منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ZN-c3 تأهيل المسار السريع لتثبيط بروتين استجابة تلف الحمض النووي لتدمير الخلايا السرطانية!

Zentalis Pharmaceuticals هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على اكتشاف وتطوير علاجات الجزيئات الصغيرة التي تستهدف المسارات البيولوجية الجوهرية للسرطان. أعلنت الشركة مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت ZN-c3 Fast Track Designation (FTD) لعلاج النساء البالغات المصابات بسرطان الرحم المتكرر أو المقاوم للحرارة (USC).

ZN-c3 هو مثبط WEE1 الفموي الأول والأفضل في فئته الذي طورته Zentalis. إنه تقدم سريري مهم في الاستجابة لتلف الحمض النووي والفتك الاصطناعي. يتم تقييمه حاليًا في المرحلة الثانية من التجارب السريرية المحتملة للتسجيل. تُظهر البيانات اعتبارًا من 15 مايو من هذا العام أن معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) لعلاج ZN-c3 لـ USC قد وصل إلى 43 ٪ (العدد=3/7 ، بناءً على تقييم الاستجابة الإشعاعية).

يهدف تأهيل المسار السريع (FTD) إلى تسريع تطوير الأدوية والمراجعة السريعة للأمراض الخطيرة لتلبية الاحتياجات الطبية الخطيرة التي لم تتم تلبيتها في المجالات الرئيسية. يعني الحصول على مؤهلات المسار السريع للأدوية قيد التطوير أن شركات الأدوية يمكنها التفاعل مع إدارة الغذاء والدواء بشكل متكرر أثناء مرحلة البحث والتطوير. بعد تقديم طلب تسويق ، يصبحون مؤهلين للموافقة السريعة ومراجعة الأولوية إذا استوفوا المعايير ذات الصلة. بالإضافة إلى ذلك ، فهي مؤهلة أيضًا للمراجعة المستمرة.

قال الدكتور أنتوني صن ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة Zentalis: “USC هو سرطان بطانة الرحم المدمر ويتميز بمعدل بقاء منخفض ومعدل تكرار مرتفع. يعتبر منح ZN-c3 إلى FTD معلمًا مهمًا لأنه يؤكد على الحاجة إلى علاجات جديدة وفعالة لهذا المرض العدواني والقاتل في كثير من الأحيان. نحن ممتنون جدًا للفرصة التي أتيحت لنا للتفاعل بشكل متكرر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حيث نواصل التقدم سريعًا في هذا النهج الواعد للمرضى الذين يحتاجون إلى تطوير المرشح.&مثل ؛

آلية عمل ZN-c3

سرطان الرحم المصلي (USC) هو نوع عدواني من سرطان بطانة الرحم ، والذي يمثل أقل من 10٪ من جميع سرطانات بطانة الرحم ، ولكنه يمثل 80٪ من الوفيات المرتبطة بسرطان بطانة الرحم. في الولايات المتحدة ، يتم تشخيص حوالي 6500 امرأة مصابة بـ USC كل عام ، وحوالي 70 ٪ منهن مصابات بمرض المرحلة الثالثة أو الرابعة في وقت التشخيص. حاليًا ، معيار علاج USC هو الجراحة المرحلية بالإضافة إلى العلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي ؛ ومع ذلك ، فإن معدل التكرار بعد الجراحة مرتفع للغاية ، مما يؤدي إلى انخفاض معدل بقاء المريض. لا تزال العلاجات التحويلية للمسارات البيولوجية الأساسية لجامعة جنوب كاليفورنيا&حاجة طبية ملحة.

يعتبر ZN-c3 مثبط WEE1 الفموي الأول في فئته والأفضل في فئته ، ويتم تطويره حاليًا لعلاج الأورام الصلبة المتقدمة. WEE1 هو بروتين استجابة لتلف الحمض النووي تم تصميم تأثيره التثبيطي لإحداث تلف كافٍ للحمض النووي للخلايا السرطانية ، مما يؤدي إلى موت الخلايا ، وبالتالي منع نمو الورم وربما يؤدي إلى تراجع الورم.

يتمتع ZN-c3 بإمكانيات واسعة كعلاج وحيد وعلاج تركيبي. حاليًا ، تقوم Zentals بتقييم ZN-c3 في عدد من الدراسات السريرية الجارية والمخطط لها ، بما في ذلك تجربتان محتملتان مسجلتان للعلاج الأحادي في جامعة جنوب كاليفورنيا ، وتجربة تعتمد على العلامات الحيوية ، ودراسة العلاج المركب ، بما في ذلك العلاج الكيميائي المشترك لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض المتقدم.

في السابق ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف ZN-c3 للأيتام (ODD) وتعيين أمراض الأطفال النادرة (RPDD) لعلاج الساركوما العظمية لدى الأطفال ، وبدأت تجربة المرحلة 1/2 من العلاج الكيميائي المشترك.