Viralym-M ، وهو علاج خيفي متعدد الخلايا خاص بالفيروسات ، مؤهل للحصول على الأدوية اليتيمة!

AlloVir هي شركة علاج مناعي للخلايا T في المرحلة السريرية المتأخرة. أعلنت الشركة مؤخرًا أن الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) منحت حالة فيراليم- M (ALVR 105) للأدوية اليتيمة للمرضى الذين يتلقون زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) لعلاج الأمراض الفيروسية والعدوى. Viralym-M هو علاج خالي من الفيروسات ومتعدد الخلايا ومتخصص في الفيروسات ، ويتم تطويره حاليًا لعلاج 6 مسببات الأمراض الفيروسية الشائعة والمدمرة والوقاية منها ، بما في ذلك: فيروس BK وفيروس المضخم للخلايا ، نوع فيروس الهربس البشري 6 ، فيروس نقص المناعة البشرية ، فيروسات غدية ، فيروس JC. الأمراض الفيروسية هي السبب الرئيسي لسوء التشخيص لمرضى الزرع ، والتي يمكن أن تؤدي إلى عواقب مدمرة ومهددة للحياة.

بالإضافة إلى مؤهلات الأدوية اليتيمة ، تلقت Viralym-M سابقًا شهادة EMA&# 39؛ s Priority Qualification Qualification (PRIME) و US FDA&# 39؛ s العلاج التجديدي المتقدم (RMAT) المؤهل. جدير بالذكر أن Viralym-M هو واحد من 7 علاجات بحثية تم تأهيلها من قبل PRIME و RMAT حتى الآن. يتمتع AlloVir بحقوق تطوير وتسويق عالمية لـ Viralym-M وهو ملتزم بتطوير وتوفير علاجات الخلايا التحويلية للمرضى الذين يعانون من أمراض فيروسية مهددة للحياة.

عملية تحضير الخلايا التائية الخاصة بالفيروسات

في دراسة إيجابية لإثبات المفهوم في المرحلة الثانية نُشرت في مجلة علم الأورام السريري (Tzannou، JCO، 2017) ، أكثر من 90٪ من المرضى الذين فشلوا في العلاج التقليدي بعد تلقي علاج Viralym-M وفقًا لمعايير محددة مسبقًا أظهر المرض استجابة إكلينيكية كاملة أو جزئية ، وتم إزالة معظم المرضى تمامًا من الفيروس في الدم وتم التخلص من الأعراض السريرية الرئيسية تمامًا.

خططت AlloVir لإطلاق دراسة نقائية لـ Viralym-M&# 39 ؛ المرحلة الثالثة من المرحلة الثالثة ودراسة إثبات صحة المرحلة الثانية في 2020 ، مستهدفة ستة مسببات فيروسية شائعة ومدمرة ومهددة للحياة.

في الأفراد الأصحاء ، توفر الخلايا التائية الخاصة بالفيروسات (VST) من نظام الدفاع الطبيعي للجسم&# 39 ؛ الحماية من مجموعة متنوعة من الفيروسات المسببة للأمراض. ومع ذلك ، في المرضى الذين يعانون من ضعف جهاز المناعة ، قد لا يتم التحكم في هذه الفيروسات. الأمراض الفيروسية شائعة ولها نتائج مدمرة ومهددة للحياة للمرضى الذين يعانون من ضعف المناعة. على سبيل المثال ، ما يصل إلى 90٪ من المرضى سينشطون فيروسًا واحدًا على الأقل بعد زرع الخلايا الجذعية الخيفية ، وينشط ثلثا المرضى أكثر من فيروس واحد ، مما يؤدي إلى المراضة الشديدة والطويلة الأجل ، والاستشفاء ، و الموت المبكر. بشكل عام ، عندما يصيب الفيروس مريضًا يعاني من ضعف وظائف المناعة ، لا يمكن للعلاج القياسي المضاد للفيروسات حل المشكلة الأساسية لضعف جهاز المناعة. لذلك ، يعاني العديد من المرضى من عواقب مهددة للحياة مثل تلف الأعضاء المتعددة والفشل ، أو حتى الموت.

Viralym-M هو علاج بحثي رائد في AlloVir&# 39 ؛ خط الأنابيب العلاجي للخلايا التائية متعدد الفيروسات الخاص بالجرف ، المصمم لعلاج المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة (بما في ذلك HSCT ، مرضى زرع الأعضاء الصلبة) المرض الفيروسي النشط أو الأساسي (نقص المناعة ، السرطان أو فيروس نقص المناعة البشرية). Viralym-M لديه القدرة على مكافحة أو منع سلسلة من الأمراض الفيروسية الخطيرة والمهددة للحياة عندما تكون وظيفة المناعة لدى المريض&# 39؛ ضعيف. يمكن أن يغير بشكل أساسي الأمراض الفيروسية من خلال تقليل أو منع حدوث المرض بشكل ملحوظ وتحسين سير المريض بشكل ملحوظ.