إن {0}} biosimilars المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كلها متاحة في الولايات المتحدة!

ميرك 0010010 أمبير ؛ أعلنت شركة Co مؤخرًا عن إطلاق Ontruzant (trastuzumab-dttb ، trastuzumab) في سوق الولايات المتحدة ، والدواء هو عقار Roche ذو العلامة التجارية Herceptin (herceptin ، الاسم العام: trastuzumab ، trastuzumab) Biosimilars. يحتوي Ontruzant على 150 mg قارورة ذات جرعة واحدة و 420 mg قارورة متعددة الجرعات ، والتي توفر للمرضى جرعة ومرونة علاجية.

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على قارورة جرعة واحدة 150 مجم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في كانون الثاني (يناير) 2020 ، وتم استخدام قارورة متعددة الجرعات سعة 420 مجم لجميع المؤشرات لهرسيبتين ، بما في ذلك علاج سرطان الثدي باستخدام 2 الإفراط في التعبير عنه وسرطان المعدة النقيلي (ورم غدي في المعدة أو تقاطع معدي مريئي).

من حيث سعر البيع ، فإن تكلفة الشراء بالجملة (WAC) لقوارير Ontruzant 150 mg ذات الجرعة الواحدة تبلغ حوالي 1325 دولار أمريكي ، و WAC من 420 mg قارورة متعددة الجرعات حوالي 3709 دولارًا أمريكيًا ، وهو ما يعادل خصمًا بنسبة 15٪ من اسم العلامة التجارية Herceptin 0010010 # 39 ؛ s WAC.

تم تطوير Ontruzant بواسطة Merck و Samsung Bioepis. وفقًا لبنود الاتفاقية ، تعد شركة Samsung Biopharm مسؤولة عن التطوير قبل السريري والسريري ، وتطوير العمليات والتصنيع ، والتجارب السريرية والتسجيل التنظيمي. ميرك مسؤولة عن تسويق المنتجات المعتمدة في المناطق الشريكة لها (بما في ذلك الولايات المتحدة).

تستند موافقة Ontruzant 0010010 # 39 ؛ على حزمة بيانات شاملة مقدمة من Samsung Biologics ، بما في ذلك التحليل ، والحركية الدوائية غير السريرية والسريرية ، وبيانات السلامة والفعالية ، مما يؤكد أن لدى Ontruzant و Herceptin نسبة عالية درجة التشابه ، وفيما يتعلق بالسلامة والنقاء والفعالية لا يوجد فرق كبير سريريًا.

في شهر 5 ، 2020 ، أعلنت شركة ميرك عن نيتها التنازل عن صحة المرأة ، والعلامات التجارية التقليدية الموثوقة والأعمال البيولوجية المشابهة (بما في ذلك منتجات Ontruzant) لتشكيل شركة مدرجة مستقلة NewCo. ستستمر شركة Merck في دعم أعمال Ontruzant بالكامل حتى اكتمال العرض الفرعي في النصف الأول من 2021 ، عندما تصبح Ontuzant منتجًا لشركة NewCo الجديدة.

بعد الاستعلام عن قاعدة بيانات الولايات المتحدة الأمريكية الخاصة بإدارة الأغذية والأدوية (FDA) ، اعتبارًا من الآن ، تمت الموافقة على إجمالي 26 من الأدوية الحيوية من قِبل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) ، 9 يتم توجيهها ضد ثلاثة عوامل بيولوجية رئيسية لـ Roche: Herceptin ({{ 2}}) ، أفاستين (2) ، متروبوليس (2).

وفقًا للمعلومات العامة ، تم تسويق جميع 9 المحاكيات الحيوية التي تستهدف بيولوجيات شركة Roche الثلاثة البيولوجية في الولايات المتحدة ، بما في ذلك:

-5 biosimilars of Herceptin: Amgen / Aerjian Kanjinti (متوفر في يوليو 2019) ، Mylan / Bakang Ogivri (متاح في ديسمبر 2019) ، Pfizer Trazimera (متاح في فبراير 2020) ، Teva / Celltrion Herzuma (متوفر في آذار (مارس) 2020) وبيولوجيا Merck / Samsung Ontruzant (نيسان (أبريل) 2020).

—— 2 biosimilars of Avastin: Amgen / Aerjian Mvasi (المدرجة في يوليو 2019) ، Hui Zirabev (مدرجة في ديسمبر 31 ، 2019).

—— اثنين من biosimilars من Rituxan: Teva / Celltrion Truxima (مدرجة في نوفمبر 2019) ، Pfizer Ruxience (rituximab ، merlott ، مدرجة في يناير 23 ، 2020).