وافقت ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية على أول قطرات العين السيستينيسات قطرات: علاج مظاهر العين السيستينيس

Recordati الأمراض النادرة أعلنت مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على سيستا قطرات (قطرات العين السيثيامين، 0.37٪). Cystadrops هو قطرات العين اللزجة الجديدة التي يمكن أن تستنفد رواسب الكريستال السيستين في القرنية من المرضى الذين يعانون من مرض المثانة.

يمكن أن يقلل قطرات المثانة بشكل كبير من ترسب بلورات السيستين في القرنية. هذا هو أول والوحيد ادارة الاغذية والعقاقير وافق على انخفاض العين السيثيامين, تدار 4 مرات في اليوم. مرض تخزين السيستين هو مرض خلقي نادر يتسبب في تراكم بلورات السيستين في جميع أنحاء الجسم ، مما يسبب تلفًا واسعًا في الأنسجة والأعضاء ، وله تأثير كبير على العينين.

وقال أندريا الرئيس التنفيذي لشركة Recordati: "يتعين على مرضى مرض تخزين السيستين ومقدمي الرعاية لهم إدارة أدوية متعددة كل يوم. من أجل تقليل عبئهم اليومي، Recordati ملتزمة بتطوير صياغة قطرات العين اللزجة جديدة لعلاج بلورات السيستين القرنية. نحن سعداء جدا لجلب Cystadrops للمرضى الأميركيين. هذا هو أول صيغة قطرة العين السيثيامين التي وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير في الولايات المتحدة. يتم استخدامه في الواقع 4 مرات في اليوم للحد من بلورات القرنية.

وقالت كلينتون مور، رئيسة شبكة أبحاث مرض المثانة: "داء المثانة مرض معقد. الكشف المبكر والعلاج في الوقت المناسب ضرورية لإبطاء تطور وتطور الأعراض. في العقود القليلة الماضية، أدت التحسينات في علاج مرض تخزين السيستين إلى زيادة في متوسط العمر المتوقع. على الرغم من هذه التطورات ، فإن المظاهر العينية لهذا المرض هي صراع مستمر للمرضى. المرضى الذين يعانون من الحماض حساسة للضوء وعدم الراحة والألم في عيونهم. وكثيراً ما يرتدين نظارات شمسية حتى في الداخل، محاولين مواكبة الأنشطة اليومية مثل المدرسة والعمل".

Cystadrops هو محلول سيستين اللزوج أو اللزوج الذي يستنفد العين يستخدم لعلاج ترسبات الكريستال السيستين القرنية لدى البالغين والأطفال المصابين بمرض تخزين السيستين. مرض تخزين السيستين هو مرض معقد ونادر يتطلب من المرضى ومقدمي الرعاية استخدام مجموعة متنوعة من الأدوية المختلفة كل يوم. Cystadrops هو أول والوحيد وافقت ادارة الاغذية والعقاقير سييستامين العين قطرة صياغة, الذي يستخدم 4 مرات في اليوم عندما مستيقظا. يمكن تخزين قطرات المثانة في درجة حرارة الغرفة لمدة تصل إلى 7 أيام بعد الفتح.

يتم دعم موافقة ادارة الاغذية والعقاقير من Cystadrops من قبل البيانات من اثنين من التجارب السريرية. تلقى المرضى في كلتا التجارب السريرية قطرات السيثانات في تردد متوسط من 4 مرات في اليوم.

—— في المرحلة 3 مفتوحة التسمية، معشاة، تسيطر عليها، واثنين من الذراعين تجربة متعددة المراكز، كان هناك 15 مريضا في مجموعة سيتسلا قطرة. في المجهر المؤتلف (IVCM) تم استخدامه لتقييم الانخفاض في كثافة بلورات السيستين القرنية. وأظهرت البيانات أنه في مجموعة سيستيندروس، انخفض مجموع نقاط IVCM لجميع طبقات القرنية بنسبة 40٪ من خط الأساس إلى اليوم التسعين من العلاج.

—— في المرحلة 1/2a مفتوحة التسمية, التكيف جرعة استجابة التجارب السريرية, 8 المرضى تلقوا العلاج Cysta دروبس. تظهر البيانات أن فعالية تخفيض 30٪ في مجموع درجات IVCM للمرضى يمكن الحفاظ عليها خلال فترة الدراسة التي تمتد 5 سنوات.

تم تقييم سلامة السوتا قطرة في 2 التجارب السريرية. ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا هي آلام العين (وخز)، وعدم وضوح الرؤية، وتهيج العين (حرق)، واحمرار العينين، وعدم الراحة في موقع قطرة العين (عيون لزجة أو جفون لزجة)، حكة العينين، عيون مائي، الرموش أو رواسب المخدرات حول العينين.