علاج Rinvoq (upadacitinib) لأكثر من عام (56 أسبوعًا): التحسين المستمر لنشاط المرض!

أعلنت شركة AbbVie مؤخرًا عن نتائج التحليل لتجربة المرحلة 3 SELECT-PsA 2 للعقار Rinvoq المضاد للالتهابات عن طريق الفم (upadacitinib) لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA) في الاجتماع السنوي الأوروبي لأمراض الروماتيزم 2021 (EULAR2021). تشير البيانات إلى أنه في المرضى الذين يعانون من PsA نشط والذين لديهم استجابة غير كافية لواحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للأمراض البيولوجية (bDMARD-IR) ، يؤدي العلاج المستمر بـ Rinvoq (15 مجم ، مرة واحدة في اليوم) إلى التحسن المستمر في نشاط المرض. في الأسبوع 56 ، حقق 29٪ من المرضى الحد الأدنى من نشاط المرض (MDA).

Rinvoq هو مثبط JAK عن طريق الفم ، مرة واحدة في اليوم ، انتقائي وقابل للعكس. تمت الموافقة عليه لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) في الولايات المتحدة وتمت الموافقة عليه لعلاج 3 مؤشرات روماتيزمية للبالغين في الاتحاد الأوروبي. : RA ، PsA ، التهاب الفقار اللاصق (AS).

في تجربة SELECT-PsA 2 ، حقق 60 ٪ من المرضى الذين تلقوا علاجًا مستمرًا باستخدام Rinvoq (15 مجم مرة واحدة يوميًا) استجابة ACR20 في الأسبوع السادس والخمسين من العلاج. بالإضافة إلى ذلك ، حقق 41٪ / 24٪ من المرضى استجابات ACR50 / ACR70 على التوالي. بالإضافة إلى ذلك ، من بين المرضى الذين استمروا في تلقي Rinvoq 15mg ، ظلت نسبة المرضى الذين حققوا تراجعًا في التهاب الارتكاز والتهاب مفاصل الأصابع ، وتحسين إزالة الآفات الجلدية من خط الأساس (تم قياسها بواسطة PASI 75/90/100) دون تغيير.

نتائج 56 أسبوعًا من تجربة SELECT-PsA 2

تم الإبلاغ سابقًا عن نتائج أمان Rinvoq 15mg في الأسبوع الرابع والعشرين ، والتي تتوافق مع النتائج التي لوحظت في التجربة السريرية لالتهاب المفاصل الروماتويدي ، ولم يتم العثور على مخاطر أمان كبيرة جديدة. في الأسبوع السادس والخمسين ، كان معدل حدوث الإصابات الخطيرة في مجموعة Rinvoq 15 mg 2.6 مرة لكل 100 مريض - سنة (PY). كان معدل حدوث الأحداث القلبية الوعائية الضائرة 0.2 مرة / 100 سنة ، وكان معدل حدوث أحداث الانصمام الخثاري الوريدي 0.2 مرة / 100 سنة. لم تكن هناك تقارير وفاة في مجموعة Rinvoq 15mg خلال 56 أسبوعًا.

قال مودرا كابور ، طبيب ، رئيس قسم أمراض الروماتيزم في الشؤون الطبية العالمية لشركة AbbVie &:&مثل ؛ يسعدنا جدًا مشاركة هذه النتائج معك. تشير البيانات إلى أن Rinvoq يعالج التهاب المفاصل الصدفي في مختلف الأعراض العضلية الهيكلية والجلدية بمرور الوقت. كلهم استمروا في التحسن. بناءً على موافقة الاتحاد الأوروبي الأخيرة على Rinvoq لعلاج التهاب المفاصل الصدفي ، فإن هذه النتائج تعزز دور Rinvoq الرئيسي في توفير السيطرة الكافية على المرض. بمرور الوقت ، التهاب المفاصل الصدفي يستمر التحسن في العلامات والأعراض المختلفة.&مثل ؛

دكتور فيليب ميس ، طبيب ، مدير أبحاث أمراض الروماتيزم في المركز الطبي السويدي / سانت. وقال مركز جوزيف الطبي في بروفيدانس: "بسبب استمرار الأعراض العضلية الهيكلية والجلدية ، يمكن أن يكون علاج التهاب المفاصل الصدفي معقدًا وغالبًا ما يسبب الألم والألم الجسدي. فقدان وظيفة. تشير هذه البيانات إلى أن Rinvoq يمكنه الحفاظ على تحسن أعراض التهاب المفاصل الصدفي لأكثر من عام دون إشارات أمان رئيسية جديدة. Rinvoq هو خيار علاجي مهم يمكن أن يساعد أطباء الروماتيزم على تزويد المرضى بأنشطة صيانة طويلة الأمد للمرض خدمة محسنة.&مثل ؛

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) عبارة عن دراسة متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، مجموعة متوازية ، خاضعة للتحكم الوهمي في المرحلة الثالثة في PsA النشط مع استجابة غير كافية لعقار واحد على الأقل من الأدوية المضادة للروماتيزم البيولوجية المعدلة (bDMARD-IR) تم إجراؤه في المرضى لتقييم فعالية وسلامة Rinvoq بالنسبة إلى الدواء الوهمي. في الدراسة ، تم تعيين المرضى بشكل عشوائي لتلقي Rinvoq 15mg ، Rinvoq 30mg ، علاج وهمي ، و Rinvoq 15mg عن طريق الفم أو Rinvoq 30mg في الأسبوع 24.

كانت نقطة النهاية الأولية للدراسة هي النسبة المئوية للمرضى الذين حققوا استجابة ACR20 بعد 12 أسبوعًا من العلاج. تضمنت نقاط النهاية الثانوية التغيير في مؤشر الإعاقة لاستبيان التقييم الصحي (HAQ-DI) من خط الأساس ، ونسبة المرضى الذين حصلوا على ACR50 و ACR70 في الأسبوع 12 ، وحالة المريض ونسبة المرضى الذين يصلون إلى PASI 75 في الأسبوع 16 والنسبة من المرضى الذين وصلوا إلى الحد الأدنى من نشاط المرض (MDA) في الأسبوع 24. التجربة جارية ، وما زالت تجربة التمديد طويلة الأجل مغلقة لتقييم السلامة على المدى الطويل ، والتحمل ، والفعالية من جرعتين مرة واحدة يوميًا (15 مجم و 30 مجم ) من Rinvoq في المرضى الذين أكملوا فترة العلاج الوهمي.

أعلنت شركة AbbVie سابقًا عن نتائج الخط الأعلى لمدة 12 أسبوعًا من تجربة SELECT-PsA 2. أظهرت البيانات أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، وصلت جرعتا Rinvoq (15 مجم و 30 مجم ، مرة واحدة يوميًا) إلى نقطة النهاية الأولية لاستجابة ACR20 وجميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية. البيانات التفصيلية كالتالي:

نتائج اختبار SELECT-PsA 2 التجريبية لمدة 12 أسبوعًا

المكون الصيدلاني النشط لـ Rinvoq هوupadacitinib، وهو مثبط JAK1 عن طريق الفم انتقائي وقابل للعكس تم اكتشافه وتطويره بواسطة شركة AbbVie. يتم تطويره لعلاج العديد من الأمراض الالتهابية المناعية. JAK1 هو كيناز يلعب دورًا رئيسيًا في الفيزيولوجيا المرضية للعديد من الأمراض الالتهابية.

حصل Rinvoq على أول موافقة تنظيمية عالمية&# 39 ؛ في الولايات المتحدة في أغسطس 2019 لعلاج مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى شديد النشاط (RA) البالغين الذين يعانون من عدم كفاية أو عدم تحمل الميثوتريكسات (MTX). في الاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة على Rinvoq للتسويق في ديسمبر 2019. وتشمل المؤشرات المعتمدة حاليًا: (1) لعلاج متوسط ​​الاستجابة أو عدم تحمل واحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARD) المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي الشديد ؛ (2) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من PsA النشط والذين لا يتناسبون مع واحد أو أكثر من DMARDs ؛ (2) لعلاج التهاب الفقار اللاصق النشط مع استجابة غير كافية للعلاجات التقليدية (AS) المرضى البالغين.

حاليا Rinvoq (upadacitinibيعالج التهاب القولون التقرحي (UC) والتهاب المفاصل الروماتويدي (RA) والتهاب المفاصل الصدفي (PsA) والتهاب المفاصل الفقاري المحوري (axSpA) ومرض كرون (CD) والدراسات السريرية التأتبية للمرحلة الثالثة من التهاب الجلد الجنسي (AD) والتهاب الشرايين الخلوي العملاق (GCA) جارية.

الصناعة متفائلة جدًا بشأن آفاق أعمال Rinvoq &. توقع محللو UBS سابقًا أن تبلغ مبيعات Rinvoq و AbbVie&الأخرى المضادة للالتهابات وحيدة النسيلة Skyrizi مبيعات تصل إلى 11 مليار دولار أمريكي. سيكون هذان المنتجان الجديدان قادرين على تعويض خسارة المبيعات الناجمة عن تأثير البدائل الحيوية على منتج AbbVie&الرائد Humira (Humira، adalimumab).

Humira هو أول عقار مضاد للالتهابات معتمد من قبل العالم&عامل نخر الورم ألفا (TNF-α) والعقار&الأكثر مبيعًا في العالم. تقترب مبيعاتها العالمية في عام 2020 من 20 مليار دولار أمريكي (19.832 مليار دولار أمريكي). في الاتحاد الأوروبي ، تم طرح عدد من البدائل الحيوية للأداليموماب في السوق. في سوق الولايات المتحدة ، ستتأثر Humira بالبدائل الحيوية في عام 2023.