المانع C3 الجديد AMY-101 له تأثير قوي: القضاء على الالتهاب في 3 أسابيع

أمينداس فارما هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات تكميلية جديدة. في الآونة الأخيرة ، أعلنت الشركة عن النتائج الإيجابية للمرحلة 2 من التجارب السريرية (NCT0394444) لتقييم AMY-101 لعلاج التهاب اللثة والتهاب اللثة. وأظهرت النتائج أن الدراسة وصلت إلى نقاط النهاية الثانوية الأولية والرئيسية: بالمقارنة مع الدواء الوهمي، AMY-101 لديه فعالية ذات دلالة إحصائية وكبيرة سريريا في القضاء على التهاب اللثة، وآمنة وجيدة التحمل.

في الوقت الحاضر، تخطط أمينداس لعقد اجتماع المرحلة الثانية مع إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية والاستعداد لدراسة المرحلة الثالثة الرئيسية. إذا نجحت في المرحلة 3 التجارب السريرية, AMY-101 لديه القدرة على أن تصبح أول دواء موضعي يوفر آلية عمل جديدة لعلاج أمراض اللثة, والتي سوف توفر الأطباء مع طريقة بديلة فعالة لعلاج أمراض اللثة.

هذه هي تجربة سريرية عشوائية لمدة 3 أشهر ، مزدوجة التعمية ، يتم التحكم فيها بالغفل المرحلة 2 في المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب اللثة والتهاب اللثة المزمن. سجلت التجربة 39 مريضا ، وتم تقسيم تجويف الفم لكل مريض إلى جزأين ، معشاة لتلقي AMY-101 أو الدواء الوهمي. في الدراسة، تم حقن AMY-101 أو الدواء الوهمي محليا في أنسجة اللثة المصابة مرة واحدة في الأسبوع لمدة ثلاثة أسابيع متتالية. بعد ذلك، ستتم متابعة هؤلاء المرضى حتى اليوم 90 لتقييم السلامة والفعالية. وكانت نقطة النهاية الأساسية هي التغيير في مؤشر gingival، الذي تم تقييمه في الأيام 21 و28 و90 بعد بدء العلاج.

وأظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي، أظهرت AMY-101 تحسنا كبيرا إحصائيا في جميع النقاط الزمنية للتقييم. المحددات الرئيسية للنزيف انخفاض المرض (ص<0.001) and="" gingival="" inflammation="" index=""><0.001) were="" used="" to="" determine="" that="" amy-101="" treatment="" can="" effectively="" eliminate="" gingival="" inflammation=""><0.001). in="" patients="" treated="" with="" amy-101,="" gum="" inflammation="" can="" be="" eliminated="" within="" a="" short="" period="" of="" time="" (3="" weeks,="" 21="" days),="" and="" without="" mechanical="" treatment,="" the="" benefits="" are="" maintained="" for="" at="" least="" 90="" days.="" importantly,="" amy-101="" has="" also="" been="" shown="" to="" be="" safe="" and="" well="" tolerated="" in="">

وقال الدكتور جون لامبريس، مخترع AMY-101، مؤسس أمينداس، الباحث الرائد المكمل، وأستاذ الأبحاث الطبية في جامعة بنسلفانيا: "نحن معجبون للغاية بالفعالية الملحوظة والفوائد طويلة الأجل ل AMY-101 في الأبحاث قبل السريرية. تواصل أمينداس تقييمه سريريا. تظهر نتائج اختبار الخط العلوي هذه أن AMY-101 يمكن أن تقلل بالفعل من التهاب اللثة في المرضى وتؤكد فرضيتنا بأن لديها القدرة على أن تصبح معيارا جديدا لعلاج اللثة. إمكانية القضاء على الحاجة إلى علاج اللثة العدواني المتكرر".

وقالت ديسبينا يانكوبولو، العضو المنتدب لشركة "أمانداس": "نتطلع إلى مناقشة هذه النتائج مع إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية والوكالات التنظيمية الأخرى لتصميم أفضل طريقة للمضي قدما، ويفضل من خلال تجربة المرحلة الثالثة متعددة المراكز من AMY-101. اللثة المرض يؤثر على كثير من الناس، ونأمل في تحقيق خيارات أفضل لعلاج المرضى".

التهاب اللثة يؤثر على كثير من الناس. إذا لم يتم علاجه وعلاجه بشكل مستمر ، فإنه سيتسبب في التهاب اللثة. هذا هو سبب مهم لفقدان الأسنان في البالغين. كما أنه واحد من أكثر الأمراض شيوعا في العالم، حيث يصيب ما يقرب من 20-50٪ من السكان. . ويتأثر حوالي 743 مليون شخص (حوالي 11.2٪ من سكان العالم) بالتهاب اللثة.

وقد ثبت أن نظام مكملة للمشاركة في أمراض اللثة وفقدان العظام الالتهابية. في الدراسات ما قبل السريرية في الرئيسيات غير البشرية ، ثبت أن تنشيط C3 التكميلي يعزز التهاب اللثة ، مما يؤدي إلى تدمير العظام الداعمة للأسنان.

AMY-101 هو نوع جديد من الببتيد الحلقي الاصطناعي الذي يهدف إلى تثبيط سلسلة مكملة على مستوى C3. في القرود ، ثبت أن الحقن المحلي للدواء يعكس التهاب اللثة الموجود من قبل والناطاز.

AMY-101 هو العلاج C3 المستهدفة تكملة على أساس الجيل الثالث compstatin (الببتيد ثلاثي الحلقات) التماثلية Cp40. Compstatin هو الببتيد الدوري الاصطناعية مع تقارب قوي والانتقائية للإنسان والرئيسيات C3. تم اكتشافه من قبل البروفيسور جون لامبريس وفريقه في جامعة بنسلفانيا. Compstatin يمنع بشكل مكثف تكملة على مستوى C3 ويمنع جميع المسارات المصب من سلسلة التنشيط تكملة.

صيغة هيكلية AMY-101 (مصدر الصورة: invivochem.com)

الأمينداس هو تطوير AMY-101 والناشئة compstatin الجيل الرابع عن طريق تثبيط مكثف تكملة على مستوى C3, والتي قد تكون أفضل من بعض مثبطات تكملة (مثل الأدوية المضادة للC5) أو غيرها من مثبطات C3 في علاج مجموعة متنوعة من الأمراض المكملة بوساطة. الوكيل أكثر فعالية. بالإضافة إلى ذلك ، بالمقارنة مع مثبطات C3 الأخرى ، يمكن للخصائص الجديدة ل AMY-101 والجيل الرابع compstatin (زيادة تقارب الهدف ، وتحسين ملف PK ، وتعزيز الذوبان) توسيع نطاق طرق الإدارة والسماح بخفض الإدارة في تردد الأنظمة المزمنة.

بالإضافة إلى ذلك ، AMY-101 هو أيضا في المرحلة 2 التجارب السريرية لتقييم علاج المرضى الذين يعانون من الالتهاب الرئوي الجديد من الفيروس التاجي (COVID-19) جنبا إلى جنب مع متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS). وقد دخلت المحاكمة مرحلة التحليل المؤقت. كما تعمل أمينداس على تطوير علاج الأمراض الأخرى المكملة بوساطة مع التجارب السريرية من AMY-101 إلى المرحلة 2/3، كما تقوم بتطوير خط أنابيب قوي من الجيل التالي من المرشحين للأدوية لإجراء المزيد من التجارب السريرية البشرية.

من بينها ، AMY -106 هو الجيل الرابع compstatin التي وضعتها الأمينداس في التنمية قبل السريرية. وقد عززت PK وقابلية الذوبان ، ولها وقت إقامة أكثر من 3 أشهر في الجسم الزجاجي من الرئيسيات غير البشرية. ولديها القدرة على تقديم مساعدة كبيرة للوساطة البشرية التكميلية. العلاج الموجه لأمراض الشبكية. تم تصميم AMY-106 للإدارة داخلفيتريال لعلاج الضمور البقعي المرتبط بالعمر (AMD) وأمراض العين الأخرى.