Tetaxipu: الأدوية العالمية المبتكرة الأصلية من Yantai إلى العالم

في تشرين الثاني (نوفمبر) 13 ، 2019 ، وفقًا للموقع الرسمي لـ CDE ، تم قبول طلب Rongchang Bio لسوق الأدوية الجديد من أجل tacitazil للحقن رسميًا من قبل مقاول CDE ؛ في كانون الأول (ديسمبر) 5 ، 2019 ، تلقى تطبيق قائمة الأدوية الجديد لـ tacitazil مراجعة أولوية CDE وفقًا للتعليق العام ، يشير هذا إلى أن Tacitus على وشك الدخول إلى السوق.

في اليوم نفسه ، عقد الاجتماع السنوي السنوي لمجال الروماتيزم الدولي ، الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم (ACR) ، في مركز أتلانتا الدولي للمؤتمرات. تمت دعوة Rongchang Biology وفريق البروفيسور Zhang Fengchun من مستشفى كلية بكين يونيون الطبية لعلاج تاسيتكس للحمامات الجهازية. تم تقديم الدراسة السريرية الرئيسية لمرض الذئبة على أنها 0010010 quot؛ أحدث اختراقة 0010010 quot؛ في مكان المؤتمر ACR. في هذا المؤتمر المهني الأكبر والأكثر تأثيرًا على أمراض الروماتيزم والمناعة ، جذب هذا الطب المبتكر الأصلي من الصين اهتمام أخصائيي الروماتيزم من جميع أنحاء العالم.

أعلن Tetaxide عن تجارب سريرية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 2010 ، وحصل على الموافقات على التجارب السريرية للمرحلة الأولى في 2011 ، وأكمل التجارب السريرية للمرحلة الأولى في مستشفى كلية بكين يونيون الطبية في 2012 ، و تم الحصول على المرحلة الثانية والثالثة من التجارب السريرية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 2013 وثائق الموافقة على الاختبار ، بالإضافة إلى بحث ما قبل السريري في المرحلة المبكرة ، تطوير tatarxip ، والذي استمر أكثر من 10 سنوات ، إيذانا بعبارة 0010010 quot؛ تمييز 0010010 quot؛ لحظة. Tetaxip لها الاسم التجاري 0010010 quot؛ Taiai 0010010 quot ؛. مع تقدم عملية الموافقة ، فإن 0010010 quot؛ first-in-class 0010010 quot؛ مقدر المخدرات الجديدة لمواصلة اكتساح الدائرة الطبية.

بعد عشر سنوات من العمل الشاق ، بدأ تاسيتايد ، بصفته فيلمًا ضخمًا في مجال الروماتيزم ، في إظهار قوته. تلقى فانغ جيان مين ، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة Rongchang Biology وأيضًا مخترع Tacitabine ، حديثًا حصريًا مع مدير المستحضرات الصيدلانية الإلكترونية للتحدث عن مزايا وتخطيط البحث المستقبلي لـ Tacitabine. فيما يتعلق بتسويق Tataxipu وتخطيطه التجاري في السوق الدولية ، تعمل Rongchang Bio بالفعل.

انفراج كبير في مجال مرض الذئبة الحمراء

في مجال علاج الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) ، حدث آخر تطور رئيسي في 2011. في ذلك العام ، طورت GSK أول إعداد مستهدف حيويًا في العالم 0010010 # 39 ؛ لعلاج SLE ، belilimumab ، والذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. قبل ذلك ، لم تظهر أي أدوية جديدة في مجال علاج مرض الذئبة الحمراء لأكثر من 50 سنة. في تموز (يوليو) 2019 ، تمت الموافقة على إدراج Pellyuzumab في الصين.

الذئبة الحمامية الجهازية هي مرض رئيسي يؤثر بشكل خطير على صحة الإنسان ، ولكن تطوير عقاقير جديدة لعلاج مرض الذئبة الحمراء صعب للغاية. في العقود القليلة الماضية ، من الشركات متعددة الجنسيات إلى الشركات الناشئة ، كان هناك العديد من المشاريع الدوائية الدولية الجديدة لمرض الذئبة الحمراء ، لكنها انتهت جميعها بالفشل. بدون العلاج المستهدف ، يمكن أن تعتمد SLE فقط على علاجات الأعراض مثل السكرية ، والأدوية المضادة للملاريا والأدوية المثبطة للمناعة ، ولكن معدل السيطرة على المرض ليس جيدًا. يعاني ما يقرب من 60٪ من المرضى من مرض مستمر أو مرض متكرر. في الوقت نفسه ، أثرت الآثار الجانبية لاستخدام جرعات عالية من الهرمونات على المدى الطويل بشكل خطير على نوعية حياة المريض 0010010 # {4}} ، وهو أمر مؤلم للغاية للشابات.

الرأي السائد هو أن التكاثر المفرط للخلايا الليمفاوية B هو سبب مهم لمرض الذئبة الحمراء ، لذا فإن مرض الذئبة الحمراء هو مرض مناعي ذاتي متعلق بالخلايا البائية. في العام الأخير من القرن الماضي ، اكتشف العلماء عاملاً رئيسيًا ينظم الخلايا الليمفاوية B: عامل تحفيز الخلايا الليمفاوية B (BLyS) ، والذي يُعرف أيضًا باسم BAFF ، THANK ، TNFSF 20 ، إلخ. أصبح BLyS بشكل طبيعي هدفًا شائعًا لأبحاث المخدرات الجديدة SLE. وفقًا لتقرير بحث GBI ، فإن الأدوية المستهدفة لـ BLyS تشمل GSK 0010010 # 39؛ s belilimumab ، Eli Lilly 0010010 # 39 ؛ s Tabalumab ، Anthera Pharmaceuticals / Blisibimod من Nippon Pharmaceutical Co.، Ltd. و Junshi Biological 0010010 # 39؛ s UBP-1212 جسم مضاد أحادي النسيلة.

ولكن للأسف ، واجهت هذه المنتجات العديد من الصعوبات في التجارب السريرية. وفقًا لتقرير بحث GBI ، أوقف Eli Lilly البحث والتطوير في Tabalumab في 2015. انتهت التجربة السريرية للمرحلة الثالثة من Anthera Pharmaceuticals Blissibimod بالفشل. كان Belliumumab الوحيد المعتمد فعالًا بشكل عام.

0010010 quot؛ السبب في أن فعالية استهداف BLyS ليست مثالية هو أن BLyS ليس العامل الرئيسي الوحيد الذي ينظم تطور الخلايا البائية. عامل آخر ، أبريل ، يلعب أيضًا دورًا مهمًا. يعمل كل من BLyS و APRIL معًا على مستقبلات الخلايا الليمفاوية B. 0010010 quot؛ وأوضح فانغ جيان مين الطريق.

على عكس belidomumab ، الذي يستهدف هدفًا واحدًا فقط لـ BLyS ، يمكن لـ tacitabine تثبيط اثنين من السيتوكينات في وقت واحد ، BlyS و APRIL ، مع هيكل دوائي جديد وآلية عمل ثنائية الهدف ، والتي يمكن أن تمنع بشكل فعال نضج وتمايز الخلايا البائية وتقليل استجابة الجسم المناعية 0010010 # 39 ؛ تحقق هدف علاج أمراض المناعة الذاتية. 0010010 اقتباس ؛ يمكن أن يعمل العاملان بمفردهما أو بشكل تآزري ، وهو ما يعادل وجود طريقين. لقد أغلقت طريقًا واحدًا فقط وهناك طريق آخر ، لذلك تكون الخلايا B معطلة ، ولكن التأثير ليس الأفضل. 0010010 اقتباس ؛ أوضح فانغ جيان مين.

بناءً على هذه البيانات السريرية الرئيسية ، أظهر Tataxil فعالية سريرية كبيرة. في هذه الدراسة متعددة المراكز العشوائية مزدوجة التعمية التي تسيطر عليها وهمي لمرضى {{2}} المسجلين في مرض الذئبة الحمراء ، وصل معدل الاستجابة لمدة 48 أسبوعًا لمجموعة تاسيتازيد عالية الجرعة 79. {{ 6}}٪ ، وكان معدل استجابة مجموعة التحكم الوهمي 3 2. 0٪ ، حقق فرقًا كبيرًا جدًا في الإحصائيات ، ووصل إلى نقطة النهاية الرئيسية للتجارب السريرية.

على النقيض من belimumab الذي تم تسويقه ، تم إجراء دراسة عشوائية من المرحلة الثالثة التي يتم التحكم فيها بالغفل (NCT {{1}}) في مارس 2018 مسجلين 677 من المرضى ، والتي أظهرت استجابة لمدة 52 أسبوعًا معدل بيليموماب. مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي (53. 8٪ مقابل 40. 1٪). يمكن ملاحظة أن tetaxelp أفضل بكثير من بليزوماب.

وفقًا للبيانات الوبائية ، فإن معدل انتشار مرض الذئبة الحمراء في الصين يصل إلى (30. 13 ～ 70. 41) لكل 100 ، 000 ، و عدد المرضى الذين يمثلون 1 / 4 من العالم. ومع ذلك ، بسبب التطور المتأخر في علاج أمراض المناعة الروماتيزمية ، فإن العوامل البيولوجية ترجع إلى السعر وأسباب أخرى لا تستخدم على نطاق واسع. ظهور تيتاكسيد لا يلبي الاحتياجات السريرية الضخمة التي لم يتم تلبيتها فحسب ، بل يمثل أيضًا صعود الشركات المحلية الصينية في مجال علاج أمراض المناعة الروماتيزمية.

من الصين إلى العالم

من أجل تقديم tacitabine بسرعة إلى السوق بعد إدراجه ، يجري حاليًا الترويج الأكاديمي لشركة Rongchang Biotech {1}} # {1}} وتسويقها وإنتاجها التجاري. في الآونة الأخيرة ، ضمت شركة Rongchang Biotech نائب رئيس للمبيعات لديه سنوات عديدة من الخبرة في المبيعات في مجال بيولوجيا الأمراض الروماتيزمية في شركات الأدوية المحلية والمتعددة الجنسيات. يتم تشكيل فريق تجاري. تمكنت القدرة الإنتاجية الحالية لـ Rongchang Biology من تلبية المبيعات في السوق الصينية من 4 إلى 5 سنة.

كما جذبت بيانات التجارب السريرية لـ Taitaxil Bright Eye عيون الأقران الدوليين بسرعة. في سبتمبر 2019 ، تمت الموافقة على Tetacil من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتجارب السريرية للمرحلة الثانية وستبدأ تجربة سريرية عالمية متعددة المراكز للذئبة الحمامية الجهازية. فيما يتعلق بالتخطيط التجاري المستقبلي للسوق الدولية ، اختارت Rongchang Biological التعاون مع شركات الأدوية متعددة الجنسيات في حقوق المبيعات والمصالح. كشف فانغ جيان مين أنه يناقش حاليًا التعاون مع العديد من شركات الأدوية متعددة الجنسيات ذات الوزن الثقيل.

0010010 quot؛ هذا هو المكان الذي أشعر فيه بالإثارة. 0010010 quot؛ قال فانغ جيان مين: 0010010 quot ؛ العديد من الأدوية التي يستخدمها المرضى الأجانب قبل القدوم إلى الصين. الآن بعد أن قمنا بتغيير وضعنا ، تمت الموافقة على أفضل دواء في العالم من قبل الصين أولاً. من المهم جدًا للمرضى استخدامه أولاً ، ثم الترويج له على مستوى العالم. في الآونة الأخيرة ، بدأ مشروع تصنيع الأدوية الجديد لشركة Rongchang Biotech في إرساء الأساس في Yantai. جاهز.

قصة SLE ليست سوى البداية. يمنع تيتاكسيد انتشار وتمايز الخلايا البائية. الخلايا الليمفاوية ب وسلسلة من الأدوية لأمراض المناعة الذاتية لديها إمكانات تطوير ضخمة. في الوقت الحاضر ، بالإضافة إلى مرض الذئبة الحمراء ، تجري Tetaxil أيضًا تجارب سريرية في المرحلة الثانية / الثالثة لمؤشرات 6 بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي والتصلب المتعدد وأمراض سلالة العصب البصري. العديد من المؤشرات حاليا بدون أدوية علاجية. حقل.

تكمن الأهمية الأكبر لدخول السوق الدولية في حصة أوسع من السوق. في طريقة عرض Fang Jianmin 0010010 # 39 ؛ يجب أن يكون لـ tacitip 0010010 quot ؛ طموحات أكبر. 0010010 quot؛ 0010010 quot ؛ من المعروف جيدًا أنه في مجال أمراض المناعة الذاتية ، يوجد ملك عالمي لعقار adalimumab ضد الخلايا التائية ، ولكن لا يوجد دواء كبير ضد الخلايا البائية. نأمل أن يصبح تاسيتابين مثل هذا الدور في مجال أمراض المناعة الذاتية. 0010010 # 39 ؛ Adalimumab رقم 2 0010010 # 39 ؛. 0010010 quot ؛ تتمتع أمراض المناعة الذاتية بحجم سوق كبير جدًا في جميع أنحاء العالم. تشير البيانات إلى أنه منذ 2012 ، أصبح Adalimumab البطل العالمي لمبيعات الأدوية ، حيث وصل إلى 19 دولار. 9 مليار دولار في 2018 ، فإن إمكانات السوق هائلة.

البيانات السريرية لعيون Taitaxipu 0010010 # 39 ؛ جعلت عصبية Fang Jianmin 0010010 # 39؛ أخيرًا تسترخي لفترة طويلة. Rongchang Bio ، الذي تم إنشاؤه في 2008 ، سوف يستهل ولادة أول دواء جديد رسميًا. سيكون هناك حتما العديد من الصعوبات خلال هذه الفترة ، ولكن فانغ جيان مين محظوظ لأنه بشر بفرصة جيدة للتطور السريع للأدوية الحيوية الصينية في السنوات العشر الماضية. استقيل لصنع دواء جديد. 0010010 اقتباس ؛ تم إنشاؤه مبكرًا وتهدئة. هذا هو الأساس لولادة تاتاكسي. إن هذا المشروع يستغرق وقتًا طويلاً بالفعل ، ولكن إذا فكر فيه الجميع بسرعة وكان هناك ضغط من سوق رأس المال ، فلن يكون هناك Tataxip. . 0010010 اقتباس ؛

قال Fang Jianmin: 0010010 quot ؛ بصفته مخدرًا من الطراز الأول بآلية جديدة وهدف جديد وبنية جديدة بالمعنى الحقيقي ، آمل أن تنجح Tetaxil في الصين أولاً ، ثم من الصين للعالم ، على نطاق واسع في الاستخدام الدولي ، وهو أمر ذو أهمية كبيرة لصناعة الأدوية الصيدلانية البيولوجية. 0010010 quot؛