تم تضمين Savolitinib المانع Chi-Med MET في مراجعة الأولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الحكومية!

أعلنت شركة Hutchison China Medical Technology Co.، Ltd. (GG quot؛ Chi-Med"؛) مؤخرًا أن الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين قد استخدمت سافوليتينيب لعلاج عامل التحول الظهاري اللحمي المتوسط ​​(MET) exon 14 تخطي الطفرة ( تخطي MET exon14). ، METex14) تم تضمين تطبيق قائمة الأدوية الجديد لسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) في المراجعة ذات الأولوية. هذا هو أول تطبيق دوائي جديد لـ Volitinib&في جميع أنحاء العالم وأول تطبيق جديد للعقار الصيني&لمثبطات MET الانتقائية.

تمت صياغة مراجعة الأولوية من قبل NMPA لتشجيع البحث وإنشاء عقاقير جديدة محتملة ذات قيمة سريرية واضحة ، والأدوية أو اللقاحات المطلوبة بشكل عاجل ، والأدوية للوقاية من الأمراض المعدية والأمراض النادرة وعلاجها ، وأنواع جديدة أو تركيبات من الأدوية الأطفال. قد يكون للأدوية الجديدة المحتملة قيمة سريرية واضحة للوقاية والعلاج من الأمراض التي تهدد الحياة بشدة أو تؤثر بشكل خطير على نوعية الحياة. يمكن إعطاء تطبيقات تسويق الأدوية الجديدة التي تم تضمينها في تأهيل المراجعة ذات الأولوية الأولوية لتخصيص الموارد بواسطة NMPA في عملية المراجعة والموافقة.

التركيب الكيميائي للسافوليتينيب (مصدر الصورة: medchemexpress.com)

في الصين ، هناك أكثر من 774000 حالة سرطان رئة جديدة كل عام ، وهو ما يمثل 37 ٪ من حالات سرطان الرئة الجديدة في العالم. حوالي 80-85٪ من سرطانات الرئة تنتمي إلى NSCLC. تشير التقديرات إلى أن 2-3 ٪ من مرضى NSCLC سيصابون بطفرات تخطي MET exon 14 ، ويكون تشخيص المرضى الذين يعانون من هذه الطفرات ضعيفًا بشكل عام. في الصين ، هناك ما يقرب من 12000 إلى 20000 حالة جديدة من NSCLC مع طفرات تخطي في exon 14 من MET كل عام.

Savolitinib هو مثبط جزيء MET قوي وانتقائي للغاية عن طريق الفم. MET هو مستقبل التيروزين كيناز الذي يُظهر خللاً وظيفيًا في العديد من أنواع الأورام الصلبة. يشمل دوره تعزيز نمو الورم وتكوين الأوعية الدموية ونقائل الورم. حتى الآن ، تمت دراسة Volitinib في أكثر من 1000 مريض حول العالم. أظهرت التجارب السريرية أن Volitinib أظهر فعالية سريرية جيدة في مجموعة متنوعة من الأورام ذات جينات MET غير الطبيعية ولها خصائص أمان مقبولة.

في عام 2011 ، وقعت شركة Hutchison Medicine و AstraZeneca رخصة براءة اختراع عالمية ، واتفاقية تطوير تعاوني وتسويق لشركة Volitinib. تتضمن خطة التطوير العالمية لـ Savolitinib&# 39 ؛ NSCLC وسرطان الكلى ، ويتم استكشافها لعلاج الأورام الأخرى التي يحركها MET.

أظهرت بيانات من الدراسة السريرية للمرحلة الثانية (NCT02897479) التي تم الإعلان عنها في الاجتماع السنوي لعام 2020 ASCO أنه في المرضى الذين لديهم فعالية قابلة للتقييم من Savolitinib في علاج MET exon 14 تخطي الطفرة NSCLC ، كان معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) 49.2٪ ، و كان معدل السيطرة على المرض (DCR) 93.4 ٪ ، ومدة الهدوء (DOR) كانت 9.6 أشهر. في هذه الدراسة ، كان 36٪ من المرضى ينتمون إلى النوع الفرعي لسرطان الرئة اللحمية الرئوية الأكثر عدوانية (PSC) من NSCLC. البيانات المتعلقة بمدة الهدوء ، والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) والبقاء الكلي (OS) لم تنضج بعد. تظهر البيانات السريرية أن Volitinib يتمتع بسلامة مقبولة ، وأن نسبة التوقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة (AE) هي 14.3 ٪ فقط.

في مايو من هذا العام ، Novartis&# 39 ؛ تمت الموافقة على مثبط MET الفموي Tabrecta (capmatinib ، المعروف سابقًا باسم INC280) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من NSCLC النقيلي مع طفرات تخطي MET exon14 (METex14) ، بما في ذلك مرضى الخط الأول (Navigate) والمرضى الذين سبق لهم تم علاجه بغض النظر عن نوع العلاج السابق.

تمت الموافقة على Tabrecta من خلال عملية الموافقة المعجلة وعملية مراجعة الأولوية. تعتمد الموافقة المستمرة على هذا المؤشر على التحقق ووصف الفوائد السريرية في التجارب التأكيدية.

من الجدير بالذكر أن تابريكتا هو العلاج الأول والوحيد المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) على وجه التحديد لـ METex14 النقيلي النقيلي NSCLC. في الدراسة السريرية المحورية للمرحلة الثانية لـ GEOMETRY mono-1 ، كان معدل الاستجابة الكلي (ORR) لـ Tabrecta في المرضى الساذجين والمعالجين بطفرة METex14 68 ٪ و 41 ٪ على التوالي.

في الوقت نفسه ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير أيضًا على المنتج التشخيصي المصاحب FoundationOne®CDx (F1CDx) لشركة Roche&# 39 ؛ شركة الاختبارات الجينية للسرطان Foundation Medicine كطريقة تشخيص مصاحبة لـ Tabrecta للمساعدة في اكتشاف الطفرات في أنسجة الورم التي تسبب MET exon 14 الطفر.