وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Takeda Exkivity: أول علاج فموي لسرطان الرئة مع طفرة إدخال EGFR exon 20! - 1/2

أعلنت شركة Takeda Pharmaceuticals (Takeda) مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على عقار Exkivity المبتكر لسرطان الرئة (mobocertinib، TAK-788) لعلاج تطور المرض أثناء أو بعد العلاج الكيميائي السابق المحتوي على البلاتين ، المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.تم تأكيد طريقة الكشف على أنها مريض بالغ مصاب بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي (mNSCLC) الذي يحمل البشرة مستقبلات عامل النمو (EGFR) إكسون 20 طفرة إدخال (EGFRex20ins). تعتمد الموافقة على معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) ومدة الاستجابة (DOR). تعتمد الموافقة الكاملة اللاحقة لهذا المؤشر على التحقق ووصف الفوائد السريرية في التجارب السريرية التأكيدية.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا على اختبار Oncomine Dx المستهدف من Thermo Fisher Scientific&باعتباره تشخيصًا مصاحبًا لـ NGS لتحديد مرضى NSCLC الذين يعانون من طفرات إدخال EGFR exon 20 (EGFRex20ins). يعد اختبار NGS مهمًا جدًا لهؤلاء المرضى ، لأنه مقارنة باختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) ، يمكن أن يحقق اختبار NGS تشخيصًا أكثر دقة ، ومعدل اكتشاف طفرات EGFRex20ins بواسطة PCR أقل من 50٪.

من الجدير بالذكر أن Exkivity هو العلاج الفموي الأول والوحيد الذي تمت الموافقة عليه لاستهداف طفرات EGFRex20ins بشكل خاص وانتقائي. تمت الموافقة على Exkivity من خلال برنامج Orbis (مشروع Orbis) وتم منحه سابقًا مراجعة الأولوية ، وتعيين العلاج الاختراق (BTD) ، وتعيين المسار السريع (FTD) ، وتعيين الأدوية اليتيمة (ODD). تهدف خطة Orbis إلى توفير إطار عمل للتقديم المشترك والموافقة على منتجات الأورام لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالاتها التنظيمية للتعاون الدولي ، وتسريع عملية المراجعة ، والحصول على الموافقة المتزامنة على تطبيقات أدوية السرطان في مختلف البلدان.

المكون الصيدلاني النشط Exkivity هوmobocertinib، وهو مثبط جديد وفعال لجزيء صغير من التيروزين كيناز (TKI) مصمم لاستهداف EGFR ومستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) خارج رقم 20 مع طفرات إدخال انتقائية عالية. في الولايات المتحدة والصين ، تم منح mobocertinib تصنيف علاج متقدم (BTD) لعلاج مرضى NSCLC الذين يعانون من طفرات EGFRex20ins.

في الصين ، في يوليو من هذا العام ،mobocertinibتم قبوله رسميًا من قبل مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) ، وتمت الموافقة على إدراجه في مراجعة الأولوية وإجراءات الموافقة. الغرض منه هو استخدامه لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من NSCLC باستخدام EGFRex20ins. طفرة إدخال EGFR exon 20 (EGFRex20ins) هي طفرة نادرة في NSCLC. في الصين ، يمثل حدوث طفرات EGFRex20ins ما يقرب من 2.3 ٪ من جميع NSCLCs. لا يوجد حاليًا أي عقاقير موجهة معتمدة لطفرات EGFRex20ins.

mobocertinibالتركيب الكيميائي