وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية على المؤشر الجديد ل Jardiance (empagliflozin) ، الذي كان قيد المراجعة في الصين !--2/2

وقال محمد عيد، نائب رئيس التطوير السريري والشؤون الطبية، طب القلب والتمثيل الغذائي والجهاز التنفسي في بوهرنجر إنغلهايم: "لسوء الحظ، من المتوقع أن يموت حوالي نصف مرضى قصور القلب في غضون 5 سنوات بعد التشخيص. في كل مرة يتم إدخالك المستشفى بسبب قصور القلب، يزداد خطر الوفاة. أكثر. عند دمجها مع الرعاية القياسية ، يحمي Jardiance المرضى البالغين الذين يعانون من قصور القلب مع انخفاض جزء القذف عن طريق تقليل خطر الوفاة القلبية الوعائية ودخول المستشفى لفشل القلب ، بغض النظر عن أدوية فشل القلب الأساسية أو حالة مرض السكري من النوع 2. الموافقة اليوم، يمثل معلما هاما في رحلتنا للمساعدة في تحويل الرعاية قصور القلب الكبار. ونحن نتطلع إلى مواصلة البحث حول الفوائد المحتملة ل Jardiance لأمراض التمثيل الغذائي القلب والكلى".

وقال جيف إيميك، نائب رئيس تطوير المنتجات في إيلي ليلي: "إن موافقة اليوم ذات أهمية كبيرة لملايين الأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم بهذا النوع من قصور القلب، ولأولئك الذين شاهدوا خيارات علاج جديدة محدودة في العقد الماضي. لقد حان المزيد من الأمل. هذا هو القرار التنظيمي الثاني في الولايات المتحدة من مشروع التجارب السريرية EMPOWER بعد EMPA-REG OUTLE®، والذي يهدف إلى استكشاف تأثير Jardiance على النتائج السريرية الرئيسية لأمراض القلب والأوعية الدموية. Jardiance هو بالفعل معترف به رائد في علاج المرضى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية. نحن سعداء للبناء على هذا التقليد واستخدام هذا المؤشر الجديد لتأسيس Jardiance كشخص بالغ مع فشل القلب مع انخفاض طرد جزء العلاج الفعال للناس، بغض النظر عما إذا كان لديهم مرض السكري من النوع 2 أم لا.

الإمبراطور خفض نقطة النهاية الأولية وفشل القلب نتيجة الاستشفاء

يصيب قصور القلب أكثر من 60 مليون شخص في جميع أنحاء العالم، ولا تزال هناك حاجة طبية كبيرة غير ملباة للعلاج، حيث من المتوقع أن يموت ما يقرب من نصف الحالات المؤكدة في غضون 5 سنوات. HF هو السبب الرئيسي لدخول المستشفى للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عاما. HF هو المضاعفات الأكثر شيوعا والأكثر خطورة بعد النوبة القلبية. يحدث عندما لا يستطيع القلب ضخ ما يكفي من الدم إلى أجزاء أخرى من الجسم. غالبا ما يعاني مرضى HF من صعوبة في التنفس والتعب ، مما قد يؤثر بشكل خطير على جودة الحياة.

المرضى الذين يعانون من HF عادة ما يكون أيضا ضعف وظائف الكلى, التي قد يكون لها تأثير سلبي كبير على التكهن. يزداد خطر وفاة مرضى HF مع كل قبول. يحدث فشل القلب مع انخفاض كسر القذف (HFrEF) عندما لا يمكن أن تتقلص عضلة القلب بشكل فعال ، ويتم ضخ دم أقل في الجسم من القلب مقارنة بقلب يعمل. يحدث فشل القلب مع كسر القذف المحفوظ (HFpEF) عندما يمكن أن ينكمش عضلة القلب بشكل طبيعي ولكن لا يوجد ما يكفي من الدم في البطين. بالمقارنة مع القلب العامل، يدخل دم أقل إلى القلب.

التجربة الإمبراطور المخفضة هي جزء من المشروع السريري EMPOWER ، وهو الأكثر شمولا وشمولا لجميع مثبطات SGLT2 ، ويستكشف تأثير Jardiance على حياة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والكظرية والتمثيل الغذائي. تقوم التجربة المحفوظة من EMPEROR بتقييم Jardiance في المرضى البالغين الذين يعانون من HFpEF (مع أو بدون مرض السكري). وأظهرت البيانات الصادرة في يوليو من هذا العام أن التجربة وصلت إلى نقطة النهاية الأساسية. وبناء على هذه النتيجة، Jardiance هو العلاج الأول والوحيد الذي يمكن أن يقلل بشكل كبير من خطر مجتمعة من الموت القلبي الوعائي أو دخول المستشفى لفشل القلب في المرضى HFpEF (بغض النظر عما إذا كان لديهم مرض السكري). جنبا إلى جنب مع نتائج التجربة الإمبراطور خفضت، وهذه النتائج تؤكد فعالية Jardiance على جميع أنواع قصور القلب، بغض النظر عن كسر طرد. في التجربة التي حافظ عليها الإمبراطور ، فإن سلامة Jardiance هي في الأساس نفس السلامة المعروفة للدواء.

جاردينس (إمباغليفلوزين) هو عن طريق الفم، مرة واحدة يوميا، انتقائية للغاية SGLT-2 المانع. وقد ثبت الناشئة SGLT-2 الأدوية المثبطة لمنع امتصاص الجلوكوز في الكلى, تفرز الكثير من الجلوكوز في الجسم, وبالتالي تحقيق تأثير خفض مستويات السكر في الدم, وتأثير نقص السكر في الدم لا يعتمد على β الخلايا وظيفة ومقاومة الأنسولين. بالإضافة إلى وجود تأثير سكر الدم واضحة, الدواء يمكن أن تجلب أيضا فوائد إضافية لفقدان الوزن, انخفاض ضغط الدم, وانخفاض حمض اليوريك. Jardiance آمنة ويمكن أن تقلل من خطر الأحداث القلبية الوعائية في مرضى السكري. وهو أول دواء للسكري من النوع الثاني في العالم تم بحثه للحد من خطر الوفاة القلبية الوعائية.

تمت الموافقة على Jardiance للتسويق في أغسطس 2014 لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2. في نهاية عام 2016، تمت الموافقة على Jardiance مرة أخرى للحد من خطر الوفاة القلبية الوعائية في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذي تعقده أمراض القلب والأوعية الدموية. في السنوات الأخيرة ، التزم تحالف إيلي ليلي بوهرنجر إنغلهايم بتطوير هذا الدواء لعلاج قصور القلب وأمراض الكلى المزمنة.