تم تضمين تطبيق قائمة الأدوية الجديد Pamiparib من BeiGene's PARP1 / 2 في مراجعة الأولوية!

أعلن BeiGene مؤخرًا أن مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) قد أعطى الأولوية لتطبيقه الجديد (NDA) لمثبط PARP1 و PARP2 pamiparib (Pamiparib) قيد التطوير ، يتم استخدام الدواء للعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض المتقدم أو سرطان قناة فالوب أو سرطان البريتوني الأولي الذين تلقوا في الماضي سطرين على الأقل من العلاج الكيميائي ويحملون طفرات BRCA المسببة للأمراض أو المشتبه في حدوثها. ومن الجدير بالذكر أن pamiparib NDA استغرق أسبوعًا واحدًا فقط من القبول حتى الإدراج في مراجعة الأولوية.

مراجعة الأولوية هي إجراء تم إنشاؤه لتعزيز إدارة تسجيل الأدوية وتسريع تطوير وتسويق الأدوية المبتكرة ذات المزايا السريرية الواضحة والاحتياجات السريرية العاجلة. وفقًا لـ" ؛ الإجراءات الإدارية لتسجيل الأدوية" ؛ (الأمر رقم 27 الصادر عن الإدارة العامة) الذي سيتم تنفيذه في 1 يوليو 2020 ، ستعمل هيئة تنظيم الأدوية على تحسين إجراءات المراجعة ومراجعة الموارد للمنتجات التي تم تضمينها في مراجعة الأولوية ، ومن المتوقع تحديد المهلة الزمنية للمراجعة سيتم تقصيرها.

Pamiparib هو ثالث عقار مبتكر يتم تطويره ذاتيًا من BeiGene&# 39 ؛ وقد تم تضمينه أيضًا في المراجعة ذات الأولوية باتباع خطى Baizian® و Baiyueze®. Baizean® (tislelizumab ، حقن tislelizumab) عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة lgG4 مضاد للموت 1 (PD-1) متوافق مع البشر ، وقد تمت الموافقة عليه من قبل NMPA: يستخدم للعلاج بعد مرضى الخط الثاني على الأقل الذين يعانون من هودجكين الكلاسيكي الانتكاس أو المقاوم للحرارة سرطان الغدد الليمفاوية (cHL) الذي يخضع للعلاج الكيميائي النظامي ، ويستخدم لعلاج PD-L1 عالي التعبير المحتوي على البلاتين في العلاج الكيميائي ، بما في ذلك العلاج الكيميائي المساعد أو المساعد الذي تقدم في غضون 12 شهرًا ، وسرطان الظهارة البولي المتقدم محليًا أو النقيلي (UC). بالإضافة إلى ذلك ، قبلت CDE طلب تسويق 3 مؤشرات جديدة للعلاج الكيميائي المركب من Bazaar: واحد لعلاج مرضى سرطان الرئة الحرشفية ذو الخلايا غير الصغيرة من الخط الأول (NSCLC) ، والآخر لعلاج المرضى مع NSCLC المتقدم غير الحرشفية من الخط الأول 1. عنصر واحد لعلاج مرضى سرطان الخلايا الكبدية غير القابل للاستئصال (HCC) الذين تلقوا علاجًا سابقًا.

Brukinsa (الاسم العام: zanubrutinib) هو جيل جديد من مثبط BTK تم تطويره بشكل مستقل بواسطة BeiGene. تمت الموافقة على الدواء من قبل NMPA في يونيو من هذا العام وأصبح أول مثبط BTK منتج محليًا يتم تسويقه في الصين للعلاج دواعيان: مرضى سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح البالغين (MCL) الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل في الماضي ، ومرضى البالغين المزمنين. مرضى سرطان الدم الليمفاوي (CLL) / سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (SLL) الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل في الماضي. من الجدير بالذكر أنه في نوفمبر 2019 ، حصلت Brukinsa® (Brukinsa) على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من MCL والذين سبق لهم تلقي علاج واحد على الأقل. كان هذا بمثابة إطلاق أدوية صينية جديدة لمكافحة السرطان. اختراق الصفر" ؛.

يحتل سرطان المبيض المرتبة العاشرة في ترتيب السرطانات الشائعة بين النساء الصينيات. في عام 2018 ، كان هناك أكثر من 50000 حالة جديدة وأكثر من 30 ألف حالة وفاة. أكثر من 60٪ من مرضى سرطان المبيض هم بالفعل في مرحلة متقدمة عندما يتم تشخيصهم. يشمل العلاج القياسي لسرطان المبيض الجراحة والعلاج الكيميائي البلاتيني بعد الجراحة. يعاني أكثر من 90٪ من مرضى سرطان المبيض من سرطان المبيض الظهاري. من بين هؤلاء ، سيظل حوالي 70 ٪ من مرضى سرطان المبيض الظهاري يعانون من مرض متكرر بعد تلقي علاج الخط الأول وتحقيق مغفرة كاملة.

Pamiparib (BGB-290) هو مثبط لـ PARP1 و PARP2 قيد التطوير. تظهر النماذج قبل السريرية أن لها خصائص دوائية مثل اختراق الحاجز الدموي الدماغي والتقاط مجمعات PARP-DNA. تم تطوير باميداريب بشكل مستقل من قبل علماء BeiGene في مركز Beijing R&؛ D ، وهو يخضع حاليًا للتطوير السريري العالمي كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع أدوية أخرى لعلاج مجموعة متنوعة من الأورام الصلبة الخبيثة. حتى الآن ، تم تسجيل أكثر من 1200 مريض في التجارب السريرية لـ pamiparib.

التركيب الكيميائي لـ pamiparib (مصدر الصورة: medchemexpress.com)

يعتمد NDA الخاص بـ pamiparib لعلاج سرطان المبيض على نتائج نصف تجربة سريرية (NCT03333915) من pamiparib لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض المتقدم ، وسرطان قناة فالوب ، وسرطان البريتوني الأولي أو سرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم سرطان. شملت المرحلة الثانية من التجربة 113 حالة من سرطان المبيض الظهاري عالي الدرجة (بما في ذلك سرطان قناة فالوب أو سرطان البريتوني الأولي) أو سرطان المبيض الظهاري عالي الدرجة (بما في ذلك سرطان قناة فالوب أو سرطان البريتوني الأولي) التي تلقت على الأقل اثنان من العلاجات الكيميائية القياسية في الماضي وحمل طفرات BRCA1 / 2 في الصين. المرضى الذين يعانون من سرطان بطانة الرحم. تلقى المريض pamiparib عن طريق الفم مرتين في اليوم ، 60 مجم في كل مرة. نقطة النهاية الأساسية للتجربة هي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) استنادًا إلى الإصدار 1.1 من RECIST لمعيار التقييم لفعالية الأورام الصلبة. سيتم الإعلان عن نتائج الاختبار في مؤتمر طبي مستقبلي.

في الوقت الحاضر ، تعمل BeiGene على تطوير مشروع التطوير العالمي لـ pamiparib ، وتقييم إمكاناته كدواء واحد أو بالاشتراك مع أدوية أخرى بما في ذلك الجسم المضاد لـ PD-1 Bezean® (tislelizumab ، حقن tislelizumab). كدواء علاج موجه ، سوف يجلب باميباريب أملًا جديدًا لعلاج مرضى سرطان المبيض المتقدمين في الصين. ستعلن الشركة عن البيانات السريرية التي تدعم تطبيق الدواء الجديد في الأشهر القليلة المقبلة ، بالإضافة إلى النتائج السريرية الأخرى بما في ذلك بيانات المرحلة 3.