روش سوبر الانفلونزا المخدرات Xofluza على وشك أن تتم الموافقة عليها في الاتحاد الأوروبي : يقتل الفيروس عن طريق الفم عن طريق الإدارة لمدة 24 ساعة!

أعلنت روش مؤخرا أن الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أصدرت مراجعة إيجابية تشير إلى أن Xofluza ينبغي الموافقة على: (1) للمرضى ≥12 سنة من العمر، لعلاج الأنفلونزا غير معقدة؛ (2) للأشخاص ≥ 12 سنة، كعلاج وقائي للإنفلونزا (العلاج الوقائي بعد التعرض).

والآن، ستقدم آراء اللجنة إلى المفوضية الأوروبية لاستعراضها، والتي من المتوقع أن تتخذ قراراً نهائياً بشأن المراجعة خلال الشهرين المقبلين. وفي حال تمت الموافقة على ذلك، سيصبح عقار Xofluza أول دواء مضاد للإنفلونزا مع آلية عمل مبتكرة وافق عليها الاتحاد الأوروبي في السنوات العشرين الماضية. في التجارب السريرية، يمكن أن يؤدي العلاج الوحيد مع Xofluza إلى تقليل مدة أعراض الإنفلونزا بشكل كبير والحد بشكل كبير من إفراز الفيروس في يوم واحد فقط.

الأنفلونزا هي واحدة من أكثر الأمراض المعدية شيوعا ولكنها خطيرة، مما يشكل تهديدا كبيرا للصحة العامة. وعلى الصعيد العالمي، تسبب الأنفلونزا ما بين 3 إلى 5 ملايين مرض خطير كل عام، ويُدخل الملايين من الناس إلى المستشفيات، ويموت ما يصل إلى 650,000 شخص.

Xofluza هو أول من الدرجة ، جرعة واحدة عن طريق الفم المخدرات مع آلية جديدة لمكافحة الانفلونزا للعمل. الدواء هو مثبط اندوسلليس مصممة لمنع هيكل غطاء CAP في فيروسات الأنفلونزا تعتمد endonuclease، وهو أمر ضروري لتكرار فيروس الأنفلونزا. تم تصميم Xofluza لمكافحة فيروسات الأنفلونزا A و B، بما في ذلك سلالات أنفلونزا مضادة لأنفلونزا الطيور (Tamiflu) (أوسيلتاميفير، أوسيلتاميفير) مقاومة وسلالات أنفلونزا الطيور (H7N9، H5N1).

تم اكتشاف Xofluza من قبل يوشينو شيونو، والتي وضعت بالاشتراك مع روش ويوشينو شيونو في جميع أنحاء العالم. ووفقا للاتفاقية ، تتمتع روش بحقوق عالمية فى المخدرات فى مناطق اخرى غير اليابان وتايوان . وحتى الآن، تمت الموافقة على علاج فيروس الأنفلونزا A وB في العديد من البلدان. وتشمل المؤشرات المعتمدة للدواء ما يلي: (1) لعلاج الأنفلونزا الحادة وغير المعقدة التي تحتوي على أعراض لا تتجاوز 48 ساعة للأشخاص الأصحاء 12 سنة فما فوق؛ (1) لعلاج الأنفلونزا الحادة وغير المعقدة التي تظهر عليها أعراض لا تتجاوز 48 ساعة للأشخاص الأصحاء الذين يبلغون من العمر 12 سنة فما فوق؛ (2) لعلاج الأنفلونزا الحادة وغير المعقدة التي تظهر عليها أعراض لا تتجاوز 48 ساعة للأشخاص الأصحاء. (2) بالنسبة للسكان المعرضين لخطر شديد مع المضاعفات المرتبطة بالإنفلونزا، وعلى وجه التحديد: مجموعات من المرضى الذين يعانون من الربو، وأمراض الرئة المزمنة، وأمراض القلب، والسمنة المرضية، أو كبار السن الذين تتراوح أعمارهم بين ≥65 سنة.

Xofluza هو أول جرعة واحدة فقط عن طريق الفم المخدرات المعتمدة لعلاج الانفلونزا وأول دواء جديد للأنفلونزا مع آلية جديدة للعمل في السنوات ال 20 الماضية. هناك أدلة سريرية قوية على أن Xofluza له فوائد علاجية لفئات متعددة من السكان (السكان الصحيون للأنفلونزا، والسكان المعرضون لخطر كبير من مضاعفات الأنفلونزا، والأطفال) وأوضاع العلاج (أعراض الأنفلونزا، الوقاية بعد التعرض). حاليا، يتم تقييم Xofluza في المرحلة الثالثة مشروع التنمية السريرية، بما في ذلك الأطفال دون سن سنة واحدة (NCT03653364)، والمرضى الذين أدخلوا المستشفى مع الأنفلونزا الشديدة (NCT03684044)، وتقييم إمكانية الحد من انتشار الانفلونزا من المصابين إلى الأشخاص الأصحاء (NCT0396912).

وتستند آراء اللجنة الإيجابية على نتائج المرحلة 3 CAPSTONE-1، CAPSTONE-2، ودراسات BLOCKSTONE.

—-CAPSTONE-1 الدراسة: تم تسجيل ما مجموعه 1436 المرضى الأصحاء (≥12 سنة) تشخيص الأنفلونزا. تم الجمع بين جرعة واحدة من Xofluza مع دواء وهمي والمخدرات المضادة للأنفلونزا أوسيلتاميفير (الاسم التجاري: تاميفلو, يوميا 75mg مرتين لمدة 5 أيام) تم مقارنة. وأظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع الغفل، Xofluza تقصير كبير في مدة أعراض الانفلونزا (متوسط الوقت: 53.7 ساعة مقابل 80.2 ساعة، ف<0.0001), and="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" fever="" (median="" time:="" 24.5="" hours="" vs="" 42.0="" hours,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo="" and="" oseltamivir,="" xofluza="" also="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" virus="" release="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 24.0="" hours="" for="" xofluza,="" 96.0="" hours="" for="" placebo,="" 72.0="" hours="" for="" oseltamivir,="" p="" ＜0.0001).="" in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

—-CAPSTONE-2 دراسة: تم تسجيل ما مجموعه 2184 موضوعاً (≥12 سنة) معرضين لخطر كبير من مضاعفات الأنفلونزا. جرعة واحدة من Xofluza (40mg أو 80mg, وفقا لوزن الجسم) تم دمجها مع الغفل أو أوسيلتاميفير (2 يوميا). 75mg في كل مرة لمدة 5 أيام) للمقارنة. وأظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي، Xofluza تقصير كبير في الوقت لمغفرة من أعراض الانفلونزا (متوسط الوقت: 73.2 ساعة مقابل 102.3 ساعة، ع<0.0001). in="" patients="" with="" influenza="" b,="" xofluza="" showed="" better="" efficacy="" than="" placebo="" and="" tamiflu="" (shortening="" the="" time="" to="" remission="" of="" flu="" symptoms:="" median="" time="" was="" 74.6="" hours,="" 100.6="" hours,="" and="" 101.6="" hours,="" respectively,="" p="0.0138," p="0.0251" ).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" time="" to="" fever,="" reduces="" the="" incidence="" of="" flu-related="" complications,="" reduces="" the="" use="" of="" systemic="" antibiotics,="" and="" the="" time="" to="" stop="" virus="" excretion.="" compared="" with="" oseltamivir,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" sustained="" release="" time="" of="" the="" virus="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 48="" hours="" vs="" 96="" hours,=""><0.0001). in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

—-BLOCKSTONE الدراسة: عشوائية, وهمي تسيطر عليها, دراسة الوقاية بعد التعرض, المسجلين في المجموعة هي مواضيع صحية (البالغين والأطفال) الذين يتم تأكيد أفراد أسرهم أن تكون مصابة بالأنفلونزا من قبل اختبارات تشخيص الإنفلونزا السريعة (أي, "تعليمات حالة [مؤشر المريض]"). تمّت هذه المواضيع بشكل عشوائي لتلقي جرعة واحدة من Xofluza (جرعة على أساس وزن الجسم) أو الغفل كإجراء للوقاية من الأنفلونزا. وكانت نقطة النهاية الأولية هي تقييم نسبة الأشخاص الذين كانت نتيجة اختبارهم إيجابية لفيروس الأنفلونزا، وكانت لديهم حمى، وكان لديهم واحد أو أكثر من أعراض الجهاز التنفسي خلال فترة المراقبة من اليوم 1-10.

وأظهرت النتائج أنه في الموضوعات الصحية التي كان أفراد أسرتها من الأنفلونزا، كان لـ Xofluza عملية واحدة عن طريق الفم تأثير كبير على الوقاية من عدوى الأنفلونزا وقللت بشكل كبير من خطر الإصابة بالأنفلونزا بنسبة 86%. البيانات المحددة هي: بالمقارنة مع مجموعة الغفل، انخفضت نسبة الأشخاص المصابين بعدوى الأنفلونزا في مجموعة Xofluza بشكل كبير (نسبة الأشخاص المصابين بعدوى فيروس الأنفلونزا والحمى وأعراض الأنفلونزا الأخرى خلال فترة المراقبة التي استمرت 10 أيام: 1.9٪ مقابل 13.6٪ ، P<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (the="" proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" compared="" with="" placebo,="" xofluza="" still="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">