Β3 Adrenergic مستقبلات ناهض Gemtesa (vibegron) وقد وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير في الولايات المتحدة!

أعلنت Urovant العلوم مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على 75 ملغ Gemtesa (vibegron) مرة واحدة في اليوم لعلاج المرضى الذين يعانون من فرط نشاط المثانة (OAB) مع حث سلس البول (UUI), الاستعجال, والتبول المتكرر . ومن الجدير بالذكر أن Gemtesa يمثل أول نوع من الأدوية عن طريق الفم الجديدة OAB وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير منذ عام 2012، والمخدرات هي أيضا أول موافقة المنتج من العلوم Urovant.

Gemtesa هو عن طريق الفم, مرة واحدة في اليوم قرص, كل تحتوي على 75mg vibegron, وهو جزيء صغير β3 adrenergic مستقبلات ناهض أن يساعد على الاسترخاء العضلات detrusor ويسمح للمثانة لعقد المزيد من البول , وبالتالي تقليل أعراض OAB.

Gemtesa هو أول مرة واحدة يوميا β3-ناهض التي لا تتطلب المعايرة جرعة. ومن الجدير بالذكر أنه في المرحلة المحورية 3 EMPOWUR الدراسة, Gemtesa لم تزيد من الأحداث السلبية لارتفاع ضغط الدم مقارنة مع الغفل, وكان استقلاب مع CYP2D6 المخدرات لا تتفاعل مع بعضها البعض, وهو أمر مهم لأن يتم استقلاب العديد من الأدوية الشائعة من قبل CYP2D6.

وتستند هذه الموافقة على نتائج مشروع تطوير سريري واسع النطاق تشمل أكثر من 4000 مريض OAB، بما في ذلك مفتاح 12 أسبوعا مزدوجة التعمية، وهمي التي تسيطر عليها المرحلة 3 دراسة EMPOWUR (جذاسة جرعة 75 ملغ مرة واحدة يوميا)، مزدوجة أعمى EMPOWUR دراسة طويلة الأجل الموسعة. في دراسة EMPOWUR ، أظهرت البيانات أنه بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، كان المرضى في مجموعة العلاج Gemtesa قد خفضوا بشكل كبير في UUI اليومي ، والتبول والهجمات الطارئة ، وزيادة التبول. في هذه الدراسة، كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا التي حدثت في ≥2٪ من المرضى الصداع، والتهاب الأنف، والإسهال، والغثيان، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي. وأظهرت Gemtesa نفس معدل الأحداث السلبية لارتفاع ضغط الدم وارتفاع ضغط الدم كما وهمي.

فيبيجنون التركيب الكيميائي (مصدر الصورة: newdrugapprovals.org)

وقال جيم روبنسون، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة "أوربانت ساينسز": "إن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على جيميتسا هي معلم مهم لعشرات الملايين من مرضى المكتب وشركة أوربانت، لأن هذه هي أول موافقة على الدواء. ونحن نتطلع إلى المستقبل. سيتم طرح Gemtesa في السوق في غضون بضعة أشهر، ونحن نعتقد أنه سيوفر بديلا مقنعا للعديد من المرضى OAB. وسنواصل العمل على تقديم المزيد من العلاجات الجديدة إلى السوق لحل المشاكل في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز البولي. ولا يتم تلبية الاحتياجات الطبية".

وقالت الدكتورة كورنيليا هاغ مولكينتيلر، كبير المسؤولين الطبيين في شركة يوروفانت للعلوم: "تظهر البيانات السريرية أنه من خلال الحد من تكرار البول، وإلحاح سلس البول، والإلحاح، فإن 75 ملغ جيمتسا مرة واحدة في اليوم لها تأثير كبير على الأعراض الرئيسية لـ OAB. بالإضافة إلى ذلك، العلاجات المتاحة حاليا OAB في الطريقة، معلومات وصفة طبية Gemtesa يحتوي على البيانات التي تظهر بوضوح الانخفاض في الأحداث الطارئة. البيانات حول الحد من الأحداث الطارئة ذات صلة خاصة لمرضى OAB ومقدمي الرعاية الصحية الخاصة بهم، لأن هذه البيانات تشير إلى أن Gemtesa له تأثير مباشر على الأعراض المميزة للمرض. من خلال علاج الأعراض السريرية بنجاح، يمكن أن تمكن Gemtesa المرضى من التغلب على الآثار المدمرة لـ OAB على حياتهم اليومية.