وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على كريم وينزورا (كالسيبوتريول / بيتاميثازون ديبروبيونات)!

MC2 Therapeutics هي شركة أدوية تجارية تركز على تطوير معايير جديدة للعلاج المحلي للالتهاب المزمن. أعلنت الشركة مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على كريم Wynzora (كالسيبوتريول وبيتاميثازون ديبروبيونات ، وزن / وزن ، 0.005٪ / 0.064٪) كعلاج موضعي مرة واحدة يوميًا ، لعلاج الصدفية البلاك في البالغين ≥18 سنة. في الآونة الأخيرة ، قدمت الشركة أيضًا طلب ترخيص تسويق (MAA) لكريم Wynzora لعلاج صدفية البلاك لدى البالغين في الاتحاد الأوروبي.

كريم Wynzora عبارة عن منتج مركب بجرعة ثابتة من كالسيبوتريول ذو الأساس الكريمي وديبروبيونات بيتاميثازون لعلاج موضعي لصدفية البلاك. يعتمد كريم Wynzora على تقنية PAD ، والتي تجعل بشكل فريد كالسيبوترين وبيتاميثازون ديبروبيونات مستقرًا في تركيبات مائية ملائمة. في تجارب المرحلة الثالثة التي أجرتها عدة مراكز طبية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ، أظهر كريم Wynzora مزيجًا فريدًا من الفعالية السريرية المقنعة والسلامة الجيدة والراحة العالية. من المتوقع أن تقلل خصائص كريم Wynzora من انقطاع العلاج عند العلاج الموضعي لصدفية البلاك في بيئات حقيقية وتحسين الرضا العام للمريض.

فيما يتعلق بالأدوية ، يتم تطبيق Wynzora على المنطقة المصابة مرة واحدة يوميًا لمدة 8 أسابيع ولا يزيد عن 100 جرام في الأسبوع. عندما تتم السيطرة على الصدفية اللويحية ، يجب على المرضى التوقف عن العلاج. ما لم يعطي الطبيب تعليمات أخرى. كريم وينزورا يستخدم فقط على الجلد (موضعي).

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء على نتائج تجربة المرحلة الثالثة في الولايات المتحدة. قارنت التجربة كريم Wynzora مع عقار Taclonex ذو التحكم الإيجابي المعلق الموضعي (كالسيبوتريول وبيتاميثازون ديبروبيونات ، وزن / وزن ، 0.005٪ / 0.064٪). تم اختيار ما مجموعه 794 مريضا في التجربة بصورة عشوائية. كانت نقطة النهاية الأولية للفعالية هي نسبة المرضى الذين أكدوا العلاج الناجح من خلال التقييم الشامل للطبيب (PGA) في الأسبوع الثامن من العلاج ، والذي تم تعريفه على أنه تحسن في PGA من خط الأساس بدرجتين على الأقل إلى "إزالة كاملة" أو&"؛ تم مسحها بالكامل تقريبًا.&مثل ؛

أظهرت البيانات أنه بالمقارنة مع مجموعة التحكم Taclonex ، زاد معدل نجاح PGA في مجموعة العلاج Wynzora بنسبة 14.6٪ (95٪ CI: 7.6٪ ، 21.6٪ ؛ p&لتر ؛ 0.0001). بالإضافة إلى ذلك ، من الفحص الأساسي إلى الأسبوع الرابع من العلاج ، تحسن الحد من الحكة المحددة بواسطة مقياس تصنيف ذروة الحكة (NRS) المكون من 11 نقطة بنسبة 4 نقاط على الأقل ، وكانت نسبة المرضى الذين يعانون من انخفاض الحكة في مجموعة Wynzora أعلى بكثير من تلك في المجموعة الخالية من الأدوية (60.3٪ مقابل 21.4٪).

قالت الباحثة الرئيسية في الدراسة ، الدكتورة ليندا شتاين جولد ، مديرة البحوث السريرية للأمراض الجلدية في نظام هنري فورد الصحي في ديترويت بولاية ميشيغان:&مثل ؛ كريم Wynzora هو نوع جديد من العلاج الموضعي لصدفية البلاك الذي يوفر منتجًا واحدًا مزيج فريد من الكفاءة العالية والأمان وراحة العلاج الممتازة.&مثل ؛

وقال جيسبر جيه لانج ، الرئيس التنفيذي لشركة MC2: “تمثل موافقة إدارة الغذاء والدواء علامة فارقة مهمة للمرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية. تتيح لنا تقنية PAD الخاصة بنا تطوير كريم Wynzora® دون المساومة. يعزز Wynzora® الفعالية المقنعة وبيانات الأمان الخاصة بالكريم ، والصياغة الملائمة لهذه البيانات في التأثير على المريض ، بحيث يمكن للمريض مواصلة العلاج في غضون دقائق قليلة بعد العلاج الروتيني الصباحي. يسمح للمريض باستعادة السيطرة على العلاج والحياة اليومية.&مثل ؛