Takeda عن طريق الفم بروتيجاسوم مثبط Ninlaro (Ixazomib) المرحلة الثالثة يطيل سريريا البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم!

أعلنت شركة الأدوية اليابانية Takeda (Takeda) مؤخرًا عن نتائج تقييم مثبط البروتياسوم الفموي Ninlaro (ixazomib, ixazomib) في علاج دراسة متعددة المايلوما (MM) III TOURMALINE-MM2 (NCT01850524).

هذا هو دولي, عشوائية, مزدوجة التعمية, متعددة المراكز, وهمي تسيطر عليها المرحلة الثالثة التجارب السريرية التي أجريت في 705 المرضى البالغين تشخيص حديثا مع المايلوما المتعددة (MM) الذين ليسوا مؤهلين لزرع, مقارنة Ninlaro فعالية وسلامة نظام ثلاثة أدوية جنبا إلى جنب مع lenalidomide وdexamethasone, وlenalidomide بالإضافة إلى ديكساميثازون نظام مع كانت نقطة النهاية الأساسية للدراسة هي البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم (PFS) ، وشملت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية معدل الاستجابة الكامل (CR) ، وتخفيف الألم ، والبقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS).

وأظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي + lenalidomide + مجموعة علاج ديكساميثازون, تم تمديد متوسط البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم من Ninlaro + lenalidomide + dexamethasone مجموعة العلاج بنسبة 13.5 أشهر (mPFS: 35.3 أشهر مقابل 21.8 أشهر; الموارد البشرية = 0.83؛ p = 0.073)، ولكن لم يصل إلى عتبة الأهمية الإحصائية. في هذه الدراسة، وسلامة Ninlaro يتفق أساسا مع المعلومات وصفة طبية القائمة من المخدرات.

سيتم الإعلان عن نتائج دراسة تورمالين-MM2 في مؤتمر طبي قادم. وقال كريستوفر أرندت، رئيس وحدة علاج الأورام في "تاسيدا": "المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين يعانون من ورم عضلي متعدد ولا يستوفون شروط الزرع لديهم احتياجات طبية غير ملباة لخيارات العلاج الجديدة. نحن لا نزال ملتزمين بتطوير مجال المايلوما المتعددة ومن خلال البحث والتطوير المستمرين نواصل دفع الابتكار. ونحن واثقون من أننا سنتعلم الكثير من الدروس من هذه التجربة ونتطلع إلى مشاركة هذه البيانات مع المجتمع. نود أن نشكر المرضى والباحثين على مشاركتهم في هذا المشروع الهام. "

Ninlaro هو أول مثبط للبروتياسوم عن طريق الفم في العالم تمت الموافقة عليه لأول مرة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية في نوفمبر 2015. يتم استخدامه في تركيبة مع lenalidomide وdexamethasone لعلاج المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة الذين تلقوا سابقا علاج واحد على الأقل. وحتى الآن، تمت الموافقة على نينلارو في أكثر من 60 دولة مثل الولايات المتحدة واليابان والاتحاد الأوروبي، ويجري استعراض وثائق الطلبات التنظيمية في أكثر من 10 بلدان. حاليا، Ninlaro هو تطوير بيئات علاج متعددة للمايلوما متعددة.

المايلوما المتعددة هي ورم خبيث ورمي ينشأ في خلايا البلازما ، وهي خلايا الدم البيضاء المنتجة في نخاع العظام. خلايا البلازما العادية هي المسؤولة عن إنتاج الأجسام المضادة ضد العدوى، في حين أن خلايا البلازما السرطانية المايلوما تتكاثر في نخاع العظام والإفراج عن جسم مضاد يسمى شبه بروتين (شبه بروتين)، وهذا الأجسام المضادة يمكن أن يسبب أعراض المرض، بما في ذلك آلام العظام، والالتهابات المتكررة أو المتكررة والتعب، وأعراض فقر الدم. يمكن أن تؤثر خلايا البلازما الخبيثة هذه على العديد من العظام في الجسم وقد تسبب مشاكل صحية خطيرة تؤثر على العظام والجهاز المناعي والكلى وعدد خلايا الدم الحمراء. يتضمن المسار النموذجي للمايلوما المتعددة مرحلة المايلوما الأعراضية ومرحلة مغفرة لاحقة. وتشير التقديرات إلى أن هناك ما يقرب من 230,000 مريض يعانون من المايلوما المتعددة في جميع أنحاء العالم، ويتم تشخيص 114,000 حالة جديدة كل عام.