أول دواء لعلاج التهاب الكبد D في العالم: تمت الموافقة على Hepcludex للتسويق في الاتحاد الأوروبي ، وعلاج التهاب الكبد B في المرحلة الثانية السريرية!

MYR Pharmaceuticals هي شركة ألمانية تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية تركز على تطوير وتسويق الأدوية العلاجية لالتهاب الكبد المزمن B و D. مؤخرًا ، أعلنت الشركة أن المفوضية الأوروبية (EC) قد منحت عقارها الرئيسي Hepcludex (Myrcludex B ، INN name: bulevirtide) ترخيص تسويق مشروط (CMA) في الاتحاد الأوروبي.

Hepcludex هو أول علاج أوروبي معتمد لعدوى فيروس التهاب الكبد D المزمن (HDV) وأمراض الكبد المعوضة لدى البالغين. الدواء هو الأول من نوعه في فئته مثبط لدخول الفيروس تم تطويره لعلاج فيروس التهاب الكبد B المزمن (HBV) وفيروس التهاب الكبد D (HDV). يمكن للدواء أن يثبط فيروس التهاب الكبد B على سطح خلايا الكبد. / HDV يقبل NTCP ويمنع إصابة الخلايا المتجددة وانتشار الفيروسات في الكبد.

يمثل Hepcludex العلاج الإكلينيكي الأكثر تقدمًا لالتهاب الكبد D. ، اعتماد CMA ، استنادًا إلى نتائج دراستين من المرحلة الثانية (MYR202 و MYR203) ، تُظهر البيانات أن Hepcludex قلل بشكل كبير من فيروسية الدم وحسّن وظائف الكبد أثناء العلاج ، مع التحمل الجيد والسلامة .

حاليًا ، تجري شركة MYR Pharmaceuticals دراسة المرحلة الثالثة من HDV لتقييم العلاج طويل الأمد لـ Hepcludex ، ودراسة المرحلة الثانية من HDV لتقييم Hepcludex بالاشتراك مع peginterferon. في الوقت الحاضر ، دخل علاج Hepcludex من عدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن (HBV) أيضًا في المرحلة الثانية السريرية.

في السابق ، حصلت Hepcludex على تصنيف الأدوية اليتيمة (ODD) لعلاج عدوى HDV الصادرة عن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). بالإضافة إلى ذلك ، حصلت Hepcludex أيضًا على حالة الدواء ذات الأولوية (PRIME) الممنوحة من EMA وحالة الدواء المتقدمة (BTD) الممنوحة من FDA. مشروع PRIME مشابه لمشروع BTD ، ويهدف إلى تسريع عملية مراجعة الأدوية الرئيسية في مجال النقص الطبي وإفادة المرضى في أسرع وقت ممكن. لكي يتم اعتماد الدواء على أنه PRIME أو BTD ، يجب أن يكون هناك دليل سريري أولي على أن العقار لديه حالة مرضية كبيرة من حيث نقاط النهاية المهمة سريريًا مقارنة بالعقاقير العلاجية الحالية.

آلية عمل Hepcludex

تم تطوير Hepcludex في الأصل من قبل علماء من جامعة هايدلبرغ في ألمانيا والمعهد الوطني الفرنسي للصحة والطب (INSERM). تم تطوير العقار بدعم من المركز الألماني لأبحاث العدوى (DZIF) ، وهي مؤسسة أطلقتها وزارة التعليم والبحث الفيدرالية الألمانية (BBF).

أعرب البروفيسور ستيفان أوربان ، المخترع المشارك لـ Hepcludex ، أستاذ علم الفيروسات في جامعة هايدلبرغ ، وكبير العلماء في مشروع البحث الجاري بين MYR Pharmaceuticals وجامعة Heidelberg ، عن حماسه: "موافقة اليوم هي لأولئك الذين يعانون من أشد أنواع الفيروسية . يعد التهاب الكبد إنجازًا رائعًا لمجموعة من المرضى الذين ليس لديهم أي خيارات علاج محددة. أنا سعيد جدًا أنه بعد أكثر من 20 عامًا من البحث العلمي والسريري ، يمكن استخدام مثبط دخول خلايا الكبد Myrcludex B ، الآن Hepcludex ، للمرضى ، وستؤدي الموافقة على الدواء للتسويق إلى تحسين حياتهم بشكل كبير.&مثل ؛