منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة أولوية Tyvaso DPI (جهاز استنشاق المسحوق الجاف)

أعلنت شركة United Therapeutics مؤخرًا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت تطبيق الأدوية الجديد (NDA) لجهاز استنشاق المسحوق الجاف Tyvaso DPI (تريبروستينيل المستنشق) ومنحت المراجعة الأولوية. يستخدم هذا المنتج لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) وارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي المرتبط بأمراض الرئة (PH-ILD) ، وتحسين قدرة المريض على ممارسة الرياضة.

قدمت United Therapeutics قسيمة مراجعة الأولوية (PRV) لـ Tyvaso DPI NDA لتسريع دورة مراجعة FDA. تتوقع الشركة أن تُكمل إدارة الغذاء والدواء المراجعة في أكتوبر 2021. كما ذكرت إدارة الغذاء والدواء أنها لم تجد أي مشكلات محتملة في المراجعة.

Tyvaso DPI هي تركيبة مسحوق جاف من الجيل التالي من Tyvaso (treprostinil ، محلول الاستنشاق) ، والتي من المتوقع أن توفر طريقة أكثر ملاءمة للإدارة من علاج Tyvaso التقليدي.

تمت الموافقة على محلول استنشاق Tyvaso لأول مرة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في يوليو 2009 لعلاج المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي (PAH ، مجموعة منظمة الصحة العالمية 1) ولتحسين القدرة على ممارسة الرياضة. في أبريل من هذا العام ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إشارة Tyvaso&الثانية لعلاج المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الرئوي الناتج عن أمراض الرئة الخلالية (PH-ILD ؛ مجموعة منظمة الصحة العالمية 3) لتحسين أداء التمرين.

من الجدير بالذكر أن Tyvaso هو العلاج الأول والوحيد المعتمد لـ PH-ILD في الولايات المتحدة ، مما يمثل علامة فارقة في مجال PH-ILD. PH-ILD مرض خطير يهدد الحياة. في دراسة الزيادة الرئيسية ، أدى علاج Tyvaso إلى تحسن كبير في قدرة المريض على ممارسة الرياضة.

التركيب الكيميائي لتريبروستينيل

Treprostinil هو تقليد اصطناعي للبروستاسكلين ، والذي يعمل بشكل أساسي عن طريق التوسيع المباشر للأسرة الشريانية الرئوية والجهازية وتثبيط تراكم الصفائح الدموية.

أطلقت شركة Combination Therapeutics مجموعة متنوعة من أشكال جرعات treprostinil ، بما في ذلك: Tyvaso (محلول الاستنشاق) ، Orenitram (أقراص مستدامة الإطلاق) ، و Remodulin (الحقن). حاليًا ، تقوم United Therapeutics أيضًا بتطوير مسحوق جاف ، Tyvaso DPI ، وهو عبارة عن تركيبة مسحوق جاف من الجيل التالي من Tyvaso &.

يتضمن تطبيق الأدوية الجديد Tyvaso DPI&(NDA) بيانات من دراسة BREEZE. أظهرت النتائج المنشورة في يناير من هذا العام أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية. أثبتت البيانات سلامة وتحمل مرضى PAH الذين ينتقلون من محلول استنشاق Tyvaso (treprostinil) إلى Tyvaso DPI. بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت دراسات الحرائك الدوائية (PK) التي أجريت على متطوعين أصحاء أن مكافئات التعرض لـ treprostinil بين محاليل الاستنشاق Tyvaso DPI و Tyvaso قابلة للمقارنة.

في حالة الموافقة ، من المتوقع أن يحرز Tyvaso DPI تقدمًا كبيرًا في علاج treprostinil المستنشق ، والذي يوفر ميزة الإدارة المريحة مقارنة بمحلول Tyvaso المتاح للاستنشاق.