Tivicay PD (أقراص dotegravir القابلة للتشتت) على وشك أن تتم الموافقة عليها في الاتحاد الأوروبي: علاج المرضى أقل من 4 أسابيع و ≥ 3 كجم!

ViiV Healthcare هي شركة متخصصة في أبحاث وتطوير الأدوية الخاصة بفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز والتي تديرها شركة GlaxoSmithKline (GSK) و Pfizer و Shionogi. أعلنت الشركة مؤخرًا أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد أصدرت مراجعة إيجابية تشير إلى الموافقة على أقراص Tivicay 5mg القابلة للتشتت (dolutegravir ، أقراص قابلة للتشتت للتعليق الفموي). دواء مرة واحدة في اليوم ، مناسب للتوليفة مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية ، لعلاج عمر ≥ 4 أسابيع ، الوزن 3 كجم ، لا يوجد علاج سابق (علاج ساذج) أو تلقى علاج (خاضع للعلاج) ، لكن الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة 1 العدوى الذين لم يتلقوا العلاج بمثبطات سلسلة إنزيم ترانسفيراز (INSTI-naive ، INSTI). بالإضافة إلى ذلك ، تتضمن آراء المراجعة الإيجابية لـ CHMP أيضًا تحديث توصيات جرعات أقراص Tivicay (10 مجم ، 25 مجم ، 50 مجم) المغلفة بالفيلم للأطفال من فئة HIV-1 للأطفال بعمر 6 سنوات ووزنها 14 كجم. سيكون هذا بالاتفاق مع منظمة الصحة العالمية. (منظمة الصحة العالمية) نطاق الوزن ثابت.

سيتم تقديم آراء CHMP إلى المفوضية الأوروبية (EC) للمراجعة ، والتي من المتوقع أن تتخذ قرار المراجعة النهائي في غضون الشهرين المقبلين. من حيث اللوائح الأمريكية ، تمت الموافقة على Tivicay PD (أقراص dotegravir القابلة للتشتت) من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في يونيو من هذا العام لعدوى الأطفال HIV-1 التي يبلغ عمرها 4 أسابيع ، وتزن 3 كجم ، والتي تم علاجها أو علاجها حديثًا ولكن تم علاج INSTI حديثًا 者 群。 بالإضافة إلى ذلك ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على التوسع في استخدام أقراص تيفيكيي 50 ملغ المغلفة بالفيلم لعدوى الأطفال بفيروس نقص المناعة البشرية التي تزن 20 كجم.

الجدير بالذكر أن تيفيكيي PD هو أول دواء دولوتغرافير لتركيبة الأقراص القابلة للتشتت المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء. في الوقت نفسه ، يعتبر dolutegravir أيضًا أول مثبط للاندماج الذي يمكن استخدامه كقرص قابل للتشتت للتعليق الفموي في علاج الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 4 أسابيع ويزن 3 كجم.

في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة مسبقًا على استخدام dolutegravir في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات ويزن 30 كجم. من خلال توفير الصيغ المناسبة للعمر للشباب ، سيوسع نطاق دولوتغرافير وسيساعد على تضييق الفجوة بين خيارات علاج فيروس نقص المناعة البشرية للبالغين والأطفال.

في الصين ، حصلت دولوتغرافير (Dolutegravir Sodium Tablets ، الاسم التجاري: Tevikai) على شهادة تسجيل الاستيراد في 30 ديسمبر 2015. هذا الدواء مناسب لـ: مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية لعلاج البالغين والأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) فوق 12 سنة.

لا يزال فيروس نقص المناعة البشرية لدى الأطفال يمثل مشكلة عالمية ، ويتأثر الأطفال بشكل غير متناسب بوباء فيروس نقص المناعة البشرية. تشير أحدث الإحصاءات إلى إصابة 1.7 مليون طفل بفيروس نقص المناعة البشرية ، ومعظم الوفيات المرتبطة بالإيدز بين الأطفال لا تزال تحدث في السنوات الخمس الأولى بعد الولادة. بالنسبة للأطفال ، لا تزال هناك عقبات رئيسية ، مثل استمرار انتقال العدوى من الأم إلى الطفل ، وتوافر اختبار فيروس نقص المناعة البشرية ، والبدء البطيء في العلاج ، وقلة توافر تركيبات الأطفال المثلى من الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية.

يعتمد رأي CHMP الإيجابي على بيانات من دراسة P1093 الجارية ودراسة ODYSSEY (PENTA20). يتم إجراء هذه الدراسات بالتعاون مع الشبكة الدولية لأبحاث طب الأطفال (IMPAACT و PENTA-ID) عند الرضع والأطفال والمراهقين المصابين بعدوى HIV-1 الذين تقل أعمارهم عن 4 أسابيع إلى 18 عامًا. تظهر البيانات أن سلامة وفعالية وحركية أقراص تيفيكيي وتيفيكيي القابلة للتشتت لدى مرضى الأطفال يمكن مقارنتها بتلك الموجودة لدى المرضى البالغين الذين يتناولون دولوتغرافير. في الأسبوع الرابع والعشرين من العلاج ، كان لدى 62٪ من مرضى الأطفال الذين عولجوا بـ Tivicay و Tivicay PD حمولة فيروسية غير قابلة للكشف (لم يكن فيروس HIV موجودًا في الدم) ؛ في الأسبوع 48 من العلاج ، كان لدى 69٪ من مرضى الأطفال حمولة فيروسية غير قابلة للاكتشاف. بشكل عام ، لدى مرضى الأطفال مستويات أعلى من خلايا معينة (خلايا CD4) التي تساعد الجسم على مكافحة العدوى.

وقالت ديبورا ووترهاوس ، الرئيس التنفيذي لشركة ViiV للرعاية الصحية: "يمثل البحث السريري في مجال طب الأطفال تحديًا. فقط بدعم من شركائنا في البحث المتفانين يمكننا الوصول إلى هذا المعلم. هذه النظرة الإيجابية إلى CHMP موجهة إلى الشباب. أدى التوسع في استخدام دولوتغرافير في الوسط إلى تمهيد الطريق لأن القرص يمكن أن يتشتت في الماء ، مما يسهل على الأطفال تناول الدواء.&مثل ؛

قالت أماندا إيلي ، الرئيس التنفيذي لجمعية فيروس نقص المناعة البشرية للأطفال (CHIVA): "في السنوات الأخيرة ، انخفض عدد تشخيصات فيروس نقص المناعة البشرية الجديدة التي وجدناها لدى الأطفال بشكل كبير ، مما يثبت الإجراءات والجهود الهائلة التي اتخذها العديد من أصحاب المصلحة في جميع أنحاء العالم. ومع ذلك ، فإن تطوير وتوافر الصيغ الودية يتخلف عن البالغين. بدعم من الالتزام بالعلاج الفعال ، يعد التشخيص السريع والحصول على الأدوية أمرًا بالغ الأهمية لبقاء 1.8 مليون طفل مصاب بفيروس نقص المناعة البشرية في جميع أنحاء العالم.&مثل ؛