Cabometyx (cabozantinib) المرحلة 3 التجربة السريرية: تقليل خطر تفاقم المرض / الوفاة بنسبة 78٪!

أعلن Exelixis مؤخرًا عن نتائج المرحلة الأولى من التجربة السريرية الرئيسية للمرحلة الثالثة COSMIC-311 لتقييم العقار المستهدف المضاد للسرطان Cabometyx (cabozantinib) لعلاج مرضى سرطان الغدة الدرقية المتمايز باليود المشع. هذه تجربة سريرية متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي في المرضى الذين تلقوا سابقًا علاجين مستهدفين لمستقبلات عامل النمو البطاني الوعائي (VEGFR) وتطوروا في مرضهم. تهدف الدراسة إلى تجنيد ما يقرب من 300 مريض في 150 موقعًا حول العالم. في الدراسة ، تم اختيار المرضى بصورة عشوائية بنسبة 2: 1 وتلقوا 60 ملغ من Cabometyx أو دواء وهمي مرة واحدة في اليوم.

أظهرت البيانات أن الدراسة وصلت إلى نقطة النهاية الأولية: بالمقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي ، كان البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم (PFS) لمجموعة Cabometyx أطول بشكل ملحوظ. في التحليل المؤقت لهذه الخطة ، قلل Cabometyx من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 78 ٪ مقارنة مع الدواء الوهمي (HR=0.22 ؛ 96 ٪ CI: 0.13-0.36 ؛ p< ؛ 0.0001). تتوافق السلامة في هذه الدراسة مع سلامة Cabometyx التي تمت ملاحظتها مسبقًا.

في ضوء هذه النتائج ، أوصت لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC) لهذه الدراسة بإيقاف المرضى وعدم تعمية البيانات. تعتزم Exelixis مناقشة نتائج الدراسة ، وإجراء تغييرات على الدراسة ، وتخطط لتقديم مستندات التقديم التنظيمية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في المستقبل القريب.

قال الدكتور مارسيا س.بروس ، كبير الباحثين في تجربة COSMIC-311 ، ومدير مركز السرطان النادر والمعالجة الشخصية في مركز أبرامسون للسرطان في جامعة بنسلفانيا ، وأستاذ طب الأنف والأذن والحنجرة بدوام كامل:"؛ الغدة الدرقية المتمايزة بعد العلاج بمضادات VEGFR للسرطان تشخيص ضعيف وقلة تقدم العلاج. التحسن الملحوظ في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم هو تقدم سريري طال انتظاره. تشير النتائج المشجعة من تجربة COSMIC-311 إلى أن Cabometyx لديه القدرة على أن يصبح خيارًا جديدًا مهمًا لهؤلاء المرضى. نتطلع إلى مشاركة البيانات التفصيلية للتجربة في المؤتمر الطبي القادم.&مثل ؛

يشمل سرطان الغدة الدرقية النوع المتمايز والنوع النخاعي والنوع الكشمي. يمثل سرطان الغدة الدرقية المتمايز 90٪ من جميع الحالات وعادة ما يتم علاجه بالجراحة ، يليه استئصال اليود المشع لإزالة أنسجة الغدة الدرقية المتبقية ، ولكن حوالي 5٪ -15٪ من المرضى يقاومون العلاج باليود المشع. بالنسبة لهؤلاء المرضى ، يبلغ متوسط ​​العمر المتوقع 3-6 سنوات فقط من اكتشاف الآفات المنتشرة.

المكون الصيدلاني الفعال لـ Cabometyx هو cabozantinib ، وهو مثبط التيروزين كيناز (TKI) الذي يمارس تأثيرًا مضادًا للورم عن طريق استهداف مسارات إشارات MET و VEGFR2 و RET. لقتل الخلايا السرطانية وتقليل النقائل وتثبيط الأوعية الدموية. انشاء. في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي ، تمت الموافقة على Cabometyx لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم (RCC) وسرطان الخلايا الكبدية (HCC) الذين سبق لهم تلقي سورافينيب.