تمت الموافقة على مؤشر Eli Lilly Olumiant (baricitinib) الجديد من قبل الاتحاد الأوروبي!

أعلنت شركة Eli Lilly وشريكتها Incyte مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية (EC) قد اعتمدت مؤشرًا جديدًا لمثبط JAK الفموي Olumiant (baricitinib): لعلاج التهاب الجلد التأتبي المتوسط ​​إلى الحاد المناسب للعلاج الجهازي (AD) للمرضى البالغين.

المكون الصيدلاني النشط Olumiant&هو baricitinib ، وهو مثبط JAK1 / JAK2 عن طريق الفم تم اكتشافه بواسطة Incyte وتم تطويره بواسطة Eli Lilly من خلال ترخيص Incyte&# 39 ؛

ومن الجدير بالذكر بشكل خاص أن Olumiant هو أول مثبط لـ JAK يحصل على الموافقة التنظيمية لعلاج مرض الزهايمر ، بالإضافة إلى الدواء الأول عن طريق الفم لعلاج الزهايمر.

تعتمد الموافقة على المؤشر الجديد على بيانات مشروع التطوير الإكلينيكي للمرحلة الثالثة من BREEZE-AD من Olumiant&لعلاج مرض الزهايمر ، بما في ذلك: (1) دراستان على عقار واحد من Olumiant لعلاج مرض الزهايمر المتوسط ​​إلى الشديد المرضى ، BREEZE-AD1 و BREEZE-AD2 ؛ (2) دراسة مجمعة للكورتيكوستيرويدات Olumiant والموضعية في المرضى الذين يعانون من الزهايمر المتوسط ​​إلى الشديد والذين كانوا غير فعالين أو غير متحملين أو موانع لاستخدام السيكلوسبورين BREEZE-AD4 ؛ (3) دراسة مشتركة لـ Olumiant مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية في علاج مرضى AD المعتدل إلى الشديد BREEZE-AD7.

التقت جميع الدراسات بنقطة النهاية الأولية: عند استخدامها كعلاج وحيد مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية القياسية للرعاية ، حسنت Olumiant بشكل كبير من شدة المرض مقارنةً بالدواء الوهمي ، وكانت نسبة أعلى من المرضى لديهم إزالة كاملة للآفات الجلدية.

التهاب الجلد التأتبي (AD) هو مرض جلدي التهابي مزمن خطير ، يتجلى بشكل رئيسي في الحكة الشديدة والتغيرات الواضحة الشبيهة بالأكزيما وجفاف الجلد. غالبًا ما يبدأ المرض عند الرضع والأطفال الصغار ، ويستمر بعض المرضى طوال حياتهم. يمكن أن يؤثر بشكل خطير على نوعية حياة المرضى بسبب الطفح الجلدي المتكرر المزمن الذي يشبه الإكزيما ، والحكة الشديدة ، وقلة النوم ، والقيود الغذائية ، والآثار النفسية والاجتماعية.

المكون الصيدلاني النشط في Olumiant هو baricitinib ، وهو مثبط انتقائي وقابل للانعكاس JAK1 و JAK2 يؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم وهو حاليًا قيد التطوير السريري لعلاج العديد من الأمراض الالتهابية وأمراض المناعة الذاتية ، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي (RA) والصدفية ومرض السكري اعتلال الكلية ، التهاب الجلد التأتبي ، الذئبة الحمامية الجهازية ، إلخ. هناك 4 أنواع من إنزيمات JAK ، وهي JAK1 و JAK2 و JAK3 و TYK2. تشارك السيتوكينات المعتمدة على JAK في التسبب في الالتهابات المختلفة وأمراض المناعة الذاتية ، مما يشير إلى أن مثبطات JAK يمكن استخدامها على نطاق واسع في علاج الأمراض الالتهابية المختلفة. في اختبار الكشف عن كيناز ، أظهر baricitinib تثبيط أقوى 100 مرة ضد JAK1 و JAK2 من JAK3.

توصل Eli Lilly و Incyte إلى اتفاق تعاون حصري في عام 2009 لتطوير Olumiant وبعض المركبات اللاحقة. حتى الآن ، تمت الموافقة على Olumiant من قبل أكثر من 60 دولة (بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي واليابان) كدواء واحد أو مع الميثوتريكسات للتخفيف من واحد أو أكثر من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة (DMARD) من المرضى البالغين غير الملائمين أو غير المتحملين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد النشاط (RA). في الدراسات السريرية ، مقارنة بعلاجات الرعاية القياسية (مثل العلاج بالميثوتريكسات الأحادي ، أداليموماب جنبًا إلى جنب مع العلاج بالميثوتريكسات في الخلفية) ، حسن Oluminant بشكل ملحوظ أعراض وعلامات التهاب المفاصل الروماتويدي.

لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، الجرعات المعتمدة من Olumiant&في الاتحاد الأوروبي هي 4 مجم و 2 مجم ، والجرعة المعتمدة في الولايات المتحدة هي 2 مجم. فيما يتعلق بالأدوية ، يؤخذ Olumiant عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا ، كعامل واحد أو مع الميثوتريكسات (MTX) أو غيره من العلاجات المضادة للروماتيزم المعدلة غير البيولوجية (DMARDs غير البيولوجية). لا يوصى بدمج Olumiant مع مثبطات JAK الأخرى ، أو DMARDs البيولوجية ، ومثبطات المناعة القوية (مثل الآزوثيوبرين والسيكلوسبورين). ومن الجدير بالذكر أن ملصق الأدوية الأمريكية الخاص بشركة Olumiant مصحوبًا بصندوق أسود للتحذير ، مما يشير إلى خطر الإصابة بعدوى خطيرة ، والأورام الخبيثة والتخثر.