تاكيدا darvadstrocel طلب لإدراج في اليابان: علاج الناسور حولية معقدة في المرضى الذين يعانون من مرض كرون اللمعان (CD)!

تاكيدا الصيدلانية (تاكيدا) أعلنت مؤخرا أنها قدمت طلبا إلى وزارة الصحة اليابانية والعمل والرعاية الاجتماعية (MHLW) لإنتاج وبيع darvadstrocel (رمز التنمية: Cx601) لعلاج مرض التجويف غير النشطة / نشطة بشكل خفيف (CD) الناسور الشرجي المعقدة في المرضى البالغين.

Darvadstrocel هو تضخيم الخلايا الجذعية الدهنية (أو مشتقة من المانحة) تعليق (eASC) لعلاج الناسورات حولانية معقدة في المرضى البالغين مع CD غير نشط أو أقل ما يقال نشطة. حصل دارفادستروسيل على تصنيف عقار يتيم (ODD) في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة واليابان في 2009 و2017 و2019 على التوالي. بالإضافة إلى ذلك، تم منح دارفادستروسيل أيضا العلاج المتقدم للطب التجديدي (RMAT) لعلاج الناسور حولان معقدة في المرضى البالغين مع CD من قبل ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية.

في الاتحاد الأوروبي، تمت الموافقة على دارفادستروسيل في مارس 2018 (الاسم التجاري: Alofisel) لعلاج الناسورات حولانية معقدة في المرضى الذين يعانون من CD الإنارة غير النشطة / نشطة بشكل خفيف. يتم إدارة دارفاسستروسيل محليا لعلاج الناسورات حولية معقدة في المرضى البالغين مع CD الذين لا يستجيبون للعلاج التقليدي واحد على الأقل أو العلاج البيولوجي. يجب استخدام دارفادستروسيل بعد علاج الناسور.

وتشمل وثائق التطبيق بيانات من اثنين من التجارب السريرية: Darvadstrocel-3002، دراسة يابانية، والتجارب معجب CD في أوروبا وإسرائيل. Darvadstrocel-3002 هو متعدد المراكز، مفتوحة التسمية، المرحلة غير المنضبط 3 دراسة أجريت في 22 من المرضى البالغين اليابانية مع غير نشطة / نشط قليلا قرص الإنارة لتقييم فعالية وسلامة darvadstrocel في علاج الناسورات الشرجية المعقدة الجنس. وسيتم الإعلان عن نتائج البحث في مؤتمر علمي عقد مؤخرا. ناجب-CD هو عشوائية, مزدوجة التعمية, تسيطر المرحلة 3 التجارب السريرية التي أجريت في 212 المرضى البالغين مع CD الإنارة غير نشطة/ نشطة بشكل خفيف لتقييم فعالية وسلامة darvadstrocel في علاج الناسورات الشرجية المعقدة.

مرض كرون (CD) هو مرض التهابي مزمن في الجهاز الهضمي ، مما يؤثر على ما يقرب من 70،000 شخص في اليابان. قد يعاني المرضى الذين يعانون من CD من ناسور حول الشرج المعقد ، والذي يمكن أن يسبب ألمًا شديدًا وتورمًا وعدوى ومفرازات الشرج. على الرغم من التقدم في الطب والجراحة، لا تزال النواسير حولية معقدة في مؤتمر نزع السلاح تحديا للأطباء لعلاج ولها تأثير سلبي على نوعية حياة المرضى.