مثبط Jiahe Bio-CDK4 / 6 لعلاج سرطان الثدي المتقدم المعتمد للمرحلة 3 من التجارب السريرية

في 20 يوليو ، أعلنت Jiahe Bio-Bio أن GB491 قد حصلت على ترخيص ضمني للتجربة السريرية للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) ووافقت على تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة لعلاج سرطان الثدي.

يُذكر أن Lerociclib هو مثبط CDK4 / 6 عن طريق الفم انتقائي للغاية لعلاج سرطان الثدي تم تطويره بالاشتراك مع Jiahe Biotech و G1 Therapeutics في الولايات المتحدة. في يونيو 2020 ، حصلت Jiahe Biotechnology على الترخيص الحصري للمنتج في منطقة آسيا والمحيط الهادئ (باستثناء اليابان).

من المعلوم أنه على عكس تركيبة مرضى سرطان الثدي في البلدان الأخرى ، فإن عدد مرضى سرطان الثدي {{0}} / HER2- يمثل 62 % من بين جميع مرضى سرطان الثدي في الصين ، وهو ما يزيد بمقدار 2.8 ضعف عن عدد مرضى سرطان الثدي HER2 {{8}}. أظهرت البيانات السريرية الأولية لـ Lerociclib في مرضى سرطان الثدي إيجابية مستقبلات هرمون الاستروجين وسلبية HER2 (ER+ / HER2-) أن المنتج له فعالية كبيرة ، ويمكن تحمله جيدًا ، ويمكن أن ينقل سمية أقل للجرعة المحددة ، وقد يكون أقل من المرضى يتم رصدها للإدارة المستمرة.

الأهم من ذلك ، وفقًا لأحدث البيانات المنشورة في المؤتمر الأكاديمي الأوروبي لعلم الأورام (ESMO) في عام 2020 ، يُظهر GB491 أمانًا أفضل من عقار CDK4 / 6 الحالي ، piperacillil ، الذي تمت الموافقة عليه للتسويق في السوق الصينية. الجنس ، ليصبح عقار CDK4 / 6 الأفضل في فئته.

في مايو 2021 ، قدمت Jiahe Bio-Bio تطبيقًا سريريًا للمرحلة 3 من Lerociclib جنبًا إلى جنب مع Letrozole في علاج سرطان الثدي HR + / HER2 ، والخط الثاني جنبًا إلى جنب مع fulvestrant لعلاج HR { {6}} / HER2- سرطان الثدي الذي تطور بعد العلاج بالغدد الصماء. التطبيق السريري. ومن المتوقع أن تكتمل التجربتان السريريتان تسجيل المريض الأول في الربع الرابع من عام 2021.