Tyvaso DPI (تريبروستينيل المستنشق) آمن وفعال: يمكن مقارنته مع البخاخات Tyvaso!

أعلنت شركة United Therapeutics مؤخرًا أن دراسة BREEZE التي تقيم Tyvaso DPI (استنشاق treprostinil) لعلاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي (PAH) قد وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: فهي توضح سلامة وسلامة مرضى PAH الذين ينتقلون من محلول Tyvaso (treprostinil) المستنشق إلى Tyvaso DPI . تسامح. بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت دراسات الحرائك الدوائية (PK) التي أجريت على متطوعين أصحاء أن التعرض للتريبروستينيل بين محلول استنشاق Tyvaso DPI و Tyvaso قابل للمقارنة.

Tyvaso DPI هي تركيبة مسحوق جاف من الجيل التالي من Tyvaso قيد التطوير حاليًا. في حالة الموافقة ، من المتوقع أن يوفر Tyvaso DPI طريقة أكثر ملاءمة للإدارة من العلاج التقليدي Tyvaso البخاخ.

قال الدكتور لي بيترسون ، نائب رئيس تطوير المنتجات ، United Therapeutics:" ؛ نحن راضون عن هذه النتائج ، التي تثبت السلامة والتسامح وخصائص الحركية الدوائية لـ treprostinil الذي يتم إعطاؤه باستخدام Tyvaso DPI. نتطلع إلى 4 تقديم طلب الدواء الجديد Tyvaso DPI الخاص بنا في يناير. في حالة الموافقة ، نتوقع أن تحقق Tyvaso DPI تقدمًا كبيرًا في علاج treprostinil المستنشق ، والذي يوفر ميزة ملائمة مقارنةً بجهاز التنفس Tyvaso الموجود لدينا.&مثل ؛

تخطط شركة United Therapeutics لتقديم طلب دواء جديد (NDA) لـ Tyvaso DPI إلى FDA في أبريل 2021 ، يغطي مؤشرات PAH لارتفاع ضغط الدم الرئوي (PAH) الذي من المتوقع أن يكون مرتبطًا بمرض الرئة الخلالي. تخطط الشركة لتقديم قسيمة مراجعة الأولوية (PRV) ضد Tyvaso DPI NDA لتسريع دورة مراجعة FDA.

BREEZE هي دراسة أحادية التسلسل. تلقى ما مجموعه 51 شخصًا نظامًا مستقرًا لمحلول استنشاق Tyvaso وتحويله إلى Tyvaso DPI بجرعة treprostinil المقابلة. الغرض الرئيسي من الدراسة هو تقييم سلامة وتحمل Tyvaso DPI في مرضى PAH الذين سبق لهم تلقي محلول استنشاق Tyvaso خلال فترة علاج مدتها ثلاثة أسابيع. أكدت النتائج أن الانتقال من محلول استنشاق Tyvaso إلى Tyvaso DPI آمن وجيد التحمل. من بين 51 مريضًا ، أكمل 49 (96 ٪) العلاج دون أي أحداث سلبية خطيرة تتعلق بعقار الدراسة. كانت معظم الأحداث الضائرة التي حدثت أثناء الدراسة خفيفة إلى معتدلة في الشدة ، وكانت شدتها وتواترها متوافقة مع تلك الخاصة بمرضى الهيدروكربونات الأروماتية متعددة الحلقات الموجودة في دراسات أخرى عن تريبروستينيل المستنشق.