وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Xipere (تريامسينولون أسيتونيد): الدواء الأول لعلاج الوذمة البقعية المرتبطة بالتهاب العنبية!

أعلنت شركة Bausch + Lomb and Clearside Biomedical مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Xipere (معلق triamcinolone acetonide العيني) للحقن في الفضاء فوق العضلي (SCS). يعالج الوذمة البقعية المصاحبة لالتهاب القزحية (التهاب في العين).

ومن الجدير بالذكر أن Xipere هو المنتج الأول المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي يتم إعطاؤه عن طريق الحقن فوق المشقوق (SCS) ، وهو أيضًا المنتج الأول الذي تمت الموافقة عليه لعلاج الوذمة البقعية المرتبطة بالتهاب العنبية. تهدف طريقة إدارة SCS إلى تعزيز التسليم المستهدف للأدوية العلاجية لشبكية العين والمشيمية.

الوذمة البقعية هي تراكم السوائل في البقعة ، مما يسبب تورم الشبكية وتشوه الرؤية. إذا تُرك دون علاج ، فقد يتسبب في فقدان دائم للبصر. تم تصميم Xipere لاستخدام تقنية SCS Microinjector® المسجلة الملكية التي طورتها Clearside لعلاج الوذمة البقعية المرتبطة بالتهاب العنبية من خلال الإدارة فوق المشقوقة. الإدارة فوق المشيمية هي تقنية مبتكرة لتوفير علاجات للعين ، والتي قد تساعد في توصيل الأدوية العلاجية بشكل أكثر استهدافًا إلى الشبكية والمشيمية.

توفر تقنية SCS Microinjector® قناة فريدة لعلاج أمراض العين الخلفية التي غالبًا ما تهدد الرؤية. يمكن أن يوفر تسليمًا مستهدفًا ومخصصًا للمناطق ، بالإضافة إلى نسبة امتصاص أعلى مقارنة بالحقن داخل الجسم الزجاجي (IVT). يمكن للإعطاء المستهدف لـ SCS أيضًا أن يحد من تعرض الكورتيكوستيرويدات للجزء الأمامي من العين ، مما قد يقلل من مخاطر بعض الأحداث الضائرة ، مثل إعتام عدسة العين ، وزيادة ضغط العين وتدهور الجلوكوما ، والتي ترتبط عادةً بتقنيات الإدارة الموضعية.

جوزيف سي بابا ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Bausch&؛ قال لومب: "بموافقة إدارة الغذاء والدواء ، أصبح Xipere الآن العلاج الأول والوحيد في الولايات المتحدة الذي يستخدم الفضاء فوق المشبكي لعلاج الوذمة البقعية المرتبطة بالتهاب العنبية. وهو السبب الرئيسي لفقدان البصر لدى مرضى التهاب القزحية. باستخدام الفضاء فوق المشبكي ، يمكن تحقيق التسليم المستهدف وإضفاء الطابع الإقليمي على الأدوية. تعكس الموافقة على Xipere التزامنا بتوفير خيارات جديدة ومبتكرة لمساعدة المرضى على تحسين عملية العلاج. من المتوقع أن يتم إدراج We Xipere في الربع الأول من عام 2022."؛

تعتمد هذه الموافقة على بيانات من المرحلة 3 من الدراسة السريرية PEACHTREE. الدراسة عبارة عن دراسة عشوائية ، أعمى ، خاضعة للتحكم الوهمي ، وتضم 160 مريضًا يعانون من الوذمة البقعية المرتبطة بالتهاب القزحية غير المعدي ، ومقارنة Xipere (يتم إعطاؤها مرة كل 12 أسبوعًا) مع عنصر تحكم زائف. أظهرت النتائج أن الدراسة استوفت نقطة النهاية الأولية وجميع نقاط النهاية الثانوية الرئيسية ونقاط النهاية الإضافية.

أظهرت البيانات أنه بالمقارنة مع الضوابط الوهمية ، أدى علاج Xipere إلى تحسينات ذات دلالة إحصائية وكبيرة سريريًا في حدة البصر لدى المرضى الذين يعانون من الوذمة البقعية غير المعدية المرتبطة بالتهاب القزحية ، وتحسينات في جميع المواقع التشريحية لالتهاب العنبية. بالإضافة إلى ذلك ، في المرضى الذين يعانون من التهاب نشط عند خط الأساس ، اختبر أكثر من ثلثي المرضى المعالجين بـ Xipere تخفيف الأعراض من خلال ثلاث طرق شائعة الاستخدام لقياس الالتهاب (عتامة الجسم الزجاجي وخلايا الغرفة الأمامية ومشاعل الغرفة الأمامية). البيانات المحددة لنقطة النهاية الأولية هي: في الأسبوع الرابع والعشرين من العلاج ، حقق 47٪ من المرضى في مجموعة علاج Xipere تحسنًا لا يقل عن 15 حرفًا في أفضل حدة بصرية مصححة (BCV) من خط الأساس ، و 16٪ في الصورة الزائفة مجموعة التحكم. البيانات إحصائية فرق معنوي في التعلم (p&لتر ؛ 0.001).

يستخدم Xipere (قطرات العين تريامسينولون أسيتونيد) للحقن فوق الجلد. هذا الدواء عبارة عن قطرات عين حاصلة على براءة اختراع من الكورتيكوستيرويد تريامسينولون أسيتونيد. يتم استخدامه للحقن فوق الجلد لعلاج الوذمة البقعية المصاحبة لالتهاب القزحية. تم تصميم تقنية Clearside&الحاصلة على براءة اختراع لتوصيل الأدوية إلى الفضاء فوق المشيمي بين المشيمية والطبقة الواقية الخارجية للعين (تسمى الصلبة الصلبة). يمكن لحقن التجويف فوق الخيطي أن ينشر الدواء بسرعة وبشكل كامل في الجزء الخلفي من العين ، ويجعل الدواء يدوم لفترة أطول ، ويقلل من الضرر الذي يلحق بأجزاء العين الصحية المحيطة ، وبالتالي يحتمل أن يوفر تأثيرات علاجية مفيدة ومستمرة ، ولديه أمان جيد.

التهاب القزحية هو مجموعة من أمراض التهاب العين وأحد الأسباب الرئيسية لفقدان البصر ، حيث يصيب ما يقرب من 350.000 مريض في الولايات المتحدة وأكثر من مليون مريض في جميع أنحاء العالم. ما يقرب من ثلث المرضى يصابون بالتهاب القزحية الوذمة البقعية ، وهو تكوين سائل في البقعة. الوذمة البقعية هي السبب الرئيسي لفقدان البصر والعمى لدى مرضى التهاب القزحية. يمكن أن يحدث بسبب التهاب القزحية الذي يؤثر على أي مكان تشريحي (أمامي أو وسط أو خلفي أو مقلاة). من المتوقع أن ينمو سوق التهاب القزحية إلى 550 مليون دولار أمريكي في الولايات المتحدة بحلول عام 2024 ، وأن يتجاوز مليار دولار أمريكي على مستوى العالم.