تمت الموافقة على مثبط Rinvoq (upadacitinib) من شركة AbbVie's Oral JAK1 من قبل الاتحاد الأوروبي لعلاج مؤشرين جديدين للروماتيزم

أعلنت شركة AbbVie مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية (EC) قد وافقت على Rinvoq (upadacitinib، 15 ملغ) لاثنين من الاستطبابات الروماتيزمية الجديدة: (1) لعلاج واحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARD) المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA) مع استجابة غير كافية أو عدم تحمل ؛ (2) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب الفقار اللاصق النشط (AS) مع استجابة غير كافية للعلاجات التقليدية.

في الاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة على Rinvoq مسبقًا لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد (RA). مع هذه الموافقة الأخيرة ، أصبح Rinvoq أول مثبط JAK عن طريق الفم ، مرة واحدة في اليوم ، انتقائي وقابل للعكس معتمد من قبل الاتحاد الأوروبي لعلاج ثلاثة مؤشرات روماتيزمية (RA ، PsA ، AS).

تعتمد الموافقة على بيانات من ثلاث تجارب سريرية رئيسية ، SELECT-PsA 1 و SELECT-PsA 2 و SELECT-AXIS. أكدت هذه التجارب فعالية Rinvoq في مجموعة متنوعة من مؤشرات تقييم نشاط المرض.

قال توم هدسون ، العضو المنتدب ، نائب الرئيس الأول والمسؤول العلمي الأول في قسم R&؛ D في شركة AbbVie: "التهاب المفاصل الصدفي والتهاب الفقار اللاصق لهما تأثير كبير على العديد من جوانب حياة المرضى. نحن فخورون بتقديم Rinvoq لمرضى PsA. خيار علاجي جديد يوفر خيارات العلاج الأولى من نوعها لمرضى AS. تعد هذه الموافقات علامة فارقة في التزامنا بتطوير سلسلة من الحلول التي من شأنها تحسين مستوى الرعاية لمرضى الروماتيزم.&مثل ؛

التهاب المفاصل الصدفي (PsA) هو مرض غير متجانس معقد يظهر في مناطق متعددة ، بما في ذلك المفاصل والجلد ، ويسبب الألم والتعب والتصلب يوميًا. التهاب الفقار اللاصق (AS) هو مرض عضلي هيكلي مزمن ، تقدمي ، التهابي يسبب ألمًا وتيبسًا في العمود الفقري. ستجلب الأعراض المختلفة لـ PsA و AS أعباء جسدية ونفسية واقتصادية كبيرة على المرضى.

يتم دعم مؤشر Rinvoq&# 39 ؛ الجديد لعلاج PsA ببيانات من دراستين سريريتين للمرحلة الثالثة SELECT-PsA-1 (NCT03104400) و SELECT-PsA-2 (NCT03104374). سجلت هاتان الدراستان أكثر من 2000 مريض يعانون من PsA نشط ، وأظهرت النتائج أنه في كلتا الدراستين ، وصل Rinvoq إلى نقطة النهاية الأولية لاستجابة ACR20 مقارنةً بالدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك ، أظهرت جرعة 15 ملغ من Rinvoq و adalimumab عدم النقص من حيث استجابة ACR20 في الأسبوع الثاني عشر من العلاج. كان لدى المرضى الذين يتلقون Rinvoq أيضًا تحسينات أكبر في الوظيفة البدنية (HAQ-DI) والأعراض الجلدية (PASI 75) ، ووصلت نسبة أكبر من المرضى إلى أدنى نشاط مرضي.

يتم دعم المؤشر الجديد لـ Rinvoq&# 39 ؛ لعلاج AS بواسطة بيانات من دراسة المرحلة 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). أظهرت النتائج أنه بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، تحسن Rinvoq بشكل ملحوظ من أعراض وعلامات المرضى البالغين الذين يعانون من AS النشط. تضاعفت نسبة المرضى الذين وصلوا إلى ASAS40 (تحسن بنسبة 40٪ حسب تقييم الجمعية الدولية لالتهاب المفاصل الفقاري) في الأسبوع الرابع عشر من العلاج (52٪ مقابل 26٪ ، p< ؛ 0.001).

في الدراسات السريرية الثلاث المذكورة أعلاه ، كانت سلامة Rinvoq متسقة مع نتائج التجارب السريرية التي تم الإبلاغ عنها سابقًا لالتهاب المفاصل الروماتويدي ، ولم يتم العثور على مخاطر أمان كبيرة جديدة.

المكون الصيدلاني النشط لـ Rinvoq هوupadacitinib، وهو مثبط JAK1 انتقائي وعكسي عن طريق الفم تم اكتشافه وتطويره بواسطة شركة AbbVie. يتم تطويره لعلاج العديد من الأمراض الالتهابية المناعية. JAK1 هو كيناز يلعب دورًا رئيسيًا في الفيزيولوجيا المرضية للعديد من الأمراض الالتهابية.

في أغسطس 2019 ، تلقى Rinvoq الدفعة الأولى من&# 39 ؛ في العالم في الولايات المتحدة لعلاج مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى شديد النشاط (RA) مع المرضى البالغين الذين يعانون من عدم كفاية أو عدم تحمل الميثوتريكسات (MTX). في ديسمبر 2019 ، تمت الموافقة على Rinvoq من قبل الاتحاد الأوروبي لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد والذين لديهم استجابة غير كافية أو غير متسامحة لواحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARD). في RA ، تبلغ الجرعة المعتمدة من Rinvoq 15 مجم.

حاليًا ، تقوم شركة AbbVie بتطوير Rinvoq لعلاج مجموعة متنوعة من الأمراض الالتهابية ، بما في ذلك التهاب المفاصل الصدفي (PsA) ، التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب المفاصل الفقاري المحوري (axSpA) ، مرض كرون (CD) ، والتهاب الجلد التأتبي (AD) ، والتهاب القولون التقرحي (UC) ، والخلية العملاقة التهاب الشرايين (GCA).

الصناعة متفائلة جدًا بشأن آفاق أعمال Rinvoq GG. أصدرت منظمة أبحاث السوق الصيدلانية EvaluatePharma تقريرًا سابقًا يتوقع أن تصل مبيعات Rinvoq&العالمية في عام 2024 إلى 2.57 مليار دولار أمريكي ، لتصبح خامس أفضل دواء مبيعًا في العالم لمكافحة الروماتيزم.