إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على الحقن الوريدي للأرتيسونات: الدواء الوحيد للملاريا الحادة!

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخرًا على Amivas&# 39 ؛ الأرتيسونات للحقن لعلاج الملاريا الشديدة لدى البالغين والأطفال. تمت الموافقة على الدواء من خلال عملية مراجعة الأولوية وتم منحه سابقًا حالة الدواء اليتيم.

ومن الجدير بالذكر أن إعداد الأرتيسونات الرابع هو الدواء الوحيد المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الملاريا الحادة. وتجدر الإشارة إلى أنه عند استخدام الأرتيسونات الوريدية (IV) لعلاج الملاريا الحادة ، يجب أن تتلقى المتابعة دائمًا دورة كاملة من العلاج المضاد للملاريا عن طريق الفم.

قبل هذه الموافقة ، لا يمكن تقديم الاستعدادات لأرتيسونات IV إلا للمرضى من خلال برنامج الوصول الموسع لإدارة الغذاء والدواء ، والذي سمح للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) بتزويد المرضى الأمريكيين بالملاريا الحادة. يوفر برنامج الدواء الجديد (IND) عن طريق الفم الاستعدادات لمرضى الملاريا البسيط مع مستحضرات الأرتيسونات IV. منذ أن توقفت الشركة المصنعة عن بيع الكينيدين في مارس 2019 ، لم تكن هناك عقاقير معتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج الملاريا الحادة في الولايات المتحدة.

قال جون فارلي ، العضو المنتدب بالنيابة لمكتب الأمراض المعدية ، مركز FDA لتقييم وبحوث الأدوية:" ؛ ستمنح هذه الموافقة المرضى الآن المزيد من الأدوية المنقذة للحياة. بالإضافة إلى ذلك ، فإن خطر الإصابة بالملاريا الحادة يؤكد على تناوله عند السفر إلى المناطق الموبوءة بالملاريا أهمية الأدوية للوقاية من الملاريا واستخدام تدابير طارد البعوض."؛

وفقًا لبيانات مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) ، يتم تشخيص حوالي 2 ، 000 حالة إصابة بالملاريا كل عام في الولايات المتحدة ، حيث يعاني 300 من المصابين من أمراض خطيرة. في الولايات المتحدة ، يصاب معظم الأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم بالملاريا بالملاريا أثناء السفر إلى بلدان الملاريا. الملاريا مرض طفيلي ينتقل عن طريق لسعات البعوض. عادةً ما يصاب مرضى الملاريا بالحمى والقشعريرة والأمراض الشبيهة بالإنفلونزا. بدون العلاج المناسب ، قد يعانون من مضاعفات خطيرة مثل الفشل الكلوي والنوبات والارتباك والغيبوبة والموت.

في تجربة معشاة ذات شواهد (تجربة 1) تم إجراؤها في آسيا وتجربة معشاة ذات شواهد (تجربة 2) أجريت في إفريقيا ، تم تقييم سلامة وفعالية مستحضرات الأرتيسونات IV للملاريا الشديدة.

التحق 1 بالتجربة 1 ، 461 من المرضى الذين يتلقون تحضير الأرتيسونات الرابع أو الكينين ، بما في ذلك 202 من الأطفال< ؛ 15 سنة من العمر. شملت التجربة 2 5425 مرضى الأطفال العشوائيين< ؛ 15 سنة من العمر المصابين بالملاريا الحادة الذين عولجوا بالأرتيسونات أو الكينين. في هاتين التجربتين ، كان عدد المرضى الذين عولجوا بالأرتيسونات الذين ماتوا في المستشفى أقل بكثير من عدد مجموعة التحكم التي تم علاجها بالكينين.

في التجربة 1 ، من بين مرضى الملاريا الذين عولجوا بأرتيسونات IV ، كانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا هي الفشل الكلوي الحاد الذي يتطلب غسيل الكلى ، بيلة الهيموغلوبين ، واليرقان. سلامة الاختبار 2 تشبه بشكل أساسي أمان الاختبار 1.

وتجدر الإشارة إلى أنه لا يمكن استخدام الأرتيسونات في المرضى المعروف أنهم يعانون من حساسية شديدة تجاه الأرتيسونات.