وقد تم قبول إشارة جديدة من BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) من قبل ادارة الاغذية والعقاقير في الولايات المتحدة : علاج الماكرو غلوبولينلين الدم والدنستروم!

BeiGene أعلنت مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبلت بروكينسا (زانبوروتينيب) لعلاج مرض الجلوبولين الدم في فهرنهايت (WM) إشارة جديدة تطبيق الإدراج (sNDA), وصفة طبية يدفع فاتورة المخدرات (PDUFA) التاريخ هو أكتوبر 18, 2021. بالإضافة إلى الولايات المتحدة، قبلت السلطات التنظيمية للأدوية في الاتحاد الأوروبي وكندا وأستراليا والصين وتايوان وكوريا الجنوبية طلبات التسويق ذات الصلة لـ Brukinsa® لعلاج مرضى WM.

مرض الغلوبينين الدمي في والدنستروم (WM) هو سرطان غدد الليمفاوية النادرة التي تحدث في أقل من 2٪ من المرضى الليمفاوية غير هودجكين (NHL). وفي الولايات المتحدة، هناك حوالي 000 5 حالة جديدة من حالات الـ WM كل عام. يحدث المرض عادة في المرضى الأكبر سنا، وهو موجود أساسا في نخاع العظام، ولكن قد تنطوي أيضا على الغدد الليمفاوية والطحال.

وقال الدكتور هوانغ Weijuan، كبير المسؤولين الطبيين في أمراض الدم BeiGene: "WM هو مرض نادر وخطير جدا. نحن سعداء جدا أن ادارة الاغذية والعقاقير قبلت بروكينسا® كمؤشر جديد لعلاج هذا المرض. في السنوات الأخيرة ، BTK على الرغم من أن مثبطات قد تحسنت العلاج الشامل للWM ، والمرضى الذين يعانون من أنواع فرعية مختلفة لا تزال لديها انبعاثات مختلفة ، والسمية لا تزال مشكلة. وسنواصل التواصل مع إدارة الأغذية والعقاقير في الأشهر القليلة المقبلة ونتطلع إلى بروكينسا® يمكن أن يصبح خياراً جديداً لعلاج مرضى WM في الولايات المتحدة.

هذا snda يتضمن بيانات من 351 المرضى WM, أساسا استنادا إلى سلامة وفعالية البيانات من المرحلة العالمية 3 ASPEN التجارب السريرية (NCT03053440) من Brukinsa® مقابل ibrutinib (إمبروفيكا) لعلاج المرضى WM; بالإضافة إلى ذلك ، فإنه يتضمن أيضًا بيانات من البيانات الداعمة لـ Brukinsa ® التجارب السريرية هي المرحلة المحورية 2 التجارب السريرية (NCT03332173) لعلاج المرضى الذين يعانون من الانتكاس / الانكسار WM في الصين والعالمية 1 / لعلاج المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة بالخلايا B. المرحلة الثانية من التجارب السريرية (NCT02343120). وفي الوقت نفسه، يتم تضمين بيانات السلامة من 779 مريضا في ستة بروكينزا® التجارب السريرية أيضا في SNDA.

بروكينسا® هو مثبط جزيء صغير من كيناز التيروزين بروتون (BTK) وضعت بشكل مستقل من قبل العلماء BeiGene. وهي تخضع حاليا لمجموعة واسعة من التجارب السريرية الرئيسية في جميع أنحاء العالم كعامل واحد وبالاقتران مع العلاجات الأخرى وتستخدم الأدوية لعلاج مجموعة متنوعة من الأورام الخبيثة B-الخلية.

حصل ® بروكينسا على موافقة متسارعة في الولايات المتحدة في نوفمبر 2019 لعلاج مرضى سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا (MCL) الذين تلقوا سابقًا علاجًا واحدًا على الأقل. حصل ® بروكينسا على موافقة مشروطة في الصين في يونيو 2020 لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) / سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل في الماضي ، وتلقوا علاجًا واحدًا على الأقل في الماضي. مؤشران لعلاج المرضى البالغين من مرضى MCL. وفي الوقت الحاضر، قُدم ما مجموعه أكثر من 20 طلباً من طلبات إدراج ® المتعلقة بـ"بروكينسا"، تشمل 45 بلداً ومنطقة في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة والصين والاتحاد الأوروبي.

ايبروتينيب(Imbruvica) هو مثبط BTK الافلام التي تباع من قبل جونسون وجونسون وAbbVie. وهو يلعب تأثير مضاد للسرطان عن طريق منع BTK اللازمة لانتشار الخلايا السرطانية و الانبثاث. BTK هو جزيء رئيسي يشير في مستقبلات الخلية B إشارة معقدة، وأنه يلعب دورا هاما في البقاء على قيد الحياة والنقائل من الخلايا B الخبيثة وغيرها من الأمراض المنهكة الخطيرة. يمكن Imbruvica سد مسارات الإشارات التي تتوسط في انتشار غير المنضبط وانتشار الخلايا B، وتساعد على قتل وتقليل عدد الخلايا السرطانية، وتأخير تطور السرطان. في التجارب السريرية، أظهرت العلاجات ذات الدواء الواحد والجمع تأثيرات علاجية قوية ضد مجموعة واسعة من الأورام الخبيثة الدموية.

منذ إطلاقه في عام 2013،ايبروتينيب(Imbruvica) قد حصلت على 11 الولايات المتحدة ادارة الاغذية والعقاقير الموافقات في 5 B-خلية سرطان الدم والكسب غير المشروع المزمن مقابل المرض المضيف (cGVHD) في 6 مناطق المرض: مع أو بدون 17p الحذف طفرة (del17p) سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL ) مع أو بدون 17p الحذف الطفرة (del17p), والدنستروم macroglobulinemia (WM), علاج سابقا سرطان الغدد الليمفاوية خلية عباءة (MCL), سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL) التي تتطلب العلاج الجهازي وتلقى واحد على الأقل المضادة للأقراص CD20 العلاج ، والمرض المزمن الكسب غير المشروع مقابل المضيف (cGVHD) التي فشلت واحد أو أكثر من العلاجات النظامية.

حاليا، AbbVie وجونسون وجونسون تقدم ضخمة Imbruvica مشروع تطوير الورم السريري. ووفقاً للتقرير السنوي الصادر عن الطرفين، بلغت مبيعات إيمبروفيكا العالمية في عام 2020 9.442 مليار دولار أمريكي. في الصين، خلال مفاوضات التأمين الطبي لعام 2018، دخلت إمبروفيكا بنجاح كتالوج التأمين الطبي من خلال خفض كبير في الأسعار. ويتوقع بعض المحللين أن تصل مبيعات إيمبروفيكا إلى 11.9 مليار دولار في عام 2025.