلاج القرحة الفموية المرتبطة بمرض بهجت (BD) لدى البالغين.

منذ إدراجها لأول مرة في عام 2014 ، تمت الموافقة على أوتيزلا لثلاثة مؤشرات علاجية في جميع أنحاء العالم: (1) علاج البالغين الذين يعانون من الصدفية البلاك معتدلة إلى شديدة ؛ (2) علاج البالغين الذين يعانون من الصدفية البلاك معتدلة إلى شديدة. (2) علاج البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط المرضى؛ (3) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من قرحة الفم المرتبطة بمرض بهجت.

وافقت المفوضية الأوروبية (EC) على علاج أوتيزلا لقرحة الفم المرتبطة بمرض بهجت استنادًا إلى نتائج فعالية وأمان دراسة عشوائية وخاضعة للغفل ومزدوجة التعمية في المرحلة الثالثة. وشملت الدراسة 207 مرضى بالغين يعانون من مرض بهجت مع قرحة الفم النشطة. وقد تلقى هؤلاء المرضى علاجاً واحداً على الأقل من العقاقير غير البيولوجية وكانوا مناسبين للعلاج النظامي. قيمت الدراسة فعالية وسلامة أوتيزلا بالنسبة للغفل.

وأظهرت النتائج أن ألم القرحة الفموية التي تقاس بمقياس التماثلية البصرية (VAS) في مجموعة العلاج أوتيزلا 30 ملغ مرتين يوميًا (BID) في الأسبوع 12 انخفض بمقدار 42.7 نقطة عن خط الأساس وانخفضت مجموعة الدواء الوهمي بمقدار 18.7 نقطة عن خط الأساس. كانت نسبة المرضى الذين حققوا مغفرة كاملة من قرحة الفم (دون قرحة الفم) في الأسبوع 12 52.9٪ في مجموعة العلاج أوتيزلا و 22.3٪ في مجموعة الدواء الوهمي. وكانت نسبة المرضى الذين حققوا مغفرة كاملة من قرحة الفم في الأسبوع 6 واستمروا في الحفاظ على قرحة الفم خالية لمدة 6 أسابيع المتبقية من فترة العلاج 12 أسبوعا 29.8٪ في مجموعة العلاج أوتيزلا و 4.9٪ في مجموعة الدواء الوهمي. خلال فترة العلاج التي مدتها 12 أسبوعًا ، كان المتوسط اليومي لعدد القرحة الفموية في مجموعة علاج أوتيزلا ومجموعة الدواء الوهمي 1.5 و 2.6 على التوالي (استنادًا إلى تجويف الفم المقيس وفقًا لخط الأساس وبمعدل 1 و2 و4 و6 و8 و10 و12 أسبوعًا من تعداد القرحة).

في الدراسة ، كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا التي لوحظت هي الإسهال (41.3٪ في مجموعة أوتيزلا ، 20.4% في مجموعة الغفل), غثيان (19.2% في مجموعة أوتيزلا, 10.7% في مجموعة الدواء الوهمي), والصداع (14.4% في مجموعة أوتيزلا, 10.7 في مجموعة الدواء الوهمي) %, عدوى الجهاز التنفسي العلوي (11.5% في مجموعة أوتيزلا و 4.9% في مجموعة الدواء الوهمي). ميزات السلامة من أوتيزلا تتفق مع ميزات السلامة المعروفة للدواء.

مرض بهجت (BD)، المعروف أيضًا باسم متلازمة الفم والعين التناسلية، هو مرض نادر ومزمن ومتعدد النظم والتهابات يتميز بالقرحة الفموية المتكررة والقرحة التناسلية ومظاهر العين (مثل العنب) التهاب السحايا والتهاب الملتحمة والتهاب الملتحمة) وغيرها من المشاركة الجهازية. هذا المرض هو مرض عالمي، ولكن هناك اختلافات جغرافية واضحة. وهو أكثر شيوعا في البلدان الساحلية المتوسطية مثل اليونان ودول الشرق الأوسط مثل تركيا ودول شرق آسيا مثل الصين وكوريا الشمالية واليابان. مرض الطريق ". في الولايات المتحدة ، فإن معدل الإصابة بمرض بهجت هو خمسة في 100،000 ، والذي يصنف على أنه مرض نادر

Otezla (apremilast) هو جزيء صغير عن طريق الفم فوسفوديراز (PDE4) المانع الذي ينظم شبكة من الوسطاء الموالية للالتهابات والمضادة للالتهابات داخل الخلية. PDE4 هو الأدينوسين أحادي الفوسفات (cAMP) PDE محددة، وهو PDE الرئيسي في الخلايا الالتهابية. PDE4 تثبيط يؤدي إلى زيادة في مستويات cAMP داخل الخلايا, الذي يعتقد أنه ينظم بشكل غير مباشر إنتاج الوسطاء الالتهابي. الآلية المحددة التي تلعب أوتيزلا دورًا علاجيًا في المرضى غير واضحة.

كانت أوتيزلا في الأصل دواءً رائجًا لشينجي ، حيث تجاوزت مبيعاته العالمية 1.6 مليار دولار أمريكي في عام 2018. في يناير 2019، أعلنت بريستول مايرز سكويب عن استحواذ بقيمة 74 مليار دولار على شينجي. وكجزء من قرار توافقي مع لجنة التجارة الفيدرالية الأمريكية، تم تصفية أوتيزلا. في أغسطس 2019، أعلنت أمغن عن استحواذ هاوتزلا على 13.2 مليار دولار وأنجزت الصفقة في 21 نوفمبر 2019.

ووفقاً لتقرير الأداء الصادر عن "ش.ك.ك"، بلغت مبيعات "أوتزلا" في الربع الأول والثاني والثالث من عام 2019 نحو 389 مليوناً و493 مليوناً و547 مليون دولار على التوالي، وبلغ إجمالي الثلاثة أرباع الأولى 1.429 مليار دولار أمريكي. في تقرير الأداء لعام 2019 الصادر عن Amgen ، جلبت أوتزلا مبيعات بقيمة 178 مليون دولار في حوالي 5 أسابيع. ووفقاً لهذه التكهنات، فإن مبيعات أوتزلا العالمية في عام 2019 سوف تبلغ ملياري دولار أمريكي.

وفقا لتقرير أداء Amgen في الربع الأول من عام 2020 ، بلغت مبيعات أوتزلا العالمية 479 مليون دولار أمريكي ، وكان السوق الأمريكي 377 مليون دولار أمريكي ، وكان السوق غير الأمريكي 102 مليون دولار أمريكي.