نجحت شركة Merck Keytruda في علاج مرضى سرطان الكبد الآسيوي في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية

ميرك&أمبير؛ أعلن Co مؤخرًا عن تقييم العلاج المضاد لـ PD-1 Keytruda (pembrolizumab) لعلاج المرحلة 3 KEYNOTE- وصلت تجربة 394 (NCT03062358) إلى نقطة النهاية الأولية للبقاء الكلي (OS).

KEYNOTE-394 هي تجربة سريرية عشوائية ، مزدوجة التعمية ، المرحلة 3 (ClinicalTrials.gov ، NCT03062358) ، تم إجراؤها في المرضى الآسيويين الذين يعانون من سرطان الكبد المتقدم والذين تلقوا سابقًا سورافينيب أوأوكساليبلاتينالعلاج الكيميائي. يتم تقييم Keytruda + فعالية وسلامة أفضل رعاية داعمة (BSC) ، وهمي + BSC. نقطة النهاية الأولية للتجربة هي نظام التشغيل ، وتشمل نقاط النهاية الثانوية البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) ، ومعدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ، ومدة الاستجابة (DOR) ، ومعدل السيطرة على المرض (DCR).

ضمت التجربة 453 مريضًا تم تعيينهم عشوائيًا لتلقي Keytruda (تسريب في الوريد كل 3 أسابيع ، حتى 35 دورة [تصل إلى عامين]) جنبًا إلى جنب مع BSC (بما في ذلك إدارة الألم وإدارة المضاعفات المحتملة الأخرى) ، بما في ذلك علاج الاستسقاء وفقًا للمعايير المحلية للرعاية) ، أو الدواء الوهمي المقترن بـ BSC.

أظهرت النتائج أن التجربة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: تحسن علاج Keytruda + BSC بشكل ملحوظ نظام التشغيل مقارنةً بالدواء الوهمي + BSC. بالإضافة إلى ذلك ، حققت التجربة أيضًا نقاط النهاية الثانوية الرئيسية لـ PFS و ORR: مقارنة مع الدواء الوهمي ، أظهر BSC + BSC ، Keytruda + تحسنًا ذا دلالة إحصائية في نقاط النهاية هذه. أثناء الاختبار ، لم يتم ملاحظة أي إشارات أمان جديدة. سيتم الإعلان عن نتائج التجربة في مؤتمر طبي قادم.

قال الدكتور سكوت إيبينغهاوس ، نائب رئيس الأبحاث السريرية في مختبرات ميرك للأبحاث: "غالبًا ما يتم تشخيص سرطان الخلايا الكبدية (HCC) في مرحلة متقدمة وهو أحد السرطانات ذات أعلى معدل وفيات بين السرطانات الصلبة. على الرغم من التقدم الذي تم إحرازه مؤخرًا ، بعد العلاج باستخدام سورافينيب ، لا يزال الطلب على العلاج الأحادي المضاد لـ PD-1 غير مستوفٍ ، ويعتبر Keytruda خيارًا علاجيًا راسخًا للمرضى. في هذه الدراسة ، وسعت Keytruda البقاء العام بشكل كبير ، وهو أمر مشجع للغاية ، ونتطلع إلى حوار مع المنظمين في أقرب وقت ممكن.&مثل ؛

بناءً على بيانات ORR والاستمرار في تجربة KEYNOTE-224 ، تلقت Keytruda موافقة سريعة في نوفمبر 2018 لعلاج مرضى سرطان الكبد الذين عولجوا سابقًا باستخدام سورافينيب. لم تستوف دراسة لاحقة ، KEYNOTE-240 ، نقاط النهاية الأولية المزدوجة لنظام التشغيل و PFS. تمت مناقشة الموافقة المعجلة على Keytruda في اجتماع اللجنة الاستشارية للأورام FDA (ODAC) في 29 أبريل 2021. صوت الاجتماع 8 مقابل 0 لصالح الحفاظ على Keytruda&# 39؛ s تسريع الموافقة على هذا المؤشر. تمت مناقشة KEYNOTE-394 في اجتماع ODAC كتجربة تأكيدية محتملة للتحقق من الفوائد السريرية لـ Keytruda لهؤلاء المرضى.

تلتزم شركة Merck بتطوير أبحاث سرطان الكبد ولديها مشروع تطوير عالمي يتكون من 7 تجارب إكلينيكية. تم تسجيل هذه التجارب السريرية أو من المتوقع أن تضم حوالي 3000 مريض. في HCC ، تتم دراسة Keytruda كعلاج وحيد ومجموعة متنوعة من خطط العلاج وطرق العلاج جنبًا إلى جنب مع العلاجات الأخرى (بما في ذلك العلاجات التي يتم تنفيذها من خلال تعاوننا).