تمت الموافقة على Calquence المانع BTK من AstraZeneca من قبل CHMP في الاتحاد الأوروبي لعلاج الخط الأول ومتعدد الخطوط!

أعلنت AstraZeneca مؤخرًا أن لجنة الأدوية الأوروبية (EMA) للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) قد أصدرت مراجعة إيجابية تشير إلى الموافقة على Calquence (acalabrutinib) لعلاج مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) البالغين ، على وجه التحديد: ( 1) كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع obinutuzumab ، لعلاج البالغين الذين يعانون من CLL الذين لم يتلقوا العلاج من قبل ؛ (2) كعلاج وحيد لعلاج البالغين المصابين بمرض CLL والذين سبق لهم تلقي علاج واحد على الأقل. الآن ، ستراجع المفوضية الأوروبية (EC) الآراء الإيجابية الخاصة بـ CHMP ، والتي من المتوقع أن تتخذ قرار المراجعة النهائي في غضون الشهرين المقبلين.

CLL هو النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الدم لدى البالغين. في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على Calquence من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نوفمبر 2019 لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية أو سرطان الغدد الليمفاوية صغير الخلايا (SLL).

يعتمد الرأي الإيجابي لـ CHMP على نتائج دراسات المرحلة الثالثة (ELEVATE-TN ، ASCEND). أكدت هاتان الدراستان على التوالي أنه في علاج الخط الأول لـ CLL وعلاج CLL الانتكاس أو المقاوم للحرارة ، قلل Calquence مع obinutuzumab وكعلاج وحيد بشكل كبير من خطر تطور المرض أو الوفاة مقارنة بالرعاية القياسية. في الدراستين ، كانت سلامة وتحمل Calquence متوافقة مع خصائصه المعروفة.

—— دراسة ELEVATE-TN: تم إجراؤها في المرضى الذين يعانون من CLL غير المعالج سابقًا (ساذج) ، وتقييم فعالية وفعالية العلاج الأحادي Calquence ، و Calquence + obinutuzumab المركب ، والعلاج الكيميائي المناعي القياسي كلورامبيوسيل + مزيج obinutuzumab سلامة. أظهرت النتائج أنه ، مقارنةً بالعلاج الكيميائي القائم على الكلورامبيوسيل + العلاج المركب أوبينوتوزوماب ، قلل العلاج المركب من كالكوينس + وأوبينوتوزوماب والعلاج الأحادي من كالكوين بشكل كبير من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 90٪ و 80٪ على التوالي.

—— دراسة ASCEND: تم إجراؤها في المرضى الذين يعانون من CLL الانتكاس أو المقاوم للحرارة ، بمقارنة Calquence بخطة العلاج التي حددها الطبيب IdR (ريتوكسيماب + idelalisib) أو BR (ريتوكسيماب + بينداموستين)) الفعالية و سلامة. أظهرت النتائج أن Calquence قلل بشكل كبير من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 69٪ مقارنةً بـ IdR أو BR. في الشهر الثاني عشر ، لم يحرز 88٪ من المرضى في مجموعة علاج Calquence أي تقدم ، مقارنة بـ 68٪ في المجموعة الضابطة.

تمت الموافقة على Calquence من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتسويق السريع في أكتوبر 2017. وتشمل المؤشرات ما يلي: (1) للمرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح المنكسرة أو المقاومة للحرارة (MCL) والذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل في الماضي ؛ (2) يستخدم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من CLL أو SLL.

المكون الصيدلاني النشط لـ Calquence&هو acalabrutinib ، وهو مثبط انتقائي للغاية وقوي وتساهمي لـ Bruton tyrosine kinase (BTK) الذي يثبط BTK من خلال الارتباط الدائم. BTK هو منظم رئيسي لمسار إشارات مستقبلات الخلايا البائية (BCR). يتم التعبير عنه على نطاق واسع في أنواع مختلفة من الأورام الخبيثة الدموية ويشارك في تكاثر الخلايا البائية ونقلها وانجذابها الكيميائي والتصاقها. لذلك ، من المهم علاج الأورام الدموية الخبيثة. استهداف. في الدراسات قبل السريرية ، أظهر acalabrutinib الحد الأدنى من التأثيرات غير المستهدفة.

حاليًا ، يتم تطوير Calquence لمجموعة متنوعة من سرطانات الدم في الخلايا البائية ، بما في ذلك CLL و MCL وسرطان الغدد الليمفاوية B-cell الكبيرة المنتشرة و Waldenstrom macroglobulinemia (WM) والورم الليمفاوي الجريبي (FL) وأورام نخاع العظام المتعددة وأورام الدم الخبيثة الأخرى.

آلية عمل Calquence&هي نفس آلية عمل AbbVie / J& ؛ J&، عقار سرطان الدم Imbruvica (ibrutinib ، ibrutinib) ، وهو أول مثبط BTK معتمد عالميًا. منذ الموافقة الأولى في نوفمبر 2013 ، تمت الموافقة على Imbruvica لما يصل إلى 11 مؤشرًا علاجيًا في 6 مناطق مرضية ، وارتفعت المبيعات العالمية بشكل حاد. في نهاية شهر يونيو من هذا العام ، أصدرت منظمة أبحاث السوق الصيدلانية EvaluatePharma تقريرًا يتوقع أنه مع اختراق السوق المستمر وزيادة المؤشرات ، ستصل مبيعات Imbruvica&في عام 2026 إلى 10.722 مليار دولار أمريكي ، لتصبح&# 39 العالمية. ؛ خامس أكثر الأدوية مبيعًا.