منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA) تأهل المسار السريع لـ Boehringer / Lilly SGLT 2 Jardiance (Englistin)!

أعلن تحالف Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت SGLT 2 مثبطات أدوية نقص السكر في الدم Jardiance (الاسم الشائع: empagliflozin) يقلل مرض الكلى (CKD) من خطر تطور مرض الكلى وموت القلب والأوعية الدموية. في الولايات المتحدة ، هناك أكثر من 30 مليون من مرضى CKD في حاجة ماسة إلى خيارات علاج إضافية ، والعديد منهم معرضون لخطر الإصابة بأمراض الكلى في نهاية المرحلة (ESKD). في يونيو 2019 ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Jardiance أيضًا مؤهلًا آخر (FTD) لتقليل خطر الوفاة القلبية الوعائية وفشل القلب في المستشفى في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المزمن (CHF).

تم تصميم تأهيل المسار السريع (FTD) لتسريع التطوير والمراجعة السريعة للأدوية الخاصة بالأمراض الخطيرة لمعالجة الاحتياجات الطبية الخطيرة غير الملباة في المجالات الرئيسية. يعني الحصول على مؤهلات المسار السريع للأدوية التجريبية أنه يمكن لشركات الأدوية التفاعل مع إدارة الغذاء والدواء بشكل أكثر تكرارًا أثناء مضخم R 0010010 ؛ المرحلة د. بعد تقديم طلبات التسويق ، يصبحون مؤهلين للحصول على الموافقة المعجلة ومراجعة الأولوية إذا استوفوا المعايير ذات الصلة. بالإضافة إلى ذلك ، فهي مؤهلة أيضًا للمراجعة الدورية.

مرض الكلى المزمن (CKD) هو مرض شائع يمكن أن يكون له تأثير مدمر على حياة المريض 0010010 # 39. لا يتسبب المرض فقط في تلف الكلى ، مما يؤدي في النهاية إلى الحاجة إلى غسيل الكلى أو الزرع ، بل يزيد أيضًا من خطر الوفاة القلبية الوعائية. في الولايات المتحدة ، CKD هو السبب الرئيسي التاسع للوفاة. تحدث حوالي ثلثي حالات مرض الكلى المزمن بسبب أمراض التمثيل الغذائي مثل مرض السكري وارتفاع ضغط الدم والسمنة. ومن الجدير بالذكر أن مرض الكلى المزمن يرتبط بزيادة معدلات الاعتلال والوفيات. معظم الوفيات في مرضى CKD ناتجة عن مضاعفات القلب والأوعية الدموية ، وعادة قبل الوصول إلى مرض الكلى في نهاية المرحلة (ESKD).

في الوقت الحاضر ، يقوم تحالف Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Diabetes Alliance بدراسة سريرية لـ EMPA-KIDNEY لتقييم تأثير Jardiance على تطور أمراض الكلى وموت القلب والأوعية الدموية في المرضى البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن ، مع أو بدون مرض السكري. يعتمد بدء دراسة EMPA-KIDNEY على النتائج الاستكشافية الواعدة التي لوحظت في تجربة EMPA-REG OUTCOME التاريخية ، والتي وجدت أنه في البالغين المصابين بنوع 2 من مرض السكري وأمراض القلب والأوعية الدموية. وتفاقم أمراض الكلى بنسبة 39٪.

ينتمي Jardiance إلى فئة مثبطات ناقل الصوديوم-الجلوكوز المشارك 2 (SGLT-2). ثبت أن الأدوية المثبطة الناشئة لـ SGLT-2 تمنع إعادة امتصاص الجلوكوز في الكلى وتفرز الكثير من الجلوكوز في الجسم ، وبالتالي تحقيق تأثير خفض مستويات الجلوكوز في الدم ، ولا يعتمد تأثير نقص السكر في الدم على β وظيفة الخلية والأنسولين مقاومة. بالإضافة إلى وجود تأثير واضح لنقص السكر في الدم ، يمكن أن يجلب الدواء فوائد إضافية لفقدان الوزن ، وانخفاض ضغط الدم ، وانخفاض حمض البوليك. جارديانس آمن ويمكن أن يقلل من خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية في مرضى السكري. إنه دواء السكري من النوع 0010010 # 39 الأول من نوعه 2 الذي أثبتته الأبحاث لتقليل خطر الموت القلبي الوعائي.

تمت الموافقة على Jardiance لإدراجها في أغسطس 2014 لعلاج مرضى السكري من النوع 2 . في نهاية 2016 ، تمت الموافقة على Jardiance مرة أخرى لتقليل خطر الوفاة بسبب أمراض القلب والأوعية الدموية في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذي يعاني من أمراض القلب والأوعية الدموية. هذه الموافقة تجعل من جارديانس أول وكيل سكر دم معتمد في العالم يقلل من خطر الوفاة بأمراض القلب والأوعية الدموية في مرضى السكري من النوع 2 .

Jardiance هو عامل مثبط لانخفاض سكر الدم SGLT 2 . في 2018 ، وصلت المبيعات العالمية إلى 2 دولار أمريكي. 1 2 مليار دولار ، وشغلت أكثر من 50٪ من حصة السوق من مثبطات SGLT 2 . في السنوات الأخيرة ، عمل تحالف Eli Lilly-Boehringer Ingelheim على تطوير هذا الدواء لعلاج قصور القلب وأمراض الكلى المزمنة.

في الصين ، تمت الموافقة على Jardiance للتسويق في سبتمبر 2017. يمكن استخدامه كدواء واحد ، جنبًا إلى جنب مع الميتفورمين أو مع أدوية الميتفورمين وسلفونيلوريا لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2 . في تشرين الثاني (نوفمبر) 2019 ، تم إدراج جارديانس رسميًا في كتالوج التأمين الطبي الوطني. تم تنفيذ كتالوج التأمين الطبي رسميًا على الصعيد الوطني في كانون الثاني (يناير) 1 ، 2020. أعتقد أنه مع تقدم كتالوج التأمين الطبي على الصعيد الوطني ، سيستفيد المزيد من مرضى السكري الصينيين من هذا الدواء العلاجي الممتاز!