الإشارة الثالثة لـ Otezla ، وهو دواء مضاد للالتهابات عن طريق الفم ضخم حصل عليه Amgen مقابل $ 13. 2 مليار دولار ، تمت الموافقة عليه في الاتحاد الأوروبي قريبًا!

أصدرت اللجنة الأوروبية للأدوية (EMA) لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) مؤخرًا رأيًا إيجابيًا للمراجعة ، وأوصت بالموافقة على الأدوية المضادة للالتهابات المستوردة Otezla (apremilast) للمرضى البالغين المناسبين للعلاج الجهازي ، وعلاج بهجت { مرض {1}} # 39؛ BD) قرح الفم ذات الصلة. الآن ، سيتم تقديم تعليقات CHMP 0010010 # 39 ؛ إلى المفوضية الأوروبية (EC) للمراجعة ، والتي ستتخذ قرار المراجعة النهائي في غضون 2-3 أشهر القادمة. في الولايات المتحدة ، حصل Otezla على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو 2019 لعلاج قرح الفم المصاحبة لمرض بهجت 0010010 # 39 ؛ (BD) لدى البالغين.

مرض بهجت (BD) هو مرض التهابي نادر مزمن ومتعدد الأنظمة يصعب علاجه. قرحة الفم هي أكثر أعراض المرض شيوعًا. يحدث في جميع المرضى تقريبًا (أكثر من 98٪) من مرضى بهجت 0010010 # 39. الهجمات المتكررة تجعل الناس ضعفاء ويمكن أن يكون لها تأثير سلبي خطير على نوعية حياة المرضى.

Otezla هو مثبط فموي انتقائي فوسفوديستريز 4 (PDE {{1}}). وهو الدواء الأول والوحيد الذي يحصل على موافقة تنظيمية لعلاج قرح الفم المصاحبة لمرض بهجت {{2}} # {{3}}؛ (BD). منذ إدراجها لأول مرة في 2 0 1 {{1}} ، تمت الموافقة على Otezla لثلاثة مؤشرات علاجية في جميع أنحاء العالم: (1) علاج للبالغين الذين يعانون من متوسطة إلى شديدة الصدفية القشرية؛ (2) علاج البالغين المصابين بمرض التهاب المفاصل الصدفي النشط ؛ (3) علاج المرضى البالغين المصابين بقرح الفم المصاحبة لمرض بهجت {{2}} # {{3}}؛ على وجه الخصوص ، يعد Otezla حاليًا العلاج الوحيد غير البيولوجي عن طريق الفم في علاج الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي.

توصي CHMP Otezla بعلاج قرح الفم Behcet {0}} # {1}} ؛ المتعلقة بالمرض ، استنادًا إلى فعالية وسلامة نتائج دراسة عشوائية ، مضبوطة بالغفل ، مزدوجة التعمية. اشتملت الدراسة على 207 مرضى بالغين مصابين بمرض بهجت {0}} 39 المصابين بقرحة فموية نشطة. وقد تلقى هؤلاء المرضى علاجًا واحدًا على الأقل من الأدوية غير البيولوجية وكانوا مناسبين للعلاج الجهازي. قيمت الدراسة فعالية وسلامة Otezla نسبة إلى الدواء الوهمي.

أظهرت النتائج أن ألم القرحة الفموية الذي تم قياسه بواسطة المقياس التناظري البصري (VAS) في مجموعة علاج Otezla 30 mg مرتين يوميًا (BID) في الأسبوع 12 انخفض بمقدار 42. {{ انخفضت 3}} نقطة من خط الأساس ومجموعة الدواء الوهمي بمقدار 18. {{3}} نقطة من خط الأساس. كانت نسبة المرضى الذين حققوا مغفرة كاملة لقرحة الفم (بدون قرح فموية) في الأسبوع 12 52. {{{{{1 6}}}}}٪ في مجموعة علاج Otezla و {{9}}. 3٪ في المجموعة الثانية. كانت نسبة المرضى الذين حققوا مغفرة كاملة لقرحة الفم في الأسبوع 6 واستمروا في الحفاظ على خلو الفم من القرحة لمدة 6 أسابيع المتبقية من 1 فترة العلاج لمدة أسبوعين {{ 22}} {{{{1 6}}}}. {{1 6}}٪ في مجموعة علاج Otezla و 4. {{{{{1 {{23} }}}}}٪ في مجموعة الدواء الوهمي. خلال 1 فترة العلاج لمدة أسبوعين ، كان المتوسط ​​اليومي لعدد قرح الفم في مجموعة علاج Otezla ومجموعة الدواء الوهمي 1. 5 و 2. {{ 23}} ، على التوالي (بناءً على التجويف الفموي الذي تم قياسه عند خط الأساس وعند 1 ، 2 ، 4 ، 6 ، {{1 6}} و 1 0 و 12 أسبوعًا عدد القرحة).

في الدراسة ، كانت أكثر الأحداث السلبية التي لوحظت هي الإسهال (41. 3٪ في مجموعة Otezla ، {{{{5}}}}}. 4٪ في المجموعة الثانية) ، غثيان ({{{{{{}}}}}}. {{5}}٪٪ في مجموعة Otezla ، 10. 7٪ في المجموعة الثانية) ، والصداع (1 4. 4٪ في مجموعة Otezla ، 10. 7 في المجموعة الثانية)٪) ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي ( 11. 5٪ في مجموعة Otezla و 4. 9٪ في المجموعة الثانية). تتوافق ميزات السلامة في Otezla مع ميزات السلامة المعروفة للدواء.

مرض بهجت (BD) ، المعروف أيضًا باسم متلازمة الفم والعين التناسلية ، هو مرض نادر ومزمن ومتعدد الأنظمة والتهابات يتميز بتقرحات فموية متكررة وقرحة تناسلية و المظاهر العينية (مثل العنب) التهاب السحايا والتهاب الملتحمة) والتورط الجهازي الآخر. المرض مرض عالمي ، ولكن هناك اختلافات جغرافية واضحة. وهو أكثر شيوعًا في البلدان الساحلية المتوسطية مثل اليونان ودول الشرق الأوسط مثل تركيا ودول شرق آسيا مثل الصين وكوريا الشمالية واليابان. تتوافق تقريبًا مع طريق الحرير القديم ، لذا فقد أصبحت 0010010 quot؛ silk 0010010 quot ؛. مرض الطريق 0010010 quot ؛. في الولايات المتحدة ، يبلغ معدل الإصابة بمرض بهجت خمسة في 100 ، 000 ، والذي يصنف على أنه مرض نادر

Otezla (apremilast) هو مثبط جزيئي صغير للفوسفودايستراز (PDE 4) ينظم شبكة من الوسطاء المؤيدين للالتهابات والمضادة للالتهابات داخل الخلية. PDE 4 هو PDE خاص بالأدينوزين أحادي الفوسفات (cAMP) ، وهو PDE الرئيسي في الخلايا الالتهابية. يؤدي تثبيط PDE 4 إلى زيادة مستويات cAMP داخل الخلايا ، والتي يُعتقد أنها تنظم بشكل غير مباشر إنتاج وسطاء التهابات. الآلية المحددة التي يلعب بها Otezla دورًا علاجيًا في المرضى ليست واضحة.

كان Otezla في الأصل دواءً رائعاً لشركة Xinji ، حيث تجاوزت المبيعات العالمية 1 دولار أمريكي. 6 مليار دولار أمريكي في 2018. في يناير 2019 ، أعلنت شركة Bristol-Myers Squibb عن شراء 74 مليار دولار أمريكي لشركة Xinji. كجزء من قرار توافقي مع لجنة التجارة الفيدرالية الأمريكية (FTC) ، تم تجريد Otezla. في أغسطس 2019 ، أعلنت Amgen عن الاستحواذ على Otezla مقابل 1 3 مليار دولار. 2 مليار دولار أمريكي وأكملت المعاملة في نوفمبر 21 ، 2019. وفقًا لتقرير الأداء 2019 الذي أصدرته شركة Amgen ، حققت Otezla مبيعات 1 78 مليون دولار في غضون 5 أسبوع تقريبًا.

وفقًا لتقرير الأداء الذي أصدرته SHK ، بلغت مبيعات Otezla 0010010 # 39؛ في الربع الأول والثاني والثالث من 2019 389 مليونًا ، {{4 }} مليون ، و 547 مليون دولار أمريكي على التوالي ، وبلغ إجماليها 1. 429 مليار دولار أمريكي في الأرباع الثلاثة الأولى. وفقًا لهذه التكهنات ، فإن مبيعات Otezla 0010010 # 39 العالمية في 2019 ستبلغ 2 مليار دولار أمريكي.