وسيتم إطلاق كريم Winlevi، وهو مثبط مستقبلات الاندروجين الموضعية، قريبا: أنها مناسبة لكل من الرجال والنساء!

أعلنت صن فارما وكاسيوبيا سبا، رابع أكبر شركة لصناعة الأدوية الجنيسة في العالم وأكبر شركة لصناعة الأدوية في الهند، بشكل مشترك أن الطرفين وقعا اتفاقية ترخيص وتوريد لكريم وينليفي (clascoterone 1٪) في الولايات المتحدة وكندا. تمت الموافقة على وينليفي من قبل إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية في أغسطس 2020. الدواء هو نوع جديد من المخدرات مع آلية فريدة من نوعها للعمل. كدواء موضعي ، يتم استخدامه لعلاج حب الشباب (حب الشباب vulgaris) في المرضى الذين يبلغون من العمر 12 عاما فما فوق. حب الشباب هو المرض الجلدي الأكثر شيوعا في الولايات المتحدة، التي تؤثر على 50 مليون شخص كل عام، ولكن ادارة الاغذية والعقاقير وافقت آخر دواء حب الشباب مع آلية جديدة للعمل (وزارة مكافحة المخدرات) منذ ما يقرب من 40 عاما.

ووفقا لشروط الاتفاقية، سيكون لشركة صن فارما الحق الحصري في تسويق وينليفي في الولايات المتحدة وكندا، وستكون كاسيوبيا المورد الحصري للمنتج. وستحصل كاسيوبيا على دفعة مقدمة بقيمة 45 مليون دولار أمريكي، ومدفوعات محتملة لشركة الأعمال يبلغ مجموعها 190 مليون دولار أمريكي، وإتاوات من رقمين على أساس مبيعات المنتجات. وسيسري الاتفاق بعد إقرار فترة الانتظار بموجب قانون مكافحة ال HSR في الولايات المتحدة.

ومن المتوقع أن يتم بيع وينليفي في الولايات المتحدة في الربع الأخير من عام 2021. وقال أبهاي غاندي، الرئيس التنفيذي لشركة صن فارما أمريكا الشمالية: "يسر صن فارما التعاون مع كاسيوبيا سبا. Winlevi هو دواء موضعي جديد في الأمراض الجلدية التي من شأنها أن تكمل لدينا القائمة محفظة منتجات حب الشباب عن طريق الفم. إضافة Winlevi يعزز موقفنا في مجال حب الشباب وتعزيز التزامنا العميق لرعاية المرضى وتغيير حياتهم".

حب الشباب هو مرض جلدي متعدد العوامل يتأثر ب 4 مسارات مختلفة: إفراز مفرط للنفط (الزهم) ، المسام المسدودة (فرط القرنية) ، النمو البكتيري (حب الشباب Corynebacterium) ، والالتهاب. العلاجات المحلية التي تستهدف الاندروجين هي مطلب مهم في سوق علاج حب الشباب، والاندروجين دفع إنتاج الزهم والالتهاب إلى حد كبير.

Winlevi (clascoterone 1٪، كريم) هو أول دواء حب الشباب مع آلية جديدة للعمل (وزارة تنمية الحراجة) وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير الأمريكية في السنوات ال 40 الماضية، وسوف توفر أطباء الأمراض الجلدية والمرضى مع طريقة علاج جديدة وفعالة. على عكس الهرمونات الفموية المستخدمة لعلاج حب الشباب، يمكن استخدام Winlevi في كل من المرضى الذكور والإناث.

العنصر الصيدلاني النشط من وينليفي هو clascoterone، وهو أول في فئتها مثبطات مستقبلات الاندروجين الموضعية المصممة لحل عنصر الاندروجين من حب الشباب الذكور والإناث. دور مثبطات مستقبلات الاندروجين هو الحد من الآثار الالتهابية لهذه الهرمونات لزيادة إفراز الزهم. Clascoterone هو دواء جزيء صغير يمكن أن يخترق الجلد للوصول إلى مستقبلات الاندروجين في الغدد الدهنية وبصيلات الشعر. هذا الدواء هو أول آمن وفعال العلاج مثبطات الاندروجين الموضعية دون آثار جانبية الجهازية.

التركيب الجزيئي للكلاسكوترون (مصدر الصورة: medchemexpress.cn)

يستخدم Winlevi الدواء الموضعي مرتين في اليوم للعمل على مستقبلات الاندروجين في موقع الدواء لمنع التأثير المحلي (الجلد) لديهيدروتستوستيرون (DHT). DHT هو عامل رئيسي في القيادة لحدوث آفات حب الشباب. وقد أظهرت الدراسات المختبرية أن الكلاسكوترون يمكن أن تمنع إنتاج الدهون في الخلايا المنتجة للنفط (sebcyte) والحد من السيتوكينات الموالية للالتهابات والوسطاء المتضررين من الاندروجين. لذلك ، يتم تدمير المسار الذي يعزز حدوث آفات حب الشباب من قبل clascoterone.

وأظهرت البيانات المستقاة من اثنين من التجارب السريرية المرحلة الرئيسية 3 أن Winlevi أظهرت تحسينات ذات دلالة إحصائية عالية في جميع نقاط النهاية السريرية الأولية، مما يدل على العلاج الناجح لحب الشباب والحد من آفات حب الشباب، وكان جيد التحمل عند استخدامها مرتين في اليوم. رد فعل الجلد المحلي الأكثر شيوعا هو حمامي خفيف.

لم تسجل أية أحداث سلبية خطيرة تتعلق بالعلاج أثناء التجربة؛ ردود فعل الجلد المحلية (إن وجدت) كانت مشابهة للنواقل، معتدل أساسا. تم تأكيد سلامة الدواء في دراسة سلامة مفتوحة التسمية ، والتي وسعت مساحة سطح الدواء لتشمل الوجه والجذع. لم وقت التطبيق الموضعي لفترات طويلة والتغطية لا تزيد من حدوث آثار جانبية كبيرة.