تمت الموافقة على Eisai Fycompa (Perampanel) من قبل الاتحاد الأوروبي لتوسيع عدد السكان المطبق وتم إدراجه في الصين!

أعلن Eisai مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية (EC) قد وافقت على عقار Fycompa (perampanel) المضاد للصرع لتوسيع نطاق السكان المناسبين: (1) كعلاج مساعد للصرع الجزئي (POS ، مع أو بدون صرع جهاز ثانوي) ( 2) كعلاج مساعد للمرضى الذين يعانون من الصرع التنفسي العام الأولي (PGTCS) ، تم توسيع النطاق العمري من 12 عامًا وأكثر إلى 4 سنوات وما فوق. من سن 7 سنوات فما فوق.

في منتصف أكتوبر من هذا العام ، قبلت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين تطبيقين تكميليين جديدين للأدوية (sNDAs) من Fycompa: (1) كعلاج وحيد لعلاج الصرع الجزئي. (2) مؤشرات طب الأطفال: لعلاج الصرع الجزئي في المرضى الذين يعانون من الصرع ≥ 4 سنوات.

تعتمد موافقة الاتحاد الأوروبي على بيانات من دراسة سريرية للمرحلة الثالثة (دراسة 311) والدراسة السريرية للمرحلة الثانية (دراسة 232) ، والتي قيمت Fycompa كعلاج مساعد لمرضى الأطفال الذين يعانون من POS أو PGTCS. (1) قامت دراسة 311 بتقييم سلامة Fycompa وقابلية تحمله وفعاليته وتركيزه في الدم كعلاج مساعد لمرضى الأطفال (أقل من 4-12 عامًا) مع تحكم غير كافٍ في نقاط البيع أو PGTC. تظهر نتائج هذه الدراسة أن سلامة وفعالية العلاج المركب Fycompa في مرضى الأطفال (أقل من 4-12 عامًا) مع ضعف التحكم في نقاط البيع مماثلة لتلك الخاصة بالمرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق. كانت أكثر الأحداث الضائرة شيوعًا (حدوث ≥10٪) التي لوحظت في هذه الدراسة هي النعاس والتهاب البلعوم الأنفي والحمى والقيء والدوخة والإنفلونزا والتهيج. (2) قامت دراسة 232 بتقييم الحرائك الدوائية وفعالية وسلامة Fycompa على المدى الطويل كعلاج مساعد لمرضى الصرع عند الأطفال (من 2 إلى 12 عامًا). كانت الأحداث الضائرة التي لوحظت في هذه الدراسة (10٪ في مجموعة فيكومبا) هي الحمى ، والتعب ، والتقيؤ ، والتهيج ، والخمول ، والدوخة ، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي.

Fycompa هو دواء مضاد للصرع من الدرجة الأولى (AEDs) تم تطويره داخليًا بواسطة Eisai. الدواء هو مضاد لمستقبلات الجلوتامات من نوع AMPA انتقائي للغاية وغير تنافسي. الجلوتامات هو الناقل العصبي الرئيسي الذي يتوسط النوبات. كمضاد لمستقبلات AMPA ، يمكن لـ Fycompa تقليل الإثارة المفرطة للخلايا العصبية المرتبطة بنوبات الصرع من خلال استهداف نشاط مستقبلات الجلوتامات AMPA في ما بعد المشبك ؛ تشبه آلية العمل هذه آلية الأدوية المضادة للصرع المتوفرة حاليًا (AEDs). )مختلف.

حتى الآن ، تمت الموافقة على Fycompa في أكثر من 70 دولة حول العالم ، بما في ذلك اليابان والولايات المتحدة والصين ودول أخرى في أوروبا وآسيا ، كعلاج مساعد للصرع الجزئي (POS ، مع أو بدون ثانوي) النوبات المعممة) العلاج. بالإضافة إلى ذلك ، تمت الموافقة على Fycompa أيضًا في أكثر من 65 دولة حول العالم ، بما في ذلك الولايات المتحدة واليابان ودول أوروبية وآسيوية أخرى ، كعلاج مساعد لنوبات الصرع العامة الأولية (PGTC) في مرضى الصرع 12 عامًا فما فوق. العلاج. في اليابان والولايات المتحدة وكوريا الجنوبية ، يعتبر Fycompa مناسبًا أيضًا كعلاج وحيد وعلاج مساعد لعلاج الصرع الجزئي (مع أو بدون نوبات معممة ثانوية) في مرضى الصرع 4 سنوات فما فوق. حتى الآن ، تم استخدام Fycompa لعلاج أكثر من 300000 مريض في جميع أنحاء العالم.

حاليًا ، يُجري إيساي أيضًا دراسة إكلينيكية عالمية من المرحلة الثالثة (دراسة 338) لتقييم فيكومبا في علاج الصرع المرتبط بمتلازمة لينوكس غاستو. بالإضافة إلى ذلك ، تقوم الشركة أيضًا بتطوير تركيبة الحقن من فيكومبا.

في الصين ، قدمت Fycompa (perampanel) تطبيقًا جديدًا للأدوية (NDA) في سبتمبر 2018 كعلاج مساعد للصرع الجزئي في مرضى الصرع بعمر 12 عامًا فما فوق. نظرًا لفوائدها السريرية الكبيرة مع الأدوية الحالية ، منحت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين مراجعة أولوية Fycompa في يناير 2019 ووافقت على Fycompa في سبتمبر 2019.

في أوائل يناير من هذا العام ، أطلقت Eisai Fycompa في السوق الصينية. الدواء عبارة عن قرص مرة واحدة يوميًا للعلاج المساعد للصرع الجزئي (مع أو بدون صرع عام ثانوي) في مرضى الصرع بعمر 12 عامًا فما فوق. .

تشير التقديرات إلى أن هناك حوالي 9 ملايين مريض مصاب بالصرع في الصين ، وحوالي 60٪ يعانون من الصرع الجزئي ، و 40٪ من المصابين بالصرع الجزئي يحتاجون إلى علاج مساعد. يتلقى ما يقرب من 30٪ من مرضى الصرع الأدوية المضادة للصرع المتاحة تجاريًا والتي لا يمكنها التحكم في نوباتهم ، لذلك هناك حاجة طبية كبيرة لم تتم تلبيتها في هذا المجال.

يمكن تصنيف الصرع تقريبًا وفقًا لنوع نوباته. تمثل النوبات الجزئية حوالي 60٪ من نوبات الصرع ، والنوبات المعممة تمثل حوالي 40٪. تعتبر نوبات الصرع العامة الأولية (PGTC) ، أي نوبات الصرع الكبرى ، أكثر أنواع النوبات المعممة شيوعًا وشدة ، حيث تمثل حوالي 60 ٪ من حالات النوبات المعممة. تتميز نوبات PGTC بفقدان الوعي وتشنجات الجسم. تشمل الأعراض الشائعة للصرع الكبير ظهور رغوة في الفم ، وتقلب العينين ، وارتعاش الأطراف ، والصراخ ، مما قد يؤدي إلى سلس البول ونوبات مستمرة. النوبات هي نتيجة خلل في الإثارة وتثبيط الخلايا العصبية في الدماغ. قد تكون هذه الاختلالات ناتجة عن مجموعة متنوعة من الآليات الكيميائية العصبية ، ولكن لا يُعرف سوى القليل حاليًا.