AbbVie BTK المانع Imbruvica (ibrutinib) الولايات المتحدة وصف المعلومات تحديث: 5 سنوات من البيانات على المدى الطويل وشملت

AbbVie أعلنت مؤخرا أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على تحديث على المعلومات وصفة طبية للمخدرات Aticancer المستهدفة Imbruvica (ibrutinib), بما في ذلك: Imbruvica جنبا إلى جنب مع rituximab لعلاج فعالية فهرنهايت macroglobulinemia وبيانات السلامة من الماكرو الجلوبولين الدم والدنستروم (WM). WM هو سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين نادرة وغير قابلة للشفاء (NHL). وتستند هذه الموافقة على تحليل البيانات النهائية للمرحلة 3 iNNOVATE التجارب السريرية على مدى 5 سنوات، والتي هي أيضا أطول علاج BTK لWM. تدعم بيانات المتابعة الاستخدام طويل الأجل لميبروفيكا جنبا إلى جنب مع rituximab في الخط الأول والعلاج الخط الثاني لمرضى WM.

Imbruvica هو مثبط التيروسين كيناز (BTK) عن طريق الفم بروتون، وضعت بشكل مشترك وتسويقها من قبل الصيدلة AbbVie وجونسون آند جونسون في Janssen التكنولوجيا الحيوية. تمت الموافقة على Imbruvica لأول مرة في عام 2013 وتستخدم حاليًا لعلاج مجموعة متنوعة من سرطانات الدم والأمراض المزمنة التي تستخدم الكسب غير المشروع مقابل المضيف. وفقًا لبيانات التحليل الرئيسية في دراسة iNNOVATE ، تمت الموافقة على Imbruvica في عام 2015 كعلاج أحادي لعلاج WM ، ليصبح الدواء الأول والوحيد الذي وافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية لعلاج WM. في عام 2018 ، تمت الموافقة أيضًا على دمج Imbruvica مع rituximab لعلاج WM ، ليصبح أول علاج مركب خال ٍ من العلاج الكيميائي لـ WM. حتى الآن، Imbruvica هو مثبط BTK الوحيد المعتمد لعلاج WM.

وقد أجريت دراسة iNNOVATE (PCYC-1127) في المرضى WM الذين لم يتلقوا العلاج من قبل والمرضى الذين يعانون من الانتكاس / الانكسار WM. هو قيّم الفعالية وفعالية من [إمبروفيكا]+ريتوكسيماب نظامة ضدّ [ريتوكسيمب] +[ا] [هبلبو] نظامة. السلامه. أظهرت بيانات التحليل النهائي المدرجة في معلومات الوصفات الطبية Imbruvica أن المتابعة الشاملة لمدة 63 شهرًا ، مقارنة بمجموعة rituximab + الغفل ، تم تقليل خطر تطور المرض أو الوفاة في مجموعة علاج Imbruvica + rituximab بشكل كبير بنسبة 75٪ (الموارد البشرية = 0.25 ؛ 95 ٪ CI: 0.15-0.42 p؛ 1000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000<0.0001). in="" the="" study,="" the="" most="" common="" side="" effects="" (≥20%)="" of="" patients="" treated="" with="" imbruvica+rituximab="" were="" bruising,="" muscle="" pain,="" bleeding="" problems,="" diarrhea,="" skin="" rash,="" joint="" pain,="" nausea="" and="" high="" blood="">

وقالت دانيل جيمس، رئيسة قسم التنمية العالمية في إمبروفيكا، شركة Pharmacyclics، وهي شركة تابعة لشركة AbbVie: "لقد تشجعنا جدًا باعتراف إدارة الأغذية والعقاقير الأخير لأنه يؤكد التزامنا بدعم مجموعات المرضى المتضررين من WM. Imbruvica هي إدارة الأغذية والعقاقير الوحيدة التي تمت الموافقة عليها. دواء لعلاج WM، والآن يتم تحديث المعلومات وصفة طبية لها، بما في ذلك أكثر من 5 سنوات من سلامة وفعالية البيانات، والتي سوف تساعد على فهم أفضل كيفية علاج هذا السرطان في الدم النادر."

عادة ما يصيب الـ WM كبار السن، خاصة في نخاع العظام، على الرغم من أن الغدد الليمفاوية والطحال قد تتأثر أيضا. وفي الولايات المتحدة، هناك حوالي 800 2 حالة جديدة من حالات الـ WM كل عام. في مايو 2020، أوصت الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN) Imbruvica مع أو بدون rituximab كخيار أول لمرضى WM، بما في ذلك برنامج الدرجة الأولى الأولوية للعلاج الأساسي WM.

11 مؤشراً على 6 أمراض: ستصل المبيعات إلى 6.8 مليار دولار أمريكي في عام 2020 و9.5 مليار دولار أمريكي في عام 2024

Imbruvica هو رائد بروتون كيناز التيروزين (BTK) المانع الذي يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم، ويمارس تأثير مضاد للسرطان عن طريق منع BTK، وهو أمر مطلوب لانتشار الخلايا السرطانية و الانبثاث. BTK هو جزيء رئيسي يشير في مستقبلات الخلية B إشارة معقدة، وأنه يلعب دورا هاما في البقاء على قيد الحياة والنقائل من الخلايا B الخبيثة وغيرها من الأمراض المنهكة الخطيرة. يمكن Imbruvica سد مسارات إشارة التي تتوسط انتشار غير المنضبط وانتشار الخلايا B، وتساعد على قتل وتقليل عدد الخلايا السرطانية، وتأخير تطور السرطان. في التجارب السريرية، أظهرت العلاجات ذات الأدوية الفردية والجمع فعالية قوية ضد مجموعة واسعة من الأورام الخبيثة الدموية.

منذ إطلاقه في عام 2013، وقد حصلت Imbruvica 11 الموافقات ادارة الاغذية والعقاقير لما مجموعه 6 أمراض بما في ذلك 5 سرطانات الدم ب الخلية والكسب غير المشروع المزمن مقابل المرض المضيف (cGVHD): الأمراض المزمنة مع أو بدون 17p الطفرة حذف (del17p) سرطان الدم الليمفاوي (CLL)، الليمفاوية الصغيرة سرطان الغدد الليمفاوية (SLL) مع أو بدون طفرة حذف 17p (del17p)، والدنستروم ماكروغلوبلينيميا (WM)، وعلاج سابقا سرطان الغدد الليمفاوية خلية عباءة (MCL)، سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL) التي تتطلب العلاج النظامي وتلقى واحد على الأقل العلاج المضاد لـ CD20 ، الكسب غير المشروع المزمن مقابل المرض المضيف (cGVHD) التي فشلت واحد أو أكثر من العلاجات النظامية.

حتى الآن، تم استخدام إمبروفيكا لعلاج أكثر من 200،000 مريض في جميع أنحاء العالم في مؤشرات معتمدة. حاليا، AbbVie وجونسون وجونسون تقدم ضخمة Imbruvica مشروع تطوير الورم السريري. الصناعة متفائلة جدا حول آفاق الأعمال Imbruvica. في يناير من هذا العام، توقع مقال (أفضل توقعات المنتجات لعام 2020) نشر في أعلى مجلة دولية "مجلة اكتشاف الطبيعة والعقاقير" أن مبيعات إمبروفيكا العالمية في عام 2020 ستصل إلى 6.818 مليار دولار أمريكي. كما تتوقع منظمة EvaluatePharma، وهي منظمة لأبحاث سوق الأدوية، أن تضيف إمبروفيكا مليار دولار أمريكي من المبيعات في عام 2020. ومع استمرار السوق في التغلغل واستمرار المؤشرات في الارتفاع، ستصل المبيعات العالمية إلى 9.5 مليار دولار أمريكي في عام 2024.