وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أول عملية زرع مستدامة قابلة للتحلل الحيوي Durysta (زرع bimatoprost)

Allergan هي شركة أدوية عالمية رائدة مع أكثر من 70 عام من تاريخ العناية بالعيون. أعلنت الشركة مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على دواء العيون Durysta (زرع bimatoprost ، زرع bimatoprost) 10 mcg لإدارة الغرفة الأمامية لتطبيق دوائي جديد (NDA). مع هذه الموافقة ، تصبح Durysta الغرفة الأمامية الأولى والوحيدة ، القابلة للتحلل المستدام القابلة للتحلل الحيوي للمرضى الذين يعانون من الزرق مفتوح الزاوية (OAG) أو ارتفاع ضغط الدم (OHT) لتقليل ضغط العين (IOP)). في دراستين للمرحلة الثالثة ، خفضت Durysta IOP من مرضى OAG أو OHT بنحو 30٪ تقريبًا من خط الأساس. في الوقت الحالي ، تواصل Allergan تقديم خمس دراسات من المرحلة الثالثة لمواصلة تعزيز تحسينات إدارة الغذاء والدواء المحتملة والموافقات في أجزاء أخرى من العالم.

قال ديفيد نيكلسون ، رئيس قسم الأبحاث في شركة Allergan: “تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم علامة فارقة لمجتمع الجلوكوما ، وتوفر جديدًا تمس الحاجة إليه للمرضى الذين لا يزالون يواجهون تحديات علاجية أو يحتاجون إلى خيارات أخرى بعد تطبيق قطرات العين الموضعية. خيار. مهمتنا هي توفير استراتيجيات ذات مغزى للمساعدة في الحفاظ على رؤية الناس مع ضمان أن يأخذ العلاج في الاعتبار واقع الإدارة والامتثال. التزامًا بالتطوير المستمر لهذا العلاج المبتكر ، قامت Aierjian 5 بدراسة المرحلة الثالثة من Durysta لدعم إدارة الغذاء والدواء (FDA) لزيادة تعزيز وضع العلامات والحصول على موافقة من أجزاء أخرى من العالم. 0010010 quot؛

تعتمد هذه الموافقة على نتائج اثنتين من دراسات ARTEMIS من المرحلة الثالثة (بما في ذلك المتابعة الممتدة لمدة 8 أشهر). تم تسجيل 2 دراسات ARTEMIS 1 و 122 الموضوعات وتقييم فعالية وسلامة Durysta نسبة إلى قطرة العين الموضعية (timolol) مرتين في اليوم في المرضى الذين يعانون من زرق مفتوح الزاوية أو العين ارتفاع ضغط الدم. Timolol هو دواء خاضع للرقابة يقبله FDA للتجارب السريرية المسجلة. أظهرت النتائج أنه في الدراستين ، خلال 1 فترة الفعالية الرئيسية لمدة أسبوعين ، خفضت Durysta ضغط العين (IOP) بنحو 30٪ تقريبًا من خط الأساس ، مستوفين المعيار غير المحدد مسبقًا الدونية للدواء مراقبة الدراسة. بالإضافة إلى ذلك ، حافظ أكثر من 80٪ من المرضى على عدم وجود IOP ولا علاج إضافي للحفاظ على التحكم في IOP لمدة عام واحد على الأقل بعد استخدام Durysta لعلاج 3 . في الدراسة ، تم تحمل معظم المرضى بشكل جيد من قبل Durysta.

الجلوكوما والامتثال للأدوية على المدى الطويل: الجلوكوما هو أحد الأسباب الرئيسية لفقدان البصر والعمى الذي لا رجعة فيه. في 2018 ، عانى ما يقرب من 130 مليون شخص حول العالم من الجلوكوما. بحلول 2023 ، من المتوقع أن يصل هذا الرقم إلى 148 مليون. يتميز هذا المرض التدريجي بارتفاع IOP. يمكن أن يتسبب IOP المرتفع غير المنضبط في تلف العصب البصري وفقدان الرؤية. الحد من ارتفاع IOP هو الطريقة الوحيدة المثبتة لإبطاء تقدم الجلوكوما وفقدان الرؤية.

في الوقت الحالي ، تشمل العلاجات المستخدمة لتقليل IOP الأدوية الموضعية (قطرات العين) ، وجراحة التربيق بالليزر ، وجراحة الزرق الأقل بضعاً ، وجراحة الشق. قطرات العين هي علاج الخط الأول القياسي للجلوكوما ، ولكن من الشائع جدًا أن يكون لدى المرضى امتثال منخفض لهذه الأدوية - حتى 80٪ من المرضى لا يستخدمون الأدوية الموضعية كما هو موصوف. غالبًا ما يجد المرضى صعوبة في الالتزام بعلاج إسقاط العين يومًا بعد يوم ، عامًا بعد عام لأنهم أحيانًا ينسون تناول الأدوية ، ولا يستطيعون شراء الأدوية ، ولا يفهمون مرضهم ، ويجدون صعوبة في قطرات العين أو الالتزام بالجداول الزمنية. يرتبط سوء الامتثال للأدوية المحلية ارتباطًا مباشرًا بتقدم المرض وفقدان الرؤية. القضاء على قضايا الامتثال للعين على المدى الطويل هو اعتبار للحفاظ على الرؤية. غالبًا ما يعتمد أطباء العيون على رأب التربيق بالليزر ، وجراحة الزرق الأقل بضعاً (MIGS) ، وجراحة الشق الأقل بضعاً ، وينتظرون تطوير عقاقير الإطلاق المستمر.

Bimatoprost (bimatoprost) هو نظير البروستاجلاندين الذي يمكن أن يقلل بشكل فعال من IOP. Durysta (bimatoprost implant) هو نظام توصيل أدوية العيون لزرع غرسة قابلة للتحلل تحتوي على 10 mcg bimatoprost في الغرفة الأمامية لإطلاق bimatoprost لفترة طويلة ، لتحقيق هدف التحكم المستمر في IOP. من المتوقع أن يحل هذا المنتج مشكلة الامتثال للأدوية طويلة الأجل في مرضى الجلوكوما.

قال د. فيليبي ميديروس ، مدير قسم الأبحاث السريرية في قسم طب وجراحة العيون في جامعة ديوك: 0010010 quot ؛ الجلوكوما هو أحد الأسباب الرئيسية لفقدان البصر. ومع ذلك ، هناك حاجة إلى خيارات علاجية جديدة لمساعدة الأطباء والمرضى على علاج هذا المرض بشكل أفضل. أكدت تجربة ARTEMIS أن Durysta خفضت ضغط العين للمريض 0010010 # 39 ؛ بحوالي 30٪ وأظهرت فعالية مستمرة خلال فترة الفعالية الرئيسية التي تبلغ 12 أسبوعًا. كأول غرسة قابلة للتحلل المستدام قابلة للتحلل الحيوي وافقت عليها إدارة الأغذية والأدوية ، Durysta من الممكن تغيير نمط علاج الجلوكوما بشكل ملحوظ. 0010010 quot؛