وافقت ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية Nuzyra (omadacycline) للإدارة عن طريق الفم فقط، ودخلت استعراض الأولوية في الصين!

أعلن شريك مختبر زاي Paratek Pharmaceuticals مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على تطبيق دواء جديد تكميلي (sNDA) لنوزيرا (omadacycline): لن يتم إعطاء Nuzyra إلا عن طريق الفم (نظام الجرعات عن طريق الفم فقط) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الالتهاب الرئوي البكتيري المكتسب من المجتمع (CABP). في السابق، كان نظام إدارة نوزيرا ل CABP نظاما عن طريق الوريد.

في الآونة الأخيرة ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير أيضا على نظام الجرعات الفموية في Nuzyra لعلاج التهابات الجلد والأنسجة الجلدية البكتيرية الحادة (ABSSSI) في المرضى البالغين. في السابق ، كان نظام الجرعات في Nuzyra لعلاج ABSSI أيضا نظاما عن طريق الوريد.

تمت الموافقة على نوزيرا من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في أكتوبر 2018. الدواء هو مضاد حيوي رباعي السيكلين الحديث الذي يدار عن طريق الفم أو عن طريق الوريد مرة واحدة في اليوم لعلاج CABP وABSSI. وسيمكن نظام الجرعات الفموية المعتمد حديثا الأطباء من علاج المرضى في مرافق العيادات الخارجية أو الرعاية الأولية، مما يقلل أو يزيل المخاطر والتكاليف أثناء دخول المستشفى والاستشفاء.

أوماداسيكلين هو نوع جديد من المخدرات 9-أمينوميثيلسيكلين. وهو مركب شبه الاصطناعية التي تم الحصول عليها عن طريق تعديل المجموعة الكيميائية على أساس المضادات الحيوية التتراسيكلينمينوسيكلين. وهي مصممة خصيصا للتغلب على مقاومة التتراسيكلين واستهداف مجموعة واسعة من التعبيرات البكتيرية. تأثير قوي مضاد للبكتيريا، بما في ذلك البكتيريا إيجابية الغرام، والبكتيريا السلبية غرام، والبكتيريا اللاهوائية، والبكتيريا اللابية وغيرها من البكتيريا المقاومة.

في أبريل 2017، توصل مختبر زاي إلى تعاون مع Paratek وحصل على الحق الحصري لتطوير وتسويق الأوماداسيكلين في السوق الصينية. في فبراير 2020، قبلت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) طلبا جديدا لتسويق الأدوية للأوماداسيكلين لعلاج CABP وABSSI. في بداية مايو 2020، منحت NMPA مؤهل مراجعة الأولوية لتطبيق تسويق الأدوية الجديد omadacycline.

ومن الجدير بالذكر أنه في مارس 2020، أصدرت شركة هيسون للأدوية إعلانا ذكرت فيه أنها وافقت على توقيع "اتفاقية ترويج حصرية" لحقن الأوماداسيكلين والأقراص الفموية في مارس 2020. ووفقا لشروط الاتفاقية ، يعين مختبر زاى خدمة الترويج الحصرية لهوى لحقن الدوماداسيكلين والاقراص الفموية فى منطقة خدمة الترويج ( الصين ، ولكن ليس بما فيها منطقة هونج كونج الادارية الخاصة ، ومنطقة ماكاو الادارية الخاصة ، وتايوان ) .

وقال آدم وودرو، الرئيس والمدير التجاري لشركة Paratek: "تمثل الموافقة على نظام الجرعات الفموية الكامل في نوزيرا للالتهاب الرئوي فرصة مهمة للأطباء لعلاج المرضى في العيادات الخارجية أو أماكن الرعاية الأولية. العلاج بهذه الطريقة، إمكانية تقليل أو القضاء على دخول المستشفى والمخاطر والتكاليف ذات الصلة أثناء العلاج في المستشفى. وسوف نوسع جهودنا الدعائية لتشمل نظام الجرعات الجديد هذا، ويسرنا بشكل خاص تقديم مضاد حيوي فموي جديد وآمن وفعال لأطباء الرعاية الأولية للترحيب بموسم الالتهاب الرئوي القادم".

وقال كريستيان ساندروك، أستاذ الطب الرئوي ومدير العناية المركزة في جامعة كاليفورنيا في ديفيس هيلث: "نظرا للمقاومة البكتيرية الكبيرة وقضايا السلامة الرئيسية للمضادات الحيوية الجنيسة القديمة، فإن علاج المجتمعات الحادة بما في ذلك الالتهاب الرئوي المكتسبة أصبح أكثر تعقيدا. ونظرا لنقص الاستثمار والابتكار في النظام الإيكولوجي للمضادات الحيوية في السنوات العشرين الماضية، يحتاج أطباء المجتمع المحلي إلى خيارات جديدة فعالة وآمنة. بين المرضى الذين يعانون من الالتهاب الرئوي، وتوافر نظام الجرعات عن طريق الفم نوزيرا يساعد على حل المشكلة. هناك فجوة في الطلب على المضادات الحيوية الفموية الفعالة والآمنة والمتسامحة جيدا في أماكن الرعاية الأولية".