أول خصم لباير Elinzanetant يدخل المرحلة 3 التنمية السريرية!

أعلنت شركة باير مؤخرا عن إطلاق مشروع التطوير السريري للمرحلة الثالثة OASIS ، والذي يهدف إلى تقييم فعالية وسلامة elinzanetant في علاج أعراض انقطاع الطمث الحركية الوعائية (الهبات الساخنة). elinzanetant هو الأول في فئتها، غير الهرمونية، مرة واحدة يوميا، عن طريق الفم، neurokinin-1،3 مستقبلات (NK1R، NK3R) خصم. في سبتمبر 2020، أكملت باير الاستحواذ على KaNDy Therapeutics Ltd، وهي شركة بريطانية للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، وأدمجت إلينزانتانت بالكامل في خط أنابيب تطوير الرعاية الصحية للإناث.

يتم الإبلاغ عن الأعراض الحركية الوعائية (الهبات الساخنة) من قبل ما يصل إلى 80٪ من النساء في مرحلة ما خلال فترة انتقال انقطاع الطمث وهي السبب الرئيسي لطلب الرعاية الطبية في هذه المرحلة بالذات من حياة المرأة. أكثر من ثلث النساء الإبلاغ عن أعراض حادة، والتي قد تستمر 10 سنوات أو أكثر بعد الدورة الشهرية الأخيرة. أعراض vasomotor قد تؤثر سلبا على النوم, المزاج, ونوعية الحياة.

سيقوم مشروع تطوير السريرية المرحلة 3 OASIS التحقيق في فعالية وسلامة elinzanetant 120 ملغ مرة واحدة في اليوم على النساء انقطاع الطمث مع أعراض الحركية الوعائية. ويخطط المشروع لتوظيف ما يقرب من 1300 مريض في أكثر من 200 مركز في أكثر من 20 دولة. ويستند تصميم وإدارة مشروع تطوير المرحلة 3 السريرية على البيانات الإيجابية من 2 دراسات المرحلة 2 (RELENT-1 و SWITCH-1)، والتي أكدت أن elinzanetant لديه فعالية جيدة وسلامة جيدة. RELENT-1 هي دراسة المرحلة 1b/2a التحقيق في سلامة, الدوائية والفعالية الأولية من elinzanetant. SWITCH-1 هي دراسة المرحلة 2b التي درست فعالية وسلامة 4 جرعات مختلفة من elinzanetant والدواء الوهمي في المرضى الذين يعانون من أعراض vasomotor. وقد أعلنت نتائج الدراسة في الاجتماع السنوي الافتراضي لجمعية انقطاع الطمث في أمريكا الشمالية (NAMS) لعام 2020.

وقال الدكتور كريستيان روميل، عضو اللجنة التنفيذية لقسم باير للأدوية والرئيس العالمي للبحث والتطوير: "استنادا إلى بيانات المرحلة الإيجابية 2، نحن سعداء جدا لبدء مشروع المرحلة 3 الآن واستخدام elinzanetant لحل أعراض انقطاع الطمث الأكثر شيوعا وإزعجا. من خلال مشروع تطوير الاكليناكات في واحة. ، نحن نعالج حاجة طبية هامة غير ملباة في صحة المرأة ، لأن الغالبية العظمى من النساء حاليا لا يتلقين العلاج من أعراض انقطاع الطمث. لذلك، هدفنا الواضح هو وضع خطة علاج غير هرمونية لتحسين نوعية حياة النساء في سن اليأس ."

التركيب الكيميائي لليلينتانانت

elinzanetant هو رائد، غير الهرمونية، عن طريق الفم، ثنائي neurokinin-1،3 مستقبلات (NK1R، NK3R) خصم، حاليا في التنمية السريرية لعلاج أعراض انقطاع الطمث الحركية. elinzanetant يحل الأعراض الحركية الوعائية عن طريق تنظيم مجموعة من الخلايا العصبية الحساسة للاستروجين (الخلايا العصبية KNDy) في تحت المهاد في الدماغ. بسبب نقص هرمون الاستروجين، تصبح المرأة انقطاع الطمث مفرط، مما يدمر آلية التحكم في درجة حرارة الجسم ويسبب الهبات الساخنة. تفاقمت الأعراض الانبساطية.

وبحلول عام 2030، من المتوقع أن يرتفع عدد الإناث في العالم بعد انقطاع الطمث وبعد انقطاع الطمث إلى 1.2 بليون نسمة، أي بزيادة قدرها 47 مليون نسمة كل عام. انقطاع الطمث هو عملية حتمية، لأن شيخوخة المبيض عادة ما يحدث في النساء في 40s أو 50s. انخفاض إفراز هرمون المبيض سوف يسبب أعراض مختلفة, والتي سوف تؤثر بشكل كبير على صحة المرأة, نوعية الحياة, الاستهلاك الطبي وكفاءة العمل.

الأعراض الأكثر شيوعا ومثيرة للقلق خلال فترة انتقال انقطاع الطمث هي الهبات الساخنة واضطرابات النوم وتغيرات المزاج. ومع زيادة العمر المتوقع، تصبح إدارة انقطاع الطمث أكثر أهمية، لأن هذه هي الفترة التي تكون فيها المرأة في ذروة أنشطتها الحياتية شخصيا ومهنيا. لذلك، من المهم جدا الحفاظ على القدرة الوظيفية ونوعية الحياة الجيدة من منظور الرعاية الطبية والاقتصاد الاجتماعي.