جونسون وجونسون Paliperidone Palmitate الحقن طويلة المفعول (PP6M) قد تقدمت بطلب لإدراج، وسيتم حقنها مرتين في السنة!

يانسن للأدوية، وهي شركة تابعة لشركة جونسون آند جونسون (JNJ)، أعلنت مؤخرا أنها قدمت تطبيق دواء جديد تكميلي (SNDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على موافقة على باليبيردون بالميتات 6 شهريا. الشهر، PP6M) الحقن طويلة المفعول لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الفصام. وتعتزم جانسن تقديم طلب ترخيص تسويق (MAA) لPP6M إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في الأشهر القليلة المقبلة.

إذا تمت الموافقة عليها، سوف PP6M يكون أول والوحيد الحقن طويلة المفعول (LAI) المخدرات لمرض انفصام الشخصية تدار مرتين في السنة. يستخدم PP6M فقط في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون الذين تلقوا باليبيدون بالميتات قصير المفعول (PP1M أو PP3M) بعد أن استقر مرضهم. والغرض من ذلك هو تقليل عدد الحقن.

وقال الدكتور بيل مارتن، رئيس قسم العلاج العالمي لعلم الأعصاب في قسم البحث والتطوير في Janssen: "بدأت مؤسسة جانسن في علم الأعصاب مع البحث وتطوير خيارات علاج جديدة للفصام، ويستند هذا التطبيق على التزام لمدة 60 عامًا. لقد قمنا بتصميم هذا النظام الدوّان الفريد بحيث يمكن للمرضى المصابين بالفصام وفريقهم الطبي إيلاء اهتمام أقل لفواصل الأدوية والمزيد من الاهتمام بالجوانب الأخرى من خطة العلاج الخاصة بهم، مثل التدخل النفسي الاجتماعي. ونحن نتطلع إلى العمل مع ادارة الاغذية والعقاقير للتعاون لإضافة 6 أشهر طويلة المفعول حقن لدينا باليبيدون palmitate خط الإنتاج ".

وقال الدكتور ماثاي مامن، الرئيس العالمي للبحث والتطوير في يانسن: "تلعب الأدوية المضادة للذهان دورًا مهمًا في مكافحة الفصام؛ ومع ذلك، فقد أصبح عدم الامتثال للأدوية الموصوفة مشكلة معترف بها عالمياً. هذا هو الحل للعلاج. كان الجانب الصعب دائمًا الحافز لأبحاثنا وتطوير الحقن طويلة المفعول للمرضى الذين يعانون من الفصام".

ويستند SNDA على نتائج الدراسة الطريق 6. هذه هي عشوائية، مزدوجة التعمية، غير دونية المرحلة 3 دراسة عالمية، تسجيل 702 المرضى البالغين الذين يعانون من الفصام من 20 بلدا. تظهر البيانات أنه في مجموعات بيانات تحليل القصد إلى العلاج (ITT) وكل بروتوكول (PP) ، فإن نقطة النهاية الأساسية لوقت الانتكاس في نهاية فترة 12 شهرًا من الدراسة هي PP6M ومرة كل 3 أشهر مقارنة باليبيرون بالميتات (PP3M) ، فإنها تظهر عدم الدونية. سلامة PP6M لوحظ في الدراسة يتسق مع الدراسات السابقة من مرة واحدة في الشهر (PP1M) وباليبيدون بالميتات (PP3M) مرة واحدة في الشهر، وظهرت أي إشارات السلامة الجديدة.

في الولايات المتحدة ، و Janssen المعتمدة حاليا LAI مزيج المخدرات لعلاج الفصام الكبار ويشمل ريسبيردال كونستا (ريسبيريدون ، مرة كل 2 أسابيع), Invega sustenna® (PP1M, paliperidone palmitate, مرة واحدة في الشهر) و Invega ترينزا® (PP3M, Paliperidone Palmitate, مرة واحدة كل 3 أشهر), تدار كل هذه الأدوية وعلاجها من قبل المهنيين الطبيين في وضع السريرية.

Invega sustenna® (PP1M) هو دواء وصفه طبية التي تدار من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية مرة واحدة في الشهر عن طريق الحقن لعلاج البالغين المصابين بالفصام. Invega Trinza® (PP3M) هو دواء طبي يتم تناوله من قبل أخصائي الرعاية الصحية كضخنة كل 3 أشهر. يتم استخدامه لعلاج البالغين المصابين بالفصام الذين تلقوا Invega Sustenna® (PP1M) لمدة 4 أشهر على الأقل.