علاج Erleada (أبالوتاميد) طويل الأمد: إطالة العمر والحفاظ على جودة الحياة!

جونسون&أمبير ؛ أعلنت شركة Janssen Pharmaceuticals التابعة لشركة Johnson (JNJ) مؤخرًا عن بيانات النتائج المبلغ عنها (PRO) الخاصة بالمريض للتحليل النهائي المحدد مسبقًا من دراسة TITAN للمرحلة الثالثة لعقار Erleada لسرطان البروستاتا (أبالوتاميد) لعلاج سرطان البروستاتا الحساس للإخصاء النقيلي (mCSPC). أظهرت نتائج الدراسة السابقة أنه: مع متابعة في المتوسط ​​لمدة 44 شهرًا ، مقارنة بالمرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي + علاج الحرمان من الأندروجين (ADT) ، كان المرضى الذين يتلقون Erleada + ADT يتمتعون ببقاء على قيد الحياة بشكل عام إحصائيًا (نظام التشغيل) الفوائد الكبيرة. تُظهر بيانات PRO الجديدة أن إضافة Erleada إلى ADT يحافظ على جودة الحياة المرتبطة بصحة المريض (HRQoL) ولا يزيد من عبء الآثار الجانبية ، وهو ما يتوافق مع استخدام ADT وحده.

Erleada هو جيل جديد من مثبطات مستقبلات الأندروجين (AR) التي يمكن أن تساعد في منع نشاط الهرمونات الذكرية (مثل هرمون التستوستيرون) وتأخير تطور المرض. فيما يتعلق بسرطان البروستاتا ، تمت الموافقة على Erleada لسببين: علاج سرطان البروستاتا غير النقيلي المقاوم للإخصاء (nmCRPC) وسرطان البروستاتا الحساسة للإخصاء النقيلي (mCSPC) تمت الموافقة على هذين المؤشرين في الصين.

قال الباحث الرئيسي في TITAN و Neeraj Agarwal ، MD ، من معهد Huntsman Cancer Institute (HCI) بجامعة يوتا: "قد تصبح المخاوف بشأن الآثار الجانبية وأعبائها على نوعية الحياة عقبة أمام المرضى عند التفكير في خيارات العلاج. ما نراه تؤكد فائدة البقاء على قيد الحياة الشاملة طويلة المدى لـ Erleada والتي لا تؤثر على جودة حياة المريض على الدور المهم لهذا العلاج في علاج سرطان البروستاتا المتقدم.&مثل ؛

مقارنةً بالمجموعة العلاجية + ADT العلاج الوهمي ، لم يكن لمجموعة علاج Erleada + ADT فرق كبير في نوعية الحياة. بشكل عام ، أبلغت مجموعتا المرضى عن عدم ظهور أعراض نسبيًا ولديهم خط أساس جيد HRQoL تم استخدام مقياس الألم قصير الشكل (BPI-SF) والتقييم الوظيفي لاستبيان سرطان البروستاتا (FACT-P) لتقييم النتيجة. على مستوى شدة الألم BPI 0 (بدون ألم / تدخل في الأنشطة اليومية) إلى 10 (ألم / تداخل شديد) ، كان متوسط ​​درجة المرضى في مجموعة علاج ADT Erleada + 1.1 نقطة ، وكان الدواء الوهمي { {10}} كانت مجموعة معالجة ADT نقطة واحدة. على مقياس FACT-P HRQoL (1-156 ، كلما كانت الدرجة أعلى=جودة الحياة أفضل) ، كانت الدرجة المتوسطة للمرضى في مجموعة علاج ADT Erleada + 113 نقطة ، وتلك الخاصة بالدواء الوهمي + كانت مجموعة معالجة ADT 113.3 نقطة. بالإضافة إلى ذلك ، وفقًا لتقييم FACT-P&، فقد ثبت أيضًا أن Erleada + ADT تحافظ على الصحة البدنية والاجتماعية والعائلية والعاطفية والوظيفية والعقلية بعد عامين. لم يكن هناك فرق كبير في متوسط ​​الوقت لتدهور درجات BPI أو FACT-P بين المجموعات ، مما أثبت أيضًا أن Erleada يمكن أن تحافظ على جودة الحياة.

أظهرت البيانات السابقة أن Erleada أدى إلى تحسن كبير في معدل البقاء على قيد الحياة (OS) في مؤشري سرطان البروستات المعتمدين (mCSPC [دراسة TITAN] ، nmCRPC [دراسة سبارتان]). تم الإعلان عن بيانات التحليل النهائية لدراسة TITAN في ندوة ASCO للسرطان البولي التناسلي في عام 2021 ، وتم نشرها مؤخرًا في مجلة علم الأورام السريرية ، لتكرار إضافة Erleada إلى ADT لمرضى mCSPC. أثناء المتابعة 44 استمر في تقديم فوائد نظام تشغيل ذات دلالة إحصائية بعد شهور ، وقلل خطر الوفاة بنسبة 35٪ مقارنة مع ADT وحده (معدل ضربات القلب=0.65 ؛ فاصل الثقة 95٪: 0.53-0.79 ؛ p&لتر ؛ 0.0001) . تم الإعلان عن بيانات التحليل النهائية لدراسة SPARTAN في الاجتماع السنوي لعام 2020 ASCO ، والتي توضح أن نظام Erleada + ADT قد مدد متوسط ​​نظام التشغيل بمقدار 14 شهرًا مقارنةً مع الدواء الوهمي + ADT (Erleada group vs placebo group 73.9 شهرًا مقابل 59.9 شهرًا في الشهر) ، قلل من خطر الوفاة بنسبة 22٪ (معدل ضربات القلب=0.78 ؛ مجال الموثوقية 95٪: 0.64-0.96 ؛ ع=0.016).

قالت ماري جوكيرت ، نائبة رئيس قسم سرطان البروستاتا ، يانسن للأبحاث والتطوير: "توفر بيانات نتائج تقرير المريض (PRO) معلومات مفيدة لقرارات العلاج من خلال تزويدنا بفهم متعمق لمشاعر المرضى ووظائفهم. في المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا الحساس للإخصاء النقيلي في الصين ، من الضروري توفير الأدوية العلاجية (مثل Erleada) التي تتمتع بمزايا كبيرة للبقاء وتحافظ على جودة الحياة.&مثل ؛

Erleada هو جيل جديد من مثبطات مستقبلات الأندروجين (AR) التي يمكن أن تساعد في منع نشاط الهرمونات الذكرية (مثل هرمون التستوستيرون) وتأخير تطور المرض. في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على Erleada لأول مرة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في فبراير 2018 لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا غير النقيلي المقاوم للإخصاء (nmCRPC) المعرضين لخطر الإصابة بالورم النقيلي. هذه الموافقة تجعل Erleada أول عقار&في العالم لعلاج nmCRPC. في سبتمبر 2019 ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على مؤشر جديد لـ Erleada لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا الحساس للإخصاء النقيلي (mCSPC).

في الصين ، Erleada (أبالوتاميد) حصل على موافقة سريعة في سبتمبر 2019 لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا المقاوم للإخصاء غير النقيلي (nmCRPC) المعرضين لخطر الإصابة بالورم النقيلي. في مايو 2019 ، منح مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية Erleada" ؛ مراجعة الأولوية&مثل ؛ المؤهلات نظرًا لمزاياها السريرية الواضحة ، وأدرجت Erleada في الدفعة الثانية من الأدوية الجديدة التي تمس الحاجة إليها سريريًا في الخارج. Erleada هو أول برنامج معالجة nmCRPC معتمد في الصين ، وهو أيضًا حل مبتكر آخر قدمه Xi&# 39 ؛ وهو Janssen إلى مجال سرطان البروستاتا المحلي بعد ZYTIGA (أبيراتيرون خلاتأجهزة لوحية). سابقًا ، تمت الموافقة على Zeke® في عامي 2015 و 2018 للاستخدام مع بريدنيزون أو بريدنيزولون لعلاج مرضى mCRPC ومرضى mCSPC الذين تم تشخيصهم حديثًا بمخاطر عالية.

في أغسطس 2020 ، تم إصدار المؤشر الجديد لـ Erleada (أبالوتاميد) من قبل إدارة الغذاء والدواء الوطنية لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا الحساس لعلاج الغدد الصماء (mHSPC). من الجدير بالذكر أنه في فبراير 2020 ، مُنح مؤشر Erleada&# 39؛ s mHSPC مرة أخرى"؛ مراجعة الأولوية"؛ مؤهل من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية. من المتوقع أن تلبي الموافقة على هذا المؤشر الاحتياجات الطبية العاجلة للمرضى المصابين بسرطان البروستاتا المتقدم في الصين.

العالم متفائل للغاية بشأن آفاق أعمال Erleada &. وفقًا لتقرير التوقعات الصادر عن EvaluatePharma ، وهي وكالة أبحاث سوق الأدوية ، من المتوقع أن تصل المبيعات العالمية لشركة Erleada&في عام 2024 إلى 2.115 مليار دولار أمريكي.