فشل اللجنة الاستشارية لإدارة الأغذية والأدوية FDA في الموافقة على الموافقة على مسكنات الألم غير الأفيونية

في الآونة الأخيرة ، ناقشت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية التطبيق التسويقي لمخفف الآلام بعد العملية الجراحية غير Posioid الذي طوره Durect ، مع نتيجة تصويت لـ 6: 6. لم تتوصل اللجنة الاستشارية لإدارة الأغذية والأدوية (FDA) بعد إلى توافق في الآراء بشأن الموافقة على مسكن الألم غير الأفيوني هذا.

Posimir هو مسكن غير أفيوني يحتوي على مخدر bupivacaine طورته Durect ، وهو مناسب لإدارة الألم بعد الجراحة. يمكن استخدامه موضعياً في شق جراحي لتخفيف الألم في الأيام الثلاثة الأولى بعد الجراحة. بناءً على بيانات من Posimir في دراستين رئيسيتين ، قدم Durect طلب إدراج لـ Posimir في 2014. ومع ذلك ، لم توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تطبيق تسويق Posimir 0010010 # 39 ؛ نظرًا لسلامته وتحمله ، وخاصة الأحداث السلبية العصبية مثل النعاس والدوخة واضطرابات الذوق. بعد ذلك ، قام Durect بدراسة PERSIS أخرى وأعاد تقديم طلب Posimir 0010010 # 39؛ هذه المرة ، أعرب بعض أعضاء المجلس الاستشاري عن قلقهم من الغثيان والقيء والكدمات في المرضى الذين عولجوا باستخدام Posimir ، وأعربوا عن شكوكهم حول مدة تأثيره المسكن. بالإضافة إلى ذلك ، أعربوا عن قلقهم بشأن طريقة إعطاء بوسيمير مباشرة في الشق الجراحي ، ودعا أعضاء اللجنة إلى مزيد من البحث في آثار الإدارة الوريدية.

كثفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من تنظيم استخدام المواد الأفيونية ، وحظر تعاطي المواد الأفيونية والإفراط في استخدامها. قبل بضعة أيام فقط ، عارضت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء التطبيق التسويقي لـ Nektar {0}} # 39؛ ناهض مستقبلات الأفيون NKTR-181 (loxicodegol) بتصويت كامل بـ 27 : 0. على الرغم من أنها قد خفضت بشكل ملحوظ من درجات الألم في المرضى الذين لم يستخدموا أدوية مستقبلات الأفيون في آلام الظهر في التجارب ، إلا أنها ليست شكلاً من أشكال الجرعة المضادة للإساءة وهي سمية كبدية. على الرغم من أن المواد الأفيونية تواجه صعوبات في البقاء على قيد الحياة ، إلا أن مسكنات الألم لا تزال بحاجة طبية كبيرة لم تتم تلبيتها. لسوء الحظ ، واجهت المسكنات الجديدة أيضًا مشكلات مختلفة في السنوات 10 الماضية ، مما دفع إدارة الأغذية والأدوية FDA إلى الأمل في تزويد المرضى بمسكن جديد غير أفيوني لمساعدة المرضى في تخفيف الألم. حجز التحفظات. (من Bioon.com ، ترجمة hsppharma.com)