ويوصي الاتحاد الأوروبي CHMP الموافقة على Plavix سانوفي (clopidogrel) جنبا إلى جنب مع الأسبرين لعلاج أنواع محددة من السكتة الدماغية!

سانوفي أعلنت مؤخرا أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أصدرت مراجعة إيجابية تشير إلى الموافقة على إشارة جديدة لPlavix (clopidogrel): لعلاج العابرين عالية الخطورة. المرضى البالغين الذين يعانون من هجوم الإقفاري (TIA) أو السكتة الدماغية الدماغية (IS). يتضمن هذا المؤشر الجديد مزيج من Plavix والأسبرين في غضون 24 ساعة من بداية لمدة 21 يوما، تليها على المدى الطويل العلاج المضادة للصفيحات واحدة.

Plavix هو دواء مضاد للصفيحات ، تمت الموافقة عليه لأول مرة في الاتحاد الأوروبي في عام 1998 للمرضى الذين يعانون من السكتة الدماغية ، احتشاء عضلة القلب ، وأمراض الأوعية الدموية الطرفية للحد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية ، احتشاء عضلة القلب ، والموت القلبي الوعائي. ومن الجدير بالذكر أن Plavix هو خصم مستقبلات ADP الأولى التي وافق عليها الاتحاد الأوروبي.

ويستند هذا المؤشر الإضافي على نتائج 2 مزدوجة التعمية, معشاة, وهمي تسيطر عليها, برعاية المحقق المرحلة 3 التجارب السريرية. وشملت هاتان المجربتان أكثر من 10,000 مريض، وأظهرت النتائج أن الجمع بين بلافيكس والأسبرين يتفوق على الأسبرين وحده في الحد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية اللاحقة، وله أمان عام مقبول.

أجرت دراسة POINT مزيجًا من بلافيكس والأسبرين على 4881 مريضًا في مجموعة سكانية دولية. وأظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع المرضى الذين عولجوا بالأسبرين وحده، انخفض عدد المرضى الذين يعانون من أحداث نقص تروية حادة في المرضى الذين عولجوا بPlavix والأسبرين. 25% (5.0% مقابل 6.5%) الموارد البشرية: 0.75؛ 95% CI: 0.59-0.95؛ ف = 0.02).

في دراسة فرصة، تم علاج 5170 المرضى الصينيين الذين يعانون من أول ظهور معتدل أو هجوم نقص تروية عابرة عالية الخطورة (TIA). وأظهرت النتائج أنه في غضون 90 يوما، بالمقارنة مع المرضى الذين يتناولون الأسبرين وحدها، بلافيكس والأسبرين مجتمعة العلاج انخفض عدد المرضى الذين يعانون من السكتات الدماغية اللاحقة بشكل كبير بنسبة 32٪ (8.2٪ مقابل 11.7٪). الموارد البشرية = 0.68؛ 95 في المائة CI: 0.57-0.81؛ ف<>

وقالت ساندرا سيلفستري، العضو المنتدب، الرئيس العالمي للأدوية العامة في سانوفي: "بالنسبة للمرضى الذين يعانون من نقص معتدل أو TIA عالي الخطورة، فإن الحد من خطر الإصابة بالسكتة الدماغية هو أولوية قصوى لأن خطر تكرار الإصابة في الأسابيع القليلة الأولى مرتفع بشكل خاص. ويستند المؤشر الجديد على الوقاية الثانوية من بلافيكس 20 عاما من تجلط الشرايين (مثل السكتة الدماغية أو متلازمة الشريان التاجي الحاد)، مما يعكس التزام سانوفي الثابت لتعزيز رعاية المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية.