سيهوان الصيدلانية يكتسب جميع الحقوق وحقوق الملكية الفكرية لزيمدري (plazomicin) في الصين الكبرى!

Sihuan الصيدلانية القابضة المجموعة أعلنت مؤخرا أنها حصلت على جميع الحقوق وحقوق الملكية الفكرية للجيل الجديد من aminoglycoside المضاد الحيوي Zemdri (plazomicin) في منطقة الصين الكبرى (البر الرئيسى، هونغ كونغ، ماكاو، تايوان) من شركة الأدوية الأمريكية Achaogen.

Plazomicin هو جيل جديد من المضادات الحيوية الأمينية شبه الاصطناعية التي وضعتها Achaogen. فإنه يمنع أساسا عملية ترجمة البروتينات البكتيرية عن طريق الجمع مع وحدة فرعية 30S riبوبال البكتيرية، وبالتالي إنتاج آثار بكتريوستاتيكية. يتم تعديل Plazomicin كيميائيا على أساس السيسوميسين، والتي يمكن أن تجنب تدميرها من قبل إنزيم تعطيل المضادات الحيوية الأمينوغليكوسيد الرئيسي (AME) وتفقد نشاطها. تم تطوير البلازوميسين لعلاج العدوى الشديدة الناجمة عن مقاومة الأدوية المتعددة (MDR) البكتيريا السلبية الجرامية Enterobacteriaceae ، بما في ذلك Enterobacteriaceae المقاوم للمضادات الحيوية الكربابينيم.

وفي الصين، تشكل العدوى الناجمة عن الوفيات المتعددة العدوى أساساً في المستشفيات، ومعظم المصابين هم الأشخاص الذين يعانون من مناعة منخفضة ناجمة عن أسباب مختلفة. الفيروسات مثل الفيروس التاجي الجديد سوف تغزو الخلايا الليمفاوية وتدمير الجهاز المناعي في الجسم. عندما تنخفض مناعة الجسم، قد تحدث التهابات بكتيرية ثانوية، مما يزيد من فرصة الإصابة بالعدوى المكتسبة في المستشفى.

الأدوية المتاحة لبكتيريا MDR في العلاج السريري محدودة للغاية ، ولكن خيارات العلاج القليلة فقط لها تطبيق سريري محدود بسبب السمية الكلوية الخطيرة وغيرها من المشاكل. في يونيو 2018 ، تمت الموافقة على حقن البلازوميسين (الاسم التجاري: Zemdri) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج التهابات المسالك البولية المعقدة (cUTI) والتهاب الحويضة الحاد في البالغين. في الوقت الحاضر، وقد أكد التطبيق السريري أن خطر سمية الكلى من البلازوميسين هو أقل بكثير من الأجيال السابقة من الأدوية أمينوغليكوسيد.

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير حقن plazomicin استنادا إلى بيانات من المرحلة الثالثة دراسة EPIC. هذه هي أول دراسة معشاة ذات شواهد لتقييم دواء أمينوغليكوسيد مرة واحدة يوميا لcUTI (بما في ذلك التهاب الحويصلات الكلية). كانت نقطة النهاية الرئيسية الشائعة للفعالية في الدراسة هي: مجموعة النية المعدلة الميكروبيولوجية المركبة للعلاج (mMITT, n = 388) في اليوم الخامس وزيارة العلاج (اختبار العلاج، TOC، اليوم 17 + 2) (العلاج السريري والقضاء على الميكروبات).

وتظهر البيانات أن البلازوميسين مشابه للميروبينيم: (1) معدل الشفاء المركب في اليوم الخامس من العلاج هو 88.0 (168/191) في مجموعة زمدري و91.4٪ (180/197) في مجموعة ميروبينيم (الفرق: -3.4٪، 95٪ CI: -10.0، 3.1). (2) كان معدل الشفاء المركب عند النقطة الزمنية لـ TOC 81.7 (156/191) في مجموعة زمدري و70.1٪ (138/197) في مجموعة ميروبينيم (الفرق: 11.6٪، 95٪ CI: 2.7، 20.3). (3) بين المرضى الذين يعانون من البكتيريا عند خط الأساس، كان معدل الشفاء المركب في النقطة الزمنية TOC 72.0 (18/25) في مجموعة زمدري و 56.5٪ (13/23) في مجموعة ميروبينيم. في الدراسة، كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعا (التي تحدث في ≥ 1٪ من المرضى الذين عولجوا بالزيدري) هي انخفاض وظائف الكلى والإسهال وارتفاع ضغط الدم والصداع والغثيان والقيء وانخفاض ضغط الدم.

بالإضافة إلى اقتناء plazomicin، فئة جديدة من المضادات الحيوية المبتكرة واسعة الطيف كاربابينم "Binapenem" وضعت بشكل مستقل من قبل مجموعة سيهوان الصيدلانية القابضة، وقد أجريت تجاربها السريرية المرحلة الثانية لالتهابات المسالك البولية المعقدة في العديد من وحدات التجارب السريرية في الصين وقد أجريت وتتقدم بشكل جيد. ومن المتوقع أن تدخل المرحلة الثالثة من التجربة السريرية في النصف الثاني من هذا العام. ومن المقرر اختيار منتج آخر مضاد للعدوى للمجموعة، هو "كبسولات أزيثروماسين"، كدفعة ثانية من الأدوية الوطنية للمشتريات المركزية. يذكر ان مقاطعات العرض المختارة للدواء هى جيانغسو وشاندونغ وفوجيان ولياونينغ وهيلونغجيانغ وقانسو وقوانغشى والتبت وسوف توفر ما لا يقل عن 30 مليون قرص من المخدرات .

وقال الدكتور تشي فنغشنغ، رئيس مجلس الإدارة والمدير التنفيذي لمجموعة سيهوان الصيدلانية القابضة: "مع استمرار مقاومة البكتيريا للأدوية المضادة للبكتيريا الموجودة، أصبحت البكتيريا الفائقة أخطر تهديد صحي يواجه البشر. وتتوقع منظمة الصحة العالمية أنه بحلول عام 2050، توفي 10 ملايين شخص بسبب العدوى البكتيرية الفائقة. تتوقع شركة تقييم فارما، وهي وكالة أبحاث سوق الأدوية، أن تصل مبيعات plazomicin السنوية إلى 313 مليون دولار في عام 2022. وبعد الإدراج فى الصين الكبرى تتوقع المجموعة ان يحقق البلازوميسين فوائد اقتصادية كبيرة بالاضافة الى ذلك فان اختيار كبسولات الازيثروميسين فى الدفعة الثانية من مشتريات الادوية المركزية الوطنية سيساعد كبسولات ازيثروميسين المجموعة على فتح سوق المبيعات المحلية فى الصين بسرعة وزيادة حصتها فى السوق وسيعزز التطور السريع للمجموعة فى مجال الادوية المضادة للاصابة .

تأسست شركة سيهوان القابضة الصيدلانية المحدودة في عام 2001. وهي مؤسسة صيدلانية مجمعة مع 21 شركة تابعة ومتكاملة البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات. بسبب أكثر من عشر سنوات من الجهود المتواصلة وزيادة الاستثمار في البحث والتطوير ، شكلت سيهوان الصيدلانية فريق بحث وتطوير يضم ما يقرب من 1000 شخص ، وأكثر من 110 مشاريع الأدوية قيد التطوير ، وحصلت على أكثر من 300 براءة اختراع مبتكرة للاختراعات الدوائية ، منها أكثر من 80 تطبيقًا للحصول على حقوق براءات الاختراع الأجنبية. ويغطي المشروع البحثي بشكل رئيسي العديد من المجالات الرئيسية مثل السكري ومكافحة الورم ومكافحة العدوى والتهاب الكبد غير الكحولي. (Bioon.com)