أونتوزري المعتمد من الاتحاد الأوروبي (سينوبامات): العلاج المساعد للصرع البؤري عند البالغين!

أعلنت شركة Angelini للصناعات الدوائية ، وهي شركة تابعة لشركة الرعاية الصحية الإيطالية Angelini Group ، مؤخرًا أن المفوضية الأوروبية (EC) قد وافقت على عقار أونتوزري (سينوبامات) لعلاج الصرع الذي تم علاجه سابقًا بعقارين على الأقل من الأدوية المضادة للصرع (AED) ولكن لم يتم التعامل معه. تحكم كامل. المرضى البالغين ، علاج مساعد للنوبات البؤرية (مع أو بدون نوبات صرع ثانوية عامة) الصرع.

تشير التقديرات إلى أن هناك 6 ملايين مريض بالصرع في أوروبا ، وحوالي 40٪ من مرضى الصرع البالغين لا يزالون تحت السيطرة على الصرع بعد تلقي عقارين من مضادات الصرع (AED). في دراستين سريريتين كافيتين ومضبوطة جيدًا ، قلل أونتوزري بشكل كبير من تكرار النوبات البؤرية مقارنةً بالدواء الوهمي ، وحقق ما يصل إلى 20٪ من المرضى صفرًا من النوبات خلال فترة العلاج

في الولايات المتحدة ، تمت الموافقة على تسويق cenobamate في نوفمبر 2019 ، تحت الاسم التجاري Xcopri ، للعلاج المساعد للصرع الجزئي عند البالغين. تم اكتشاف Xcopri وتطويره بواسطة SK Biopharm Pharmaceuticals وفرعها الأمريكي SK Life Sciences. في وقت سابق من عام 2019 ، وقعت شركة SK Biopharm Pharmaceuticals اتفاقية ترخيص حصرية مع Arvelle Therapeutics GmbH لتطوير الدواء وتسويقه في أوروبا.

في يناير 2021 ، أعلنت شركة Angelini Pharmaceuticals عن اتفاقية استحواذ مع Arvelle Therapeutics. لذلك ، ستحصل Arvelle على ترخيص حصري لتسويق cenobamate في الاتحاد الأوروبي ودول أخرى في المنطقة الاقتصادية الأوروبية. خططت أنجيليني لجلب أونتوزري (سينوبامات) إلى السوق في الربع الثاني من عام 2021.

قال إميليو بيروكا ، الرئيس السابق للاتحاد الدولي لمكافحة الصرع وأستاذ الصيدلة السريرية في جامعة بافيا بإيطاليا:&مثل ؛ لقد حسنت الأدوية المضادة للصرع التي تم إطلاقها في العقود الثلاثة الماضية من قدرتنا على اختيار خيارات العلاج القائمة على على الاحتياجات الفردية للمرضى ، ولكن من الصعب علاجها. مرضى نوبات الصرع لديهم تأثير ضئيل على نتيجة النوبات. يختلف Cenobamate عن هذه الأدوية لأن استخدامه أدى إلى معدل نوبات صفري غير مسبوق في هؤلاء المرضى. هذا مهم للغاية لأنه فقط من خلال تجنب النوبات يمكن للمرضى العودة إلى الإنتاج والحياة الطبيعية والكاملة.&مثل ؛

في الاتحاد الأوروبي ، تعتمد الموافقة التنظيمية لشركة Ontozry&على 3 تجارب سريرية تضم أكثر من 1900 مريض. نُشرت التجربة الرئيسية (دراسة 017) في"؛ The Lancet Neurology" ؛. هذه تجربة متعددة المراكز ، مزدوجة التعمية ، عشوائية ، خاضعة للتحكم الوهمي. Xcopri هو خيار علاجي فعال للمرضى البالغين الذين يعانون من نوبات الصرع البؤرية الخاضعة للرقابة.

خلال فترة الصيانة التي استمرت 12 أسبوعًا ، أظهرت جميع جرعات Xcopri معدل استجابة أعلى بشكل ملحوظ (النسبة المئوية للمرضى مع انخفاض في تكرار النوبات بنسبة 50 ٪) مقارنةً بالدواء الوهمي كانت معدلات الاستجابة للمجموعات 100 ملغ / يوم ، و 200 ملغ / يوم ، و 400 ملغ / يوم 40٪ (p=0.036) ، و 56٪ (p< ؛ 0.001) ، و 64٪ (p< ؛ 0.001) ، على التوالي ، بينما كانت مجموعة الدواء الوهمي 25٪. بالإضافة إلى ذلك ، خلال فترة المداومة ، 4٪ (لا يوجد فرق كبير ، p=0.369) ، 11٪ (p=0.002) ، و 21٪ (p< ؛ 0.001) من المرضى الذين تلقوا 100mg ، 200mg ، و 400mg Xcopri العلاجات ، على التوالي ، تم تقليل وتيرة النوبات (خالية من النوبات بنسبة 100 ٪) بنسبة 100 ٪ مقارنة بـ 1 ٪ في المجموعة الثانية.

التركيب الجزيئي للسينوبامات (مصدر الصورة: mechemexpress.cn)

في أوروبا ، يعاني ما يقرب من 6 ملايين شخص من الصرع ، وما يقرب من 40٪ من البالغين الذين يعانون من الصرع البؤري لا يزالون يعانون من النوبات حتى بعد استخدام علاجين درهم إماراتي ، مما يبرز الحاجة إلى خيارات علاجية جديدة. عادة ما تكون النوبات نشاطًا كهربائيًا غير طبيعي قصير المدى في الدماغ يمكن أن يتسبب في حركات غير منضبطة وتفكير أو سلوك غير طبيعي ومشاعر غير طبيعية. قد تكون الحركات عنيفة ، وقد يفقد المريض وعيه. تبدأ النوبات البؤرية في منطقة محدودة من الدماغ.

المكون الصيدلاني الفعال لـ Ontozry / Xcopri هو cenobamate ، وهو مانع قناة أيون الصوديوم. في الوقت الحاضر ، الآلية الدقيقة للتأثير العلاجي لـ cenobamate&غير واضحة ، لكن SK Biopharm Pharmaceuticals تعتقد أن الدواء يقلل من التفريغ العصبي المتكرر عن طريق تثبيط تيار الصوديوم ذي الجهد الكهربائي. الدواء أيضًا عبارة عن قناة أيونية لحمض غاما أمينوبوتيريك (GABAA) المغير الخيفي الإيجابي.

في الولايات المتحدة ، Xcopri موجود بالفعل في السوق. يحتوي الدواء على 6 نقاط قوة للجرعة ويتم تناوله مرة واحدة يوميًا: 12.5 مجم ، 25 مجم ، 50 مجم ، 100 مجم ، 200 مجم. فيما يتعلق بالأدوية ، يجب أن يبدأ Xcopri بجرعة 12.5 مجم ، مرة واحدة يوميًا ، ومعايرتها كل أسبوعين. بعد فترة تعديل الدواء ، تكون جرعة المداومة الموصى بها 200 مجم / يوم ، ولكن قد يحتاج بعض المرضى إلى التعديل إلى 400 مجم / يوم ، وهو الحد الأقصى للجرعة الموصى بها. يمكن استخدام Xcopri مع أدوية أخرى مضادة للصرع أو استخدامه بمفرده.