وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المؤشر الجديد لـ Jardiance (empagliflozin) ، والذي كان قيد المراجعة في الصين! - 1/2

أعلن Boehringer Ingelheim و Eli Lilly مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على مؤشر جديد لمثبط SGLT2 Jardiance (إمباغليفلوزين): لعلاج انخفاض الكسر القذفي للمرضى البالغين الذين يعانون من قصور القلب (HFrEF ، قصور القلب الانقباضي) ، قلل من خطر الموت القلبي الوعائي وقصور القلب في المستشفى ، بغض النظر عما إذا كان لديهم مرض السكري من النوع 2 (T2D). في يونيو من هذا العام ، تمت الموافقة على Jardiance من قبل الاتحاد الأوروبي لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من HFrEF ، بغض النظر عما إذا كان لديهم T2D. حاليًا ، يتم أيضًا مراجعة المؤشر الجديد لـ Jardiance&لعلاج HFrEF من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين.

قصور القلب (HF) هو مرض مزمن ومنهك يصيب القلب والكلى التمثيل الغذائي ، ويؤثر على أكثر من 60 مليون شخص في جميع أنحاء العالم. في السنوات الأخيرة ، استمر انتشار HF في الارتفاع ، وخيارات العلاج الجديدة أمر بالغ الأهمية ، لأن حوالي نصف مرضى HF يموتون في غضون 5 سنوات بعد التشخيص. يمثل HFrEF أكثر من نصف حالات HF. يحدث HFrEF عندما لا تتقلص عضلة القلب بشكل فعال. بالمقارنة مع القلب الذي يعمل بشكل طبيعي ، فإنه ينقل كمية أقل من الدم إلى الجسم.

فيما يتعلق بالأدوية ، يمكن لـ Jardiance بدء العلاج في المرضى البالغين الذين يعانون من HFrEF الذين يكون معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) منخفضًا يصل إلى 20 مل / دقيقة / 1.73 م 2. وتجدر الإشارة إلى أن جارديانس غير مناسب لمرضى السكري من النوع الأول لأنه قد يزيد من خطر الإصابة بالحماض الكيتوني السكري لدى هؤلاء المرضى. بالنسبة للبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 مع معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR)&لتر ؛ 30 مل / دقيقة / 1.73 م 2 ، لا ينبغي استخدام جارديانس لتحسين السيطرة على نسبة السكر في الدم لأنه ، بناءً على آلية عملها ، قد لن تكون فعالة في هذه الحالة.

في الصين ، في 29 أكتوبر 2020 ، أعلنت Boehringer Ingelheim-Eli Lilly أنها قدمت طلبًا للحصول على علاج Jardiance للمرضى البالغين المصابين بـ HFrEF مع أو بدون مرض السكري إلى الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). هذه هي الإشارة الثانية التي تقدم لها Jardiance في الصين. لقد حقق هذا المؤشر التقديم المتزامن لطلبات التسجيل مع الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ، ويأتي التقديم بعد 6 أيام فقط من الولايات المتحدة ، التي تحتل أيضًا موقع الصدارة في الصناعة. في السابق ، تمت الموافقة على تسويق Jardiance في الصين في سبتمبر 2017 لعلاج مرض السكري من النوع 2. مع التحكم في النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، يمكن استخدامه كعامل واحد ، مع الميتفورمين أو مع الميتفورمين والسلفونيل يوريا لتحسين التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2. .

ومن الجدير بالذكر أن AstraZeneca Forxiga (الاسم التجاري الصيني: Andatang ، الاسم الشائع: dapagliflozin ، dapagliflozin) هو أول مثبط لـ SGLT2 في العالم لعلاج قصور القلب. في فبراير 2021 ، تمت الموافقة رسميًا على Forxiga في الصين لمؤشر جديد: يتم استخدامه لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من قصور القلب الناجم عن الكسر القذفي (HFrEF ، NYHA II-IV) مع أو بدون مرض السكري من النوع 2 ، وتقليل القلب والأوعية الدموية (CV)) خطر الموت والاستشفاء بسبب قصور القلب (hHF). Dapagliflozin هو أول مثبط SGLT2 معتمد رسميًا لمؤشرات قصور القلب في الصين ، والذي يمكن أن يقلل بشكل كبير من حدوث وفيات القلب والأوعية الدموية وتفاقم قصور القلب. ستعيد هذه الموافقة تحديد معايير العلاج الحالية لآلاف من مرضى قصور القلب في الصين ، مما يجلب أملاً جديدًا.

قصور القلب (HF) هو مرض قلبي وعائي مدمر ومنهك لا يحد من جودة الحياة فحسب ، بل هو أيضًا مرض تدريجي يتطلب دخولًا متكررًا إلى المستشفى ويصاحبه انخفاض في وظائف الكلى.

تمت الموافقة على Jardiance للإشارة الجديدة لعلاج HFrEF ، بناءً على نتائج المرحلة 3 من تجربة EMPEROR المخفضة (NCT03057977). أجريت التجربة على 3730 مريضًا بالغًا يعانون من HFrEF (الدرجة الوظيفية الثانية والثالثة والرابعة وكسر طرد البطين الأيسر ≤40 ٪) مع أو بدون مرض السكري من النوع 2 (T2D) ، وأظهرت البيانات أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: عند الدمج مع علاج الرعاية القياسية ، مقارنةً بالدواء الوهمي ، قلل Jardiance 10mg بشكل كبير من خطر الموت القلبي الوعائي أو الاستشفاء بفشل القلب بنسبة 25٪ (تقليل الخطر المطلق 5.3٪ ، معدل ضربات القلب=0.75 ؛ 95٪ CI: 0.65-0. {{16} }). كانت نتائج نقطة النهاية الأولية متسقة في المجموعات الفرعية للمرضى الذين يعانون من T2D وبدونه. أظهر تحليل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية أنه مقارنةً بالدواء الوهمي ، قلل Jardiance التحليل النسبي للحالات الأولى وإعادة الإدخال بسبب قصور القلب بنسبة 30٪ (388 حدثًا في مجموعة Jardiance و 553 حدثًا في مجموعة الدواء الوهمي ، HR=0.70 ؛ 95٪) CI: 0.58 -0.85) ، وأبطأ بشكل ملحوظ من انخفاض وظائف الكلى. في هذه التجربة ، كانت سلامة Jardiance مماثلة لسلامة الدواء المعروفة.