وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Tivicay PD (أقراص Dotelavir Dispersible Tablets) لمرضى الأطفال ≥ 4 أسابيع و ≥ 3 kg!

ViiV Healthcare هي شركة أبحاث وتطوير للأدوية الخاصة بفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز تسيطر عليها GSK و Pfizer و Shionogi. أعلنت الشركة مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Tivicay PD (dolutegravir ، قرص قابل للتوزيع للتعليق عن طريق الفم) ، وهو مرة واحدة يوميًا ومناسبة للاستخدام مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية. في عمر العلاج ≥ 4 أسابيع ، وزن الجسم ≥ 3 كجم ، لا يوجد علاج ساذج سابق أو علاج من ذوي الخبرة ، ولكن لا يوجد علاج مثبط لسلسلة integrase (INSTI-naive) من عدوى الأطفال بفيروس نقص المناعة البشرية -1. بالإضافة إلى ذلك ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على توسيع مؤشرات أقراص Tivicay 50 mg المغطاة بالفيلم للعدوى بفيروس العوز المناعي البشري للأطفال التي تزن ≥ 20 كجم. حاليًا ، مؤشرات التوسيع لـ Tivicay PD و Tivicay 50 mg المغلفة بالأقراص المغطاة بالفيلم قيد المراجعة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

من الجدير بالذكر أن Tivicay PD هو أول تركيبة أقراص قابلة للتشتيت dolutegravir تمت الموافقة عليها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير. في نفس الوقت ، يعتبر Dolutegravir أيضًا أول مثبط integrase يمكن استخدامه كجهاز لوحي مشتت للتعليق عن طريق الفم لعلاج الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ≥ 4 أسابيع والوزن ≥ 3 kg.

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على دولوتيغرافير سابقًا للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ≥ 6 سنوات والوزن ≥ 30 كجم. ستؤدي هذه الموافقة إلى توسيع نطاق dolutegravir من خلال توفير صيغ مناسبة لسن الشباب للشباب وستساعد على تضييق الفجوة بين خيارات علاج فيروس نقص المناعة البشرية للبالغين والأطفال.

في الصين ، حصلت Dolutegravir على شهادة تسجيل استيراد في ديسمبر 30 ، 2015. الدواء مناسب لـ: بالاشتراك مع الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية الأخرى ، لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) لدى البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 سنة.

لا يزال فيروس نقص المناعة البشرية لدى الأطفال مشكلة عالمية ، ويتأثر الأطفال بشكل غير متناسب من وباء فيروس نقص المناعة البشرية. تشير أحدث الإحصائيات إلى أن 1. 7 مليون طفل مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية ، ومعظم الوفيات المرتبطة بالإيدز بين الأطفال لا تزال تحدث في السنوات 5 الأولى بعد الولادة. بالنسبة للأطفال ، لا تزال هناك عقبات رئيسية ، مثل استمرار الانتقال من الأم إلى الطفل ، وتوافر اختبار فيروس نقص المناعة البشرية ، وبطء بدء العلاج ، وسوء توافر تركيبات الأطفال المثلى من الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية.

يتم دعم فعالية وسلامة Tivicay و Tivicay PD من خلال تجربة سريرية أجريت على {0}} رضعًا وأطفالًا ومراهقين مصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 تتراوح أعمارهم بين 4 أسابيع وحتى 18 عامًا. في هذه التجربة ، كان متوسط ​​عمر المرضى 27 شهرًا ، وكان كل من الباحثين والمرضى يعالجون. أظهرت هذه التجربة وتجربة أخرى أن Tivicay و Tivicay PD يمكن مقارنتهما في السلامة والفعالية والحركية الدوائية في مرضى الأطفال إلى المرضى البالغين الذين يتناولون dolutegravir. في الأسبوع 24 ، 62٪ من مرضى الأطفال الذين يتلقون Tivicay و Tivicay PD لم يكن لديهم حمل فيروسي يمكن اكتشافه (لا يوجد فيروس نقص المناعة البشرية في الدم) ؛ في الأسبوع 48 ، لم يكن لدى 69٪ من مرضى الأطفال أي حمل فيروسي يمكن اكتشافه. بشكل عام ، لدى مرضى الأطفال مستويات أعلى من الخلايا المحددة (خلايا CD 4 ) التي تساعد الجسم على محاربة العدوى.

قالت Deborah Waterhouse ، الرئيس التنفيذي لشركة ViiV Healthcare:" ؛ يسعدني جدًا أن أسلوبنا العلمي المبتكر قد منحنا موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أول تركيبة أقراص قابلة للتشتيت dolutegravir&# 39 ، والآن تجعلها يسهل على الأطفال الصغار تناول هذا عن طريق تشتيت الأقراص في الماء. يعد تطوير وتوفير الصيغ المناسبة للعمر ضرورية لضمان تلقي الأطفال علاج فيروس نقص المناعة البشرية المنقذ للحياة منذ الطفولة والنضوج. يعتبر دعم شركائنا جزءًا لا يتجزأ من هذه الموافقة التنظيمية. نحتاج الآن إلى مواصلة جهودنا للتأكد من أن حاجة الأطفال لهذا المنتشر الجديد في العالم تتماشى مع مهمتنا في منع الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من المغادرة."؛

قال تشيب ليونز ، الرئيس والمدير التنفيذي لمؤسسة إليزابيث جلاس للأطفال لمرض الإيدز (EGPAF): "غالبًا ما يتم نسيان الأطفال في المعركة العالمية لإنهاء فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ويواجهون مجموعة فريدة من التحديات ، خاصة عندما يتعلق الأمر بأدوية وعلاج فيروس نقص المناعة البشرية عندما غالبًا ما يكون من الصعب ابتلاعه أو تحمله. الحواجز مثل هذه تتسبب فقط في نصف 1. 7 مليون طفل مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية لتلقي العلاج المنقذ للحياة الذي يحتاجونه ، وحتى عدد أقل من الأطفال للحصول على كبت فيروسي. ستستفيد العائلات المصابة بفيروس نقص المناعة البشرية من تطوير ViiV Healthcare صيغة صديقة للطفل ، والتي ستغلق الفجوة بين خيارات العلاج المتاحة للبالغين والأطفال. هذا العلاج لمرضى الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية سيساعد في تلبية الاحتياجات العاجلة لهذه المجموعة الضعيفة."؛