أول دواء الصداع العنقودي! عانى تطبيق Emgality الخاص بالجسم المضاد CGRP من Eli Lilly للحصول على مؤشرات جديدة من انتكاسات في الاتحاد الأوروبي وتمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية!

أصدرت اللجنة الأوروبية للأدوية (EMA) لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) مؤخرًا مراجعة تشير إلى أنها ترفض الموافقة على Emiality (إيلي ليلي) (galcanezumab) لعلاج الصداع العنقودي العرضي للبالغين (ECH)) للحصول على مؤشرات جديدة . الآن ، سيتم تقديم تعليقات CHMP 0010010 # 39 ؛ إلى المفوضية الأوروبية (EC) للمراجعة ، والتي ستتخذ قرار المراجعة النهائي في غضون 2-3 أشهر القادمة. عادةً ما تعتمد EC على توصيات CHMP 0010010 # 39 ؛ مما يعني أيضًا أنه من المحتمل أن يتم رفض Emgality لمؤشرات جديدة لـ ECH. في الاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة على Emgality في نوفمبر 2018 للعلاج الوقائي من الصداع النصفي عند البالغين.

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على Emgality لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبتمبر 2018 للعلاج الوقائي من الصداع النصفي لدى البالغين. في يونيو 2019 ، تلقت Emgality مؤشرًا جديدًا لعلاج الصداع العنقودي الانتيابي للبالغين (ECH) ، مما قلل من تكرار الهجمات. في السابق ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Emgality تأهيلًا مذهلاً للأدوية ومراجعة ذات أولوية للعلاج الوقائي من ECH.

ومن الجدير بالذكر أن Emgality هو أول دواء معتمد لعلاج ECH. وهو أيضًا الجسم المضاد الأول والوحيد لـ CGRP المعتمد لعلاج {0}} أمراض صداع مختلفة. في علاج ECH ، بعد التدريب من قبل الأطباء ، يمكن للمرضى إدارة الحقن تحت الجلد Emgality (300 mg ، 3 حقن تحت الجلد المتتالية ، 100 mg كل مرة) في المنزل في بداية فترة الصداع العنقودي ، ثم الحقن الشهري حتى نهاية فترة الصداع العنقودي.

في الاتحاد الأوروبي ، يعتمد تطبيق إذن التسويق من Emgality (MAA) لمعالجة مؤشرات ECH على بيانات من دراسة عشوائية ، 8 أسابيع ، مزدوجة التعمية ، يتم التحكم فيها بالغفل. تم تسجيل إجمالي {{3}} من مرضى ECH البالغين في الدراسة. تم تعيين هؤلاء المرضى عشوائيًا بنسبة 1: 1 وتلقوا حقن شهرية من Emgality (300 mg ، n= 49) أو دواء وهمي (n={{8} }). كان التكرار الأسبوعي الأساسي ECH في مجموعة Emgality ومجموعة الدواء الوهمي 1 7. 8 و 1 7. 3 ، على التوالي.

أظهرت النتائج أنه خلال الأسابيع 1-3 الأولى من العلاج ، انخفض عدد هجمات الصداع العنقودي في الأسبوع في مجموعة علاج Emgality بمتوسط ​​ 8. 7 ، وانخفضت المجموعة الثانية بمقدار 5. {{4}} مرة (p=0. {6}}). في الأسبوع 3 ، انخفض عدد هجمات الصداع العنقودي في الأسبوع في مجموعة علاج Emgality بنسبة 7 1. 4٪ من خط الأساس ، وانخفضت المجموعة الثانية بنسبة 5 2. 6٪ (p=0.0 4 6). من حيث السلامة ، بشكل عام ، فإن السلامة في مرضى ECHality الذين يعالجون بـ Emgality (300 mg) مرة واحدة في الشهر تتوافق مع السلامة في مرضى الصداع النصفي الذين يعالجون Emgality (120 mg) مرة واحدة في الشهر. أثناء العلاج مزدوج التعمية في دراسة ECH ، توقف {{4}} من المرضى الذين عولجوا من قبل العلاج بسبب الأحداث الضائرة.

وفقًا للمعلومات المنشورة على موقع EMA ، فإن رأي CHMP 0010010 # 39 ؛ هو أن نتائج هذه الدراسة الفردية لا تظهر بوضوح فعالية Emgality في منع نوبات الصداع لدى مرضى ECH ، و الفوائد ليست أكبر من المخاطر. لذلك ، يوصى برفض الموافقة على Emgality لمؤشرات ECH.

الصداع العنقودي هو مرض صداع أولي يسمى الصداع الذاتي الثلاثي التوائم ، يتميز بألم حاد مفاجئ وشديد جدًا على جانب واحد من الرأس. على الرغم من أن CH يعطل بشدة ، بسبب نقص المعرفة ، يصعب تشخيص المرض وغالبًا ما يتم تشخيصه بشكل خاطئ ، وبالنسبة لبعض الأشخاص ، يستغرق الأمر 5 سنة في المتوسط ​​للحصول على تشخيص أطول. عادةً ما تستمر فترة العنقود من 2 أسبوع إلى 3 شهر ، ويتراوح تكرار الهجمات من مرة واحدة كل 2 يوم إلى 8 مرة في اليوم ، وتستمر كل حلقة 15- 180 دقيقة. الصداع العنقودي الانتيابي (ECH) يمثل 85٪ -90٪ من حالات CH.

تستهدف Emgality حصار مستقبلات الببتيد المرتبطة بجينات الكالسيتونين (CGRP) ، والتي تلعب دورًا رئيسيًا في حدوث الصداع النصفي. CGRP هو ببتيد عصبي ثبت أنه تم إطلاقه أثناء نوبة الصداع النصفي ويعتبر مسببًا لنوبات الصداع النصفي. في الوقت الحالي ، أصبحت CGRP ومستقبلاتها أهدافًا شائعة لتطوير أدوية الصداع النصفي. الصداع النصفي هو ثالث أكثر الأمراض شيوعًا وسادس مرض معوق تقريبًا في العالم ، وقد تم إدراجه كواحد من 10 الأمراض الأكثر إعاقة من قبل منظمة الصحة العالمية (WHO). يقدر أن العدد الإجمالي لمن يعانون من الصداع النصفي في جميع أنحاء العالم يتجاوز 1 مليار.

حتى الآن ، تم إطلاق أربعة علاجات للصداع النصفي أحادية النسيلة تستهدف CGRP ومستقبلاته ، وهي: Amgen / Novartis Aimovig (تستهدف مستقبل CGRP) ، Teva Ajovy (تستهدف CGRP) ، Eli Lilly Emgality (تستهدف CGRP) ، Lingbei Vyepti ( تستهدف CGRP). من حيث الدواء ، يتم حقن Aimovig و Emgality تحت الجلد مرة واحدة في الشهر ، ويمكن حقن Ajovy تحت الجلد مرة واحدة في الشهر أو كل 3 أشهر ، ويتم حقن Vyepti في الوريد كل 3 شهر. تستخدم 4 الأدوية للوقاية من علاج الصداع النصفي.

تقوم شركات أدوية أخرى بتطوير مضادات مستقبلات CGRP عن طريق الفم. في كانون الأول (ديسمبر) 2019 ، تمت الموافقة على Erjian Ubrelvy (ubrogepant) من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج حاد من الصداع النصفي البالغ (مع أو بدون هالة) ، ليصبح أول {1}} # 39 عالمي مضاد مستقبلات CGRP عن طريق الفم لعلاج نوبات الصداع النصفي. بالنسبة إلى Biohaven ، بالإضافة إلى Zydis ODT المعتمد (الجهاز اللوحي المتحلل عن طريق الفم) ، تمتلك الشركة أيضًا قرصًا عاديًا خاليًا من المراجعة يخضع لمراجعة إدارة الأغذية والعقاقير ومن المتوقع الموافقة عليه في منتصف عام 2020.

من حيث العلاج الحاد للصداع النصفي ، من الجدير بالذكر بشكل خاص أنه في أكتوبر 2019 ، تمت الموافقة على عقار إيلي ليلي {{1}} # 39 ؛ عن طريق الفم ريفو (اللازميدي) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA للعلاج الحاد من الصداع النصفي لدى البالغين (مع أو بدون هالة). هذه الموافقة لها أهمية كبيرة. الدواء هو ناهض 5-HT 1 F وهو أول فئة جديدة لعلاج الصداع النصفي الحاد تمت الموافقة عليه في 20 سنة.