Janssen Tremfya ، أول مثبط IL-23 لعلاج التهاب المفاصل الصدفي ، يحصل على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير

في 14 يوليو بالتوقيت المحلي ، Janssen ، وهي شركة تابعة لشركة Johnson&؛ جونسون ، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على Tremfya (guselkumab) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA). يذكر البيان الصحفي أن Tremfya هو أول مثبط محدد للإنترلوكين 23 (IL-23) معتمد لعلاج PsA النشط.

التهاب المفاصل الصدفي مرض التهابي مزمن يمكن أن يسبب تشوهًا وإعاقة للمفصل لا رجعة فيه. تشير التقديرات إلى أن هناك أكثر من 50 مليون مريض مصاب بالتهاب المفاصل الصدفي في جميع أنحاء العالم. عادةً ما يحدث التهاب المفاصل الصدفي أولاً في مفاصل أصابع اليدين والقدمين ، مما يتسبب في تورم المفاصل وألمها والتأثير على حركة المفاصل ، فضلاً عن آفات الأظافر والأظافر. كما ستتأثر المفاصل الأخرى في المرضى الذين يعانون من مرض شديد ، مما يعيق بشدة الوظيفة الحركية.

Tremfya (guselkumab) هو جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ IL-23 تم تطويره بواسطة Janssen ، والذي يمكنه منع عمل IL-23 من خلال الارتباط بالوحدة الفرعية p19 لـ IL-23. في عام 2017 ، تمت الموافقة على Tremfya من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. في ديسمبر 2019 ، تمت الموافقة على guselkumab (الاسم العام Gusekizumab ، الاسم التجاري: Tenoa) في الصين للاستخدام في المرضى البالغين الذين يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الشديدة المناسبة للعلاج الجهازي.

تعتمد موافقة Tremfya&# 39 ؛ على نتائج تجربتين سريريتين محوريتين للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية DISCOVER-1 و DISCOVER-2. أظهرت نتائج الدراسة التي نُشرت مؤخرًا في مجلة The Lancet أنه في تجربتي DISCOVER-1 و DISCOVER-2 ، وصلت نسبة المرضى الذين يتلقون علاج Tremfya إلى نقطة النهاية الأولية (ACR20) في 24 أسبوعًا وكانت 52٪ و 64 على التوالي. في حين أن 22٪ و 33٪ من المرضى يتلقون العلاج الوهمي.

قال الدكتور ديفيد م. لي ، رئيس مجال العلاج المناعي في يانسن: "Tremfya هو حاليًا أول علاج انتقائي للـ IL وحيدة معتمد لعلاج التهاب المفاصل الصدفي النشط والصدفية المتوسطة إلى الشديدة. 23 مثبطات هي أيضًا المستحضرات الحيوية الوحيدة المعتمدة لعلاج التهاب المفاصل الصدفي. تمثل الموافقة اليوم علامة فارقة مثيرة.&مثل ؛